Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja przed gastrektomią (PREFOG)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Lithuania

Spersonalizowana rehabilitacja trymodalna po gastrektomii

Wykazano, że prerehabilitacja jest skuteczną strategią poprawy wyników u pacjentów poddawanych niektórym operacjom brzusznym. Może zwiększyć wydolność fizyczną pacjenta, poprawić pooperacyjną jakość życia, a nawet zmniejszyć chorobowość pooperacyjną. Obecnie najskuteczniejszą strategią wydaje się być trójmodalna prehabilitacja, która obejmuje: 1) Wsparcie żywieniowe 2) Wsparcie psychologiczne i 3) Trening fizyczny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie spersonalizowana trójmodalna rehabilitacja pacjentów poddawanych gastrektomii z powodu raka żołądka.

Grupa prerehabilitacyjna:

Pacjenci zostaną poddani 6-minutowemu testowi marszu (6-MWT), spiroergometrii (VO2 max; AT), testowi siły chwytu, testowi Up & Go (TUG) na czas, testowi sprinterskiemu na 10 m oraz testowi siadania przed i po prehabilitacji. Trimodalna interwencja obejmie:

  1. Interwencja żywieniowa: Lekarz dietetyk przeprowadzi badanie fizykalne i ocenę stanu odżywienia, aby zapewnić indywidualną opiekę każdemu pacjentowi. Pacjenci otrzymają spersonalizowane zalecenia dotyczące profilaktyki lub korekty niedożywienia.

  2. Interwencja psychologiczna: Pacjenci będą konsultowani przez wyspecjalizowanego onko-psychologa. Poziom lęku i depresji zostanie oceniony na podstawie wyniku HAD, a pacjenci zostaną przeszkoleni w wykonywaniu technik, takich jak relaksacja, w celu zmniejszenia i radzenia sobie z lękiem w domu.

    Psycholog zwiększy również motywację pacjentów do przestrzegania ćwiczeń i aspektów żywieniowych interwencji.

  3. Interwencja ruchowa: Pacjenci będą konsultowani przez lekarzy i fizjoterapeutów PM&R, a spersonalizowane plany ćwiczeń zostaną opracowane zgodnie z wynikami 6MWT, AT i VO2peak. Ćwiczenia skupią się na treningu mięśni szkieletowych i funkcji krążeniowo-oddechowej, a wybrane zostaną ćwiczenia możliwe do wykonania w domu. Wszyscy pacjenci przejdą trzy nadzorowane sesje treningowe, aby nauczyć się prawidłowych technik ćwiczeń.

Wszyscy pacjenci będą rutynowo kontaktowani w celu zapewnienia przestrzegania programu prehabilitacji.

Pacjenci zakwalifikowani do operacji w pierwszej kolejności przez multidyscyplinarną komisję onkologiczną zostaną poddani 4-tygodniowemu programowi prehabilitacji, podczas gdy pacjenci zakwalifikowani do okołooperacyjnej chemioterapii zostaną poddani prehabilitacji wraz z leczeniem neoadiuwantowym.

Grupa kontrolna:

Pacjenci przejdą również 6-minutowy test marszu (6-MWT), spiroergometrię (VO2 max; AT), test siły chwytu, test Up & Go (TUG) na czas, test sprintu na 10 m oraz test siadania i wstawania przed operacją lub przed oraz po chemioterapii neoadiuwantowej. Pacjenci nie będą poddawani prehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litwa, 09239
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym
  • Pacjent wymaga leczenia operacyjnego z powodu raka żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymagający leczenia chirurgicznego z powodu nawracającego raka żołądka
  • Stan pacjenta nie pozwalający na odroczenie zabiegu o co najmniej 4 tygodnie
  • Stan fizyczny lub psychiczny pacjenta uniemożliwiający udział w programie prehabilitacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacyjna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą poddani prehabilitacji przed planową operacją raka żołądka.
Inny: Prerehabilitacja

Pacjenci zostaną poddani 6-minutowemu testowi marszu (6-MWT), spiroergometrii (VO2 max; AT), testowi siły chwytu, testowi Up & Go (TUG) na czas, testowi sprinterskiemu na 10 m oraz testowi siadania przed i po prehabilitacji. Trimodalna interwencja obejmie:

  1. Interwencja żywieniowa
  2. Interwencja psychologiczna
  3. Interwencja ruchowa
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą poddawani prehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej wg Clavien-Dindo
Ramy czasowe: W 90 dni po operacji
W 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan fizyczny za pomocą spiroergometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Stan fizyczny według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: W 30 i 90 dni po operacji
W 30 i 90 dni po operacji
Stan odżywienia według poziomu albumin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia według kwestionariuszy EORTC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów dochodzących do pełnego leczenia onkologicznego ustalonego w wielodyscyplinarnej radzie onkologicznej (w tym chemioterapia przedoperacyjna, chemioterapia chirurgiczna i chemioterapia pooperacyjna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Stan fizyczny za pomocą testu siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Stan fizyczny za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Stan fizyczny za pomocą testu sit to stand
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Stan fizyczny na podstawie testu up&go z pomiarem czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Stan psychiczny według Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Współpracownicy

Vilnius University
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Śledczy

  • Główny śledczy: Kestutis Strupas, MD PhD Prof., Vilnius University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj