Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering for gastrektomi (PREFOG)

7. november 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Lithuania

Personlig tilpasset trimodal prehabilitering for gastrectomy

Prehabilitering har vist seg å være en effektiv strategi for å forbedre resultatene hos pasienter som gjennomgår noen av abdominale operasjoner. Det kan øke den fysiske kapasiteten til pasienten, forbedre postoperativ livskvalitet og til og med redusere postoperativ morbiditet. Foreløpig ser den mest effektive strategien ut til å være en trimodal prehabilitering som inkluderer: 1) Ernæringsstøtte 2) Psykologisk støtte og 3) Fysisk trening.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke personlig trimodal prehabilitering for pasienter som gjennomgår gastrektomi for magekreft.

Prehabiliteringsgruppe:

Pasientene vil gjennomgå 6 minutters gangtest (6-MWT), spiroergometri (VO2 maks; AT), en grepsstyrketest, en tidsbestemt Up & Go (TUG) test, 10 m sprinttest og stå-til-stå-test før og etter prehabilitering. Den trimodale intervensjonen vil omfatte:

  1. Ernæringsintervensjon: Kostholdslegen vil utføre fysisk undersøkelse og evaluering av ernæringsstatus for å gi individuell behandling til hver pasient. Pasienter vil motta personlige anbefalinger for forebygging eller korrigering av underernæring.

  2. Psykologisk intervensjon: Pasienter vil gjennomgå konsultasjon av spesialisert onco-psykolog. Angst- og depresjonsnivået vil bli evaluert etter HAD-score og pasienter vil bli opplært til å utføre teknikker, som avspenning for å redusere og håndtere angst hjemme.

    Psykologen vil også øke pasientens motivasjon til å følge trenings- og ernæringsaspektene ved intervensjonen.

  3. Treningsintervensjon: Pasienter vil bli konsultert av PM&R-leger og fysioterapeuter, og personlige treningsplaner vil bli utviklet i henhold til resultatene fra 6MWT, AT og VO2peak. Øvelser vil fokusere på skjelettmuskulatur og hjerte- og lungefunksjonstrening, og øvelsene som er gjennomførbare hjemme vil bli valgt. Alle pasienter vil gjennomgå tre veiledede treningsøkter for å lære de riktige treningsteknikkene.

Alle pasienter vil rutinemessig bli kontaktet for å sikre overholdelse av prehabiliteringsprogram.

Pasienter som først skal opereres av multidisiplinær tumorstyre vil gjennomgå 4 ukers prehabiliteringsprogram, mens pasienter som er planlagt for perioperativ kjemoterapi vil gjennomgå prehabilitering mens neoadjuvant behandling vil bli administrert.

Kontrollgruppe:

Pasientene vil også gjennomgå 6 minutters gangtest (6-MWT), spiroergometri (VO2 max; AT), en grepsstyrketest, en tidsbestemt Up & Go (TUG) test, 10 m sprinttest og stå-til-stå-test før operasjon eller før og etter neoadjuvant kjemoterapi. Pasienter vil ikke gjennomgå prehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 09239
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasienten godtar å delta i en klinisk studie
  • Pasienten trenger kirurgisk behandling for magekreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som trenger kirurgisk behandling for tilbakevendende magekreft
  • Pasientens tilstand som ikke tillater å utsette operasjonen i minst 4 uker
  • Pasientens fysiske eller mentale tilstand som ikke vil tillate pasienten å delta i prehabiliteringsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Pasienter i forsøksgruppen skal gjennomgå prehabilitering før den elektive operasjonen for magekreft.
Annen: Prehabilitering

Pasientene vil gjennomgå 6 minutters gangtest (6-MWT), spiroergometri (VO2 maks; AT), en grepsstyrketest, en tidsbestemt Up & Go (TUG) test, 10 m sprinttest og stå-til-stå-test før og etter prehabilitering. Den trimodale intervensjonen vil omfatte:

  1. Ernæringsintervensjon
  2. Psykologisk intervensjon
  3. Treningsintervensjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke gjennomgå prehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ morbiditetsrate av Clavien-Dindo
Tidsramme: 90 dager postoperativt
90 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk status ved spiroergometri
Tidsramme: Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Fysisk status etter International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 og 90 dager postoperativt
30 og 90 dager postoperativt
Ernæringsstatus etter albuminnivå
Tidsramme: Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet av EORTC spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som når den fullstendige onkologiske behandlingen fast i et multidisiplinært tumorpanel (inkludert preoperativ kjemoterapi, kirurgi og postoperativ kjemoterapi)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
Fysisk status ved grepstyrketest
Tidsramme: Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Fysisk status etter 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Fysisk status ved sitte-til-stå-test
Tidsramme: Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Fysisk status etter timed up&go-testen
Tidsramme: Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Psykologisk status etter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Baseline, pre-kirurgi, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Samarbeidspartnere

Vilnius University
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kestutis Strupas, MD PhD Prof., Vilnius University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere