Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering för gastrectomy (PREFOG)

7 november 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute, Lithuania

Personlig trimodal prehabilitering för gastrectomy

Prehabilitering har visat sig vara en effektiv strategi för att förbättra resultaten hos patienter som genomgår några av bukoperationerna. Det kan öka patientens fysiska kapacitet, förbättra postoperativ livskvalitet och till och med minska den postoperativa sjukligheten. För närvarande verkar den mest effektiva strategin vara en trimodal prehabilitering som inkluderar: 1) Näringsstöd 2) Psykologiskt stöd och 3) Fysisk träning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka personlig trimodal prehabilitering för patienter som genomgår gastrectomy för magcancer.

Prehabiliteringsgrupp:

Patienterna kommer att genomgå 6 minuters gångtest (6-MWT), spiroergometri (VO2 max; AT), ett greppstyrketest, ett timed Up & Go (TUG) test, 10 m sprinttest och sitta att stå test före och efter prehabilitering. Den trimodala interventionen kommer att involvera:

  1. Näringsintervention: Dietläkaren kommer att utföra fysisk undersökning och utvärdering av näringsstatus för att ge individuell vård till varje patient. Patienterna kommer att få personliga rekommendationer för att förebygga eller korrigera undernäring.
  2. Psykologisk intervention: Patienterna kommer att genomgå konsultation av specialiserad onco-psykolog. Ångest- och depressionsnivån kommer att utvärderas genom HAD-poäng och patienterna kommer att tränas i att utföra tekniker, såsom avslappning för att minska och hantera ångest hemma.

    Psykologen kommer också att öka patienternas motivation att följa tränings- och näringsaspekterna av interventionen.

  3. Träningsintervention: Patienterna kommer att konsulteras av PM&R-läkare och sjukgymnaster och personliga träningsplaner kommer att utvecklas enligt resultaten av 6MWT, AT och VO2peak. Övningarna kommer att fokusera på skelettmuskler och hjärt- och lungfunktionsträning och de övningar som är genomförbara hemma kommer att väljas ut. Alla patienter kommer att genomgå tre övervakade träningspass för att lära sig de korrekta träningsteknikerna.

Alla patienter kommer att kontaktas rutinmässigt för att säkerställa efterlevnad av prehabiliteringsprogrammet.

Patienter som schemalagts för operation först av den multidisciplinära tumörstyrelsen kommer att genomgå 4 veckors prehabiliteringsprogram, medan patienter som är planerade för perioperativ kemoterapi kommer att genomgå prehabilitering medan neoadjuvant behandling kommer att administreras.

Kontrollgrupp:

Patienterna kommer också att genomgå 6 minuters gångtest (6-MWT), spiroergometri (VO2 max; AT), ett greppstyrketest, ett timed Up & Go (TUG) test, 10 m sprinttest och sitta för att stå test före operation eller före operation. och efter neoadjuvant kemoterapi. Patienterna kommer inte att genomgå prehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 09239
        • National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Patienten samtycker till att delta i en klinisk studie
  • Patienten behöver kirurgisk behandling för magcancer

Exklusions kriterier:

  • Patient som behöver kirurgisk behandling för återkommande magcancer
  • Patienttillstånd som inte tillåter att skjuta upp operationen i minst 4 veckor
  • Patientens fysiska eller psykiska tillstånd som inte tillåter patienten att delta i prehabiliteringsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Patienter i experimentgruppen kommer att genomgå prehabilitering innan den elektiva operationen för magcancer.

Patienterna kommer att genomgå 6 minuters gångtest (6-MWT), spiroergometri (VO2 max; AT), ett greppstyrketest, ett timed Up & Go (TUG) test, 10 m sprinttest och sitta att stå test före och efter prehabilitering. Den trimodala interventionen kommer att involvera:

  1. Näringsintervention
  2. Psykologisk intervention
  3. Träningsintervention
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att genomgå prehabilitering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ sjuklighetsfrekvens av Clavien-Dindo
Tidsram: 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysisk status genom spiroergometri
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Fysisk status enligt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 30 och 90 dagar postoperativt
30 och 90 dagar postoperativt
Näringsstatus efter albuminnivå
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Livskvalitet av EORTC-enkäter
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Andel av patienter som når den fullständiga onkologiska behandlingen fixerad i en multidisciplinär tumörstyrelse (inklusive preoperativ kemoterapi, kirurgi och postoperativ kemoterapi)
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Fysisk status genom test av greppstyrka
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Fysisk status med 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Fysisk status vid sitt-till-stå-testet
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Fysisk status enligt timed up&go-testet
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Psykologisk status enligt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kestutis Strupas, MD PhD Prof., Vilnius University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera