Преабилитация к гастрэктомии (PREFOG)
Индивидуальная трехмодальная преабилитация перед гастрэктомией
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена персонализированная трехмодальная преабилитация для пациентов, перенесших гастрэктомию по поводу рака желудка.
Преабилитационная группа:
Пациенты будут проходить тест на 6-минутную ходьбу (6-MWT), спироэргометрию (VO2 max; AT), тест на силу хвата, тест на время Up & Go (TUG), тест на спринт на 10 м и тест в положении сидя, чтобы встать до и после предварительной реабилитации. Тримодальное вмешательство будет включать:
- Диетическое вмешательство: врач-диетолог проведет медицинский осмотр и оценку состояния питания, чтобы обеспечить индивидуальный уход за каждым пациентом. Пациенты получат персональные рекомендации по профилактике или коррекции недостаточности питания.
Психологическое вмешательство: Пациенты проходят консультацию профильного онкопсихолога. Уровень тревоги и депрессии будет оцениваться по шкале HAD, и пациенты будут обучены выполнять такие методы, как релаксация, для уменьшения и управления тревогой в домашних условиях.
Психолог также повысит мотивацию пациентов к выполнению аспектов вмешательства, связанных с физическими упражнениями и питанием.
- Физические вмешательства: Пациенты будут консультироваться с врачами PM&R и физиотерапевтами, а индивидуальные планы упражнений будут разработаны в соответствии с результатами 6MWT, AT и VO2peak. Упражнения будут направлены на тренировку скелетных мышц и сердечно-легочной функции, и будут выбраны упражнения, которые можно выполнять в домашних условиях. Все пациенты пройдут три тренировки под наблюдением, чтобы научиться правильной технике упражнений.
Со всеми пациентами будут регулярно связываться для обеспечения соблюдения программы преабилитации.
Пациенты, назначенные на операцию мультидисциплинарным советом по опухолям, пройдут 4-недельную программу преабилитации, в то время как пациенты, которым назначена периоперационная химиотерапия, пройдут преабилитацию во время неоадъювантного лечения.
Контрольная группа:
Пациенты также будут проходить тест 6-минутной ходьбы (6-MWT), спироэргометрию (макс. VO2; AT), тест на силу хвата, тест на время Up & Go (TUG), тест на спринт на 10 м и тест в положении сидя, чтобы встать перед операцией или перед операцией. и после неоадъювантной химиотерапии. Преабилитация пациентов не проводится.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Литва, 09239
- National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- Пациент согласен участвовать в клиническом исследовании
- Пациенту требуется хирургическое лечение рака желудка
Критерий исключения:
- Пациент, нуждающийся в хирургическом лечении рецидивирующего рака желудка
- Состояние пациента, не позволяющее отложить операцию как минимум на 4 недели
- Физическое или психическое состояние пациента, которое не позволяет пациенту участвовать в программе преабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа преабилитации
Пациенты экспериментальной группы будут проходить преабилитацию перед плановой операцией по поводу рака желудка.
|
Пациенты будут проходить тест на 6-минутную ходьбу (6-MWT), спироэргометрию (VO2 max; AT), тест на силу хвата, тест на время Up & Go (TUG), тест на спринт на 10 м и тест в положении сидя, чтобы встать до и после предварительной реабилитации. Тримодальное вмешательство будет включать:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы преабилитация не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость по Clavien-Dindo
Временное ограничение: Через 90 дней после операции
|
Через 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физический статус по спироэргометрии
Временное ограничение: Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Физический статус по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Через 30 и 90 дней после операции
|
Через 30 и 90 дней после операции
|
|
Пищевой статус по уровню альбумина
Временное ограничение: Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Качество жизни по опросникам EORTC
Временное ограничение: Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Процент пациентов, достигших полного онкологического лечения, зафиксированного в многопрофильной онкологической комиссии (включая предоперационную химиотерапию, хирургию и послеоперационную химиотерапию)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Физическое состояние по тесту на силу хвата
Временное ограничение: Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Физическое состояние по тесту 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Физический статус по тесту «сидеть-встать»
Временное ограничение: Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Физический статус по временному тесту up&go
Временное ограничение: Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Психологический статус по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Исходно, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kestutis Strupas, MD PhD Prof., Vilnius University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .