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胃切除術のプレハビリテーション (PREFOG)

2023年11月7日 更新者:National Cancer Institute, Lithuania

胃切除術のための個別化されたトリモーダル プレハビリテーション

プレハビリテーションは、一部の腹部手術を受ける患者の転帰を改善するための効果的な戦略であることが実証されています。 患者の身体能力を高め、術後の生活の質を改善し、術後の罹患率を低下させることさえあります。 現在、最も効果的な戦略は、1) 栄養サポート、2) 心理的サポート、3) 身体トレーニングを含むトリモーダル プレハビリテーションであるようです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この研究では、胃癌の胃切除術を受ける患者の個別化されたトリモーダル プレハビリテーションを調査します。

プレハビリテーショングループ:

患者は、6 分間のウォーキング テスト (6-MWT)、スピロエルゴメトリー (VO2 max; AT)、握力テスト、タイムアップ & ゴー (TUG) テスト、10 m スプリント テスト、およびプレハビリテーションの前後に座るテストを受けます。 トリモーダル介入には以下が含まれます。

  1. 栄養介入:栄養士は身体診察と栄養状態の評価を行い、各患者に個別のケアを提供します。 患者は、栄養失調の予防または是正のための個別の推奨事項を受け取ります。
  2. 心理的介入:患者は、専門の腫瘍心理学者による相談を受けます。 不安とうつ病のレベルは HAD スコアによって評価され、患者は自宅で不安を軽減および管理するためのリラクゼーションなどのテクニックを実行するように訓練されます。

    心理学者はまた、介入の運動と栄養面を順守する患者の動機を高めます。

  3. 運動介入: 患者は PM&R の医師と理学療法士から相談を受け、6MWT、AT、VO2peak の結果に基づいて個別の運動計画が作成されます。 運動は骨格筋と心肺機能のトレーニングを中心に、自宅でできる運動を選択します。 すべての患者は、正しい運動技術を学ぶために、監督下で 3 回のトレーニング セッションを受けます。

すべての患者は定期的に連絡を受け、プレハビリテーション プログラムの順守を確認します。

集学的腫瘍委員会による最初の手術が予定されている患者は、4週間のプレハビリテーションプログラムを受けますが、周術期化学療法が予定されている患者は、ネオアジュバント治療が行われている間、プレハビリテーションを受けます。

対照群:

患者はまた、6 分間歩行テスト (6-MWT)、スピロエルゴメトリー (VO2 max; AT)、握力テスト、タイムアップ & ゴー (TUG) テスト、10 m スプリント テスト、および手術前または手術前の立位テストを受けます。そしてネオアジュバント化学療法の後。 患者はプレリハビリテーションを受けません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vilnius、リトアニア
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius、リトアニア、09239
        • National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 患者は臨床研究への参加に同意します
  • 患者は胃癌の外科的治療を必要とする

除外基準:

  • 再発胃がんに対する外科的治療を必要とする患者
  • -少なくとも4週間手術を延期できない患者の状態
  • -患者がプレハビリテーションプログラムに参加できない身体的または精神的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハビリテーショングループ
実験群の患者は、胃癌の待機手術の前にプレハビリテーションを受けます。

患者は、6 分間のウォーキング テスト (6-MWT)、スピロエルゴメトリー (VO2 max; AT)、握力テスト、タイムアップ & ゴー (TUG) テスト、10 m スプリント テスト、およびプレハビリテーションの前後に座るテストを受けます。 トリモーダル介入には以下が含まれます。

  1. 栄養介入
  2. 心理的介入
  3. 運動介入
介入なし:対照群
対照群の患者は、プレハビリテーションを受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Clavien-Dindoによる術後罹患率
時間枠:術後90日目
術後90日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スパイロエルゴメトリーによる身体状態
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月
ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) による身体状態
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月
ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月
術後死亡率
時間枠:術後30日、90日
術後30日、90日
アルブミン値による栄養状態
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月
ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月
EORTCアンケートによる生活の質
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月
ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月
集学的腫瘍ボード(術前化学療法、手術、術後化学療法を含む)に固定された完全な腫瘍治療に到達した患者の割合
時間枠:手術後12ヶ月
手術後12ヶ月
握力検査による身体状態
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月
ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月
6分歩行テストによる身体状態
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月
ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月
立位テストによる身体の状態
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月
ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月
タイムアップ&ゴーテストによる身体状態
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月
ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) による心理状態。
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月
ベースライン、手術前、手術後 3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kestutis Strupas, MD PhD Prof.、Vilnius University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月6日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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