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Prähabilitation für die Gastrektomie (PREFOG)

7. November 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Lithuania

Personalisierte trimodale Prähabilitation für die Gastrektomie

Es hat sich gezeigt, dass die Prähabilitation eine wirksame Strategie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten ist, die sich einigen Bauchoperationen unterziehen. Es kann die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten erhöhen, die postoperative Lebensqualität verbessern und sogar die postoperative Morbidität verringern. Derzeit scheint die effektivste Strategie eine trimodale Prähabilitation zu sein, die Folgendes umfasst: 1) Ernährungsunterstützung, 2) psychologische Unterstützung und 3) körperliches Training.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die personalisierte trimodale Prähabilitation für Patienten untersuchen, die sich einer Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen.

Prähabilitationsgruppe:

Die Patienten werden vor und nach der Prähabilitation einem 6-Minuten-Gehtest (6-MGT), einer Spiroergometrie (VO2 max; AT), einem Greifkrafttest, einem zeitgesteuerten Up & Go (TUG)-Test, einem 10-m-Sprinttest und einem Stehtest unterzogen. Die trimodale Intervention umfasst:

  1. Ernährungsintervention: Der Ernährungsmediziner führt eine körperliche Untersuchung und Bewertung des Ernährungszustands durch, um jedem Patienten eine individuelle Betreuung zukommen zu lassen. Die Patienten erhalten personalisierte Empfehlungen zur Vorbeugung oder Korrektur von Mangelernährung.

  2. Psychologische Intervention: Die Patienten werden von einem spezialisierten Onkopsychologen beraten. Das Angst- und Depressionsniveau wird anhand des HAD-Scores bewertet, und die Patienten werden darin geschult, Techniken wie Entspannung anzuwenden, um Angstzustände zu Hause zu reduzieren und zu bewältigen.

    Der Psychologe wird auch die Motivation der Patienten stärken, die Bewegungs- und Ernährungsaspekte der Intervention einzuhalten.

  3. Übungsintervention: Die Patienten werden von PM&R-Ärzten und Physiotherapeuten konsultiert und personalisierte Übungspläne werden gemäß den Ergebnissen von 6MWT, AT und VO2peak entwickelt. Die Übungen konzentrieren sich auf das Training der Skelettmuskulatur und der Herz-Lungen-Funktion, und es werden die Übungen ausgewählt, die zu Hause durchführbar sind. Alle Patienten durchlaufen drei betreute Trainingseinheiten, um die richtigen Übungstechniken zu erlernen.

Alle Patienten werden routinemäßig kontaktiert, um die Einhaltung des Prähabilitationsprogramms sicherzustellen.

Patienten, die zuerst von einem multidisziplinären Tumorboard für eine Operation geplant sind, werden einem 4-wöchigen Prähabilitationsprogramm unterzogen, während Patienten, für die eine perioperative Chemotherapie geplant ist, einer Prähabilitation unterzogen werden, während eine neoadjuvante Behandlung durchgeführt wird.

Kontrollgruppe:

Die Patienten werden außerdem einem 6-Minuten-Gehtest (6-MGT), einer Spiroergometrie (VO2 max; AT), einem Greifkrafttest, einem zeitgesteuerten Up & Go (TUG)-Test, einem 10-m-Sprinttest und einem Sitz-auf-Steh-Test vor oder vor der Operation unterzogen und nach neoadjuvanter Chemotherapie. Die Patienten werden keiner Prähabilitation unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 09239
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an einer klinischen Studie zu
  • Der Patient benötigt eine chirurgische Behandlung von Magenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine chirurgische Behandlung wegen rezidivierendem Magenkrebs benötigt
  • Zustand des Patienten, der es nicht erlaubt, die Operation um mindestens 4 Wochen zu verschieben
  • Physischer oder psychischer Zustand des Patienten, der es dem Patienten nicht erlaubt, am Prähabilitationsprogramm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Vorbereitung
Patienten in der Versuchsgruppe werden vor der elektiven Operation bei Magenkrebs einer Prähabilitation unterzogen.
Sonstiges: Prähabilitation

Die Patienten werden vor und nach der Prähabilitation einem 6-Minuten-Gehtest (6-MGT), einer Spiroergometrie (VO2 max; AT), einem Greifkrafttest, einem zeitgesteuerten Up & Go (TUG)-Test, einem 10-m-Sprinttest und einem Stehtest unterzogen. Die trimodale Intervention umfasst:

  1. Ernährungsintervention
  2. Psychologische Intervention
  3. Übungsintervention
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden keiner Prähabilitation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Morbidität nach Clavien-Dindo
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperlicher Zustand durch Spiroergometrie
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Körperlicher Zustand nach International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 und 90 Tage postoperativ
30 und 90 Tage postoperativ
Ernährungszustand nach Albuminspiegel
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Lebensqualität durch EORTC-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die die vollständige onkologische Behandlung erreichen, die in einem multidisziplinären Tumorboard festgelegt ist (einschließlich präoperativer Chemotherapie, Operation und postoperativer Chemotherapie)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Körperlicher Zustand durch Griffkrafttest
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Körperlicher Zustand durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Körperlicher Zustand durch den Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Körperlicher Zustand durch den zeitgesteuerten Up&Go-Test
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Psychischer Status nach Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Baseline, vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Mitarbeiter

Vilnius University
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Ermittler

  • Hauptermittler: Kestutis Strupas, MD PhD Prof., Vilnius University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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