- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04223401
Prehabilitering för gastrectomy (PREFOG)
Personlig trimodal prehabilitering för gastrectomy
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka personlig trimodal prehabilitering för patienter som genomgår gastrectomy för magcancer.
Prehabiliteringsgrupp:
Patienterna kommer att genomgå 6 minuters gångtest (6-MWT), spiroergometri (VO2 max; AT), ett greppstyrketest, ett timed Up & Go (TUG) test, 10 m sprinttest och sitta att stå test före och efter prehabilitering. Den trimodala interventionen kommer att involvera:
- Näringsintervention: Dietläkaren kommer att utföra fysisk undersökning och utvärdering av näringsstatus för att ge individuell vård till varje patient. Patienterna kommer att få personliga rekommendationer för att förebygga eller korrigera undernäring.
Psykologisk intervention: Patienterna kommer att genomgå konsultation av specialiserad onco-psykolog. Ångest- och depressionsnivån kommer att utvärderas genom HAD-poäng och patienterna kommer att tränas i att utföra tekniker, såsom avslappning för att minska och hantera ångest hemma.
Psykologen kommer också att öka patienternas motivation att följa tränings- och näringsaspekterna av interventionen.
- Träningsintervention: Patienterna kommer att konsulteras av PM&R-läkare och sjukgymnaster och personliga träningsplaner kommer att utvecklas enligt resultaten av 6MWT, AT och VO2peak. Övningarna kommer att fokusera på skelettmuskler och hjärt- och lungfunktionsträning och de övningar som är genomförbara hemma kommer att väljas ut. Alla patienter kommer att genomgå tre övervakade träningspass för att lära sig de korrekta träningsteknikerna.
Alla patienter kommer att kontaktas rutinmässigt för att säkerställa efterlevnad av prehabiliteringsprogrammet.
Patienter som schemalagts för operation först av den multidisciplinära tumörstyrelsen kommer att genomgå 4 veckors prehabiliteringsprogram, medan patienter som är planerade för perioperativ kemoterapi kommer att genomgå prehabilitering medan neoadjuvant behandling kommer att administreras.
Kontrollgrupp:
Patienterna kommer också att genomgå 6 minuters gångtest (6-MWT), spiroergometri (VO2 max; AT), ett greppstyrketest, ett timed Up & Go (TUG) test, 10 m sprinttest och sitta för att stå test före operation eller före operation. och efter neoadjuvant kemoterapi. Patienterna kommer inte att genomgå prehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litauen, 09239
- National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Patienten samtycker till att delta i en klinisk studie
- Patienten behöver kirurgisk behandling för magcancer
Exklusions kriterier:
- Patient som behöver kirurgisk behandling för återkommande magcancer
- Patienttillstånd som inte tillåter att skjuta upp operationen i minst 4 veckor
- Patientens fysiska eller psykiska tillstånd som inte tillåter patienten att delta i prehabiliteringsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Patienter i experimentgruppen kommer att genomgå prehabilitering innan den elektiva operationen för magcancer.
|
Patienterna kommer att genomgå 6 minuters gångtest (6-MWT), spiroergometri (VO2 max; AT), ett greppstyrketest, ett timed Up & Go (TUG) test, 10 m sprinttest och sitta att stå test före och efter prehabilitering. Den trimodala interventionen kommer att involvera:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att genomgå prehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ sjuklighetsfrekvens av Clavien-Dindo
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysisk status genom spiroergometri
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Fysisk status enligt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 30 och 90 dagar postoperativt
|
30 och 90 dagar postoperativt
|
|
Näringsstatus efter albuminnivå
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet av EORTC-enkäter
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Andel av patienter som når den fullständiga onkologiska behandlingen fixerad i en multidisciplinär tumörstyrelse (inklusive preoperativ kemoterapi, kirurgi och postoperativ kemoterapi)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
Fysisk status genom test av greppstyrka
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Fysisk status med 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Fysisk status vid sitt-till-stå-testet
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Fysisk status enligt timed up&go-testet
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Psykologisk status enligt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsram: Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Baslinje, före operation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kestutis Strupas, MD PhD Prof., Vilnius University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .