胃切除术的预康复 (PREFOG)
2023年11月7日 更新者：National Cancer Institute, Lithuania
胃切除术的个性化三联预康复
预康复已被证明是改善接受某些腹部手术的患者预后的有效策略。
它可以增加患者的身体能力，改善术后生活质量，甚至降低术后并发症发生率。
目前，最有效的策略似乎是三联式预康复，其中包括：1) 营养支持 2) 心理支持和 3) 体育锻炼。
研究概览
详细说明
本研究将调查因胃癌接受胃切除术的患者的个性化三联预康复。
预康复组：
患者将在康复前和康复前接受 6 分钟步行测试 (6-MWT)、肺活量测定法（最大摄氧量；AT）、握力测试、计时起步 (TUG) 测试、10 米短跑测试和坐立测试。 三联干预将涉及：
- 营养干预：饮食医师会进行体格检查和营养状况评估，为每位患者提供个体化护理。 患者将收到预防或纠正营养不良的个性化建议。
心理干预：患者将接受专业肿瘤心理学家的咨询。 焦虑和抑郁水平将通过 HAD 评分进行评估，患者将接受培训以执行技术，例如放松以在家中减少和管理焦虑。
心理学家还将增强患者遵守干预措施的锻炼和营养方面的积极性。
- 运动干预：患者将由PM&R医师和物理治疗师会诊，根据6MWT、AT和VO2peak的结果制定个性化的运动计划。 练习以骨骼肌和心肺功能训练为主，选择适合在家进行的练习。 所有患者都将接受三个监督培训课程，以学习正确的锻炼技巧。
将定期联系所有患者，以确保遵守预康复计划。
多学科肿瘤委员会首先安排手术的患者将接受 4 周的预康复计划，而安排围手术期化疗的患者将接受预康复，同时将进行新辅助治疗。
控制组：
患者还将在手术前或术前接受 6 分钟步行测试 (6-MWT)、肺活量测定法（最大摄氧量；AT）、握力测试、计时起步 (TUG) 测试、10 米短跑测试和坐立测试和新辅助化疗后。 患者不会接受预康复。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Vilnius、立陶宛
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius、立陶宛、09239
- National Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 ≥ 18 岁
- 患者同意参加临床研究
- 患者需要手术治疗胃癌
排除标准：
- 需要手术治疗的复发性胃癌患者
- 患者情况不允许将手术推迟至少 4 周
- 患者的身体或精神状况不允许患者参加预康复计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预康复组
实验组患者在胃癌择期手术前进行预康复。
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患者将在康复前和康复前接受 6 分钟步行测试 (6-MWT)、肺活量测定法（最大摄氧量；AT）、握力测试、计时起步 (TUG) 测试、10 米短跑测试和坐立测试。 三联干预将涉及：
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无干预：控制组
对照组中的患者将不进行预康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Clavien-Dindo 的术后发病率
大体时间：术后90天
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术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过肺活量计的身体状况
大体时间：基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 的身体状况
大体时间：基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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术后死亡率
大体时间：术后30天和90天
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术后30天和90天
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不同白蛋白水平的营养状况
大体时间：基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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EORTC 问卷调查的生活质量
大体时间：基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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在多学科肿瘤委员会（包括术前化疗、手术和术后化疗）中完成完全肿瘤治疗的患者百分比
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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通过握力测试的身体状况
大体时间：基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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6分钟步行测试身体状况
大体时间：基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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通过坐站测试的身体状况
大体时间：基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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通过定时起步测试的身体状况
大体时间：基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的心理状态。
大体时间：基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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基线、术前、术后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kestutis Strupas, MD PhD Prof.、Vilnius University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月6日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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