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위절제술을 위한 준비 (PREFOG)

2023년 11월 7일 업데이트: National Cancer Institute, Lithuania

위절제술을 위한 개인화된 삼봉 사전 재활

Prehabilitation은 일부 복부 수술을 받는 환자의 결과를 개선하는 효과적인 전략임이 입증되었습니다. 그것은 환자의 신체적 능력을 증가시키고 수술 후 삶의 질을 향상시키며 심지어 수술 후 이환율을 감소시킬 수 있습니다. 현재 가장 효과적인 전략은 1) 영양 지원 2) 심리적 지원 및 3) 신체 훈련을 포함하는 삼중 사전 훈련인 것 같습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 위암으로 위절제술을 받는 환자를 위한 맞춤형 삼봉 사전 재활을 조사할 것입니다.

사전 준비 그룹:

환자는 6분 걷기 테스트(6-MWT), 스피로에르고메트리(VO2 최대; AT), 악력 테스트, 시간 제한 Up & Go(TUG) 테스트, 10m 스프린트 테스트 및 사전 훈련 전후에 앉아서 일어서기 테스트를 받게 됩니다. 삼봉 개입에는 다음이 포함됩니다.

  1. 영양 중재: 영양 의사가 신체 검사 및 영양 상태 평가를 수행하여 각 환자에게 개별화된 치료를 제공합니다. 환자는 영양실조 예방 또는 교정을 위한 개인별 권장 사항을 받게 됩니다.

  2. 심리적 개입: 환자는 전문 종양 심리학자의 상담을 받게 됩니다. 불안 및 우울증 수준은 HAD 점수로 평가되며 환자는 집에서 불안을 줄이고 관리하기 위한 이완과 같은 기술을 수행하도록 훈련됩니다.

    심리학자는 또한 개입의 운동 및 영양 측면을 준수하도록 환자의 동기를 강화할 것입니다.

  3. 운동 개입: 환자는 PM&R 의사 및 물리치료사와 상담하고 6MWT, AT 및 VO2peak의 결과에 따라 개인화된 운동 계획을 개발합니다. 운동은 골격근과 심폐 기능 훈련에 중점을 두고 집에서 할 수 있는 운동을 선택한다. 모든 환자는 올바른 운동 기술을 배우기 위해 세 번의 감독 교육 세션을 받게 됩니다.

사전 재활 프로그램을 준수하는지 확인하기 위해 모든 환자에게 정기적으로 연락을 취할 것입니다.

다학제 종양위원회에 의해 수술이 먼저 예정된 환자는 4주간의 사전 재활 프로그램을 거치게 되며, 수술 전후 화학요법이 예정된 환자는 사전 재활과 신보강 치료가 진행됩니다.

대조군:

환자는 또한 6분 보행 테스트(6-MWT), 스피로에르고메트리(VO2 최대; AT), 악력 테스트, 시간 제한 Up & Go(TUG) 테스트, 10m 스프린트 테스트 및 수술 전 또는 전에 앉은 자세 테스트를 받게 됩니다. 그리고 신보강 화학요법 후. 환자는 사전 재활을 거치지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, 리투아니아, 09239
        • National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세
  • 환자는 임상 연구 참여에 동의합니다.
  • 위암으로 수술적 치료가 필요한 환자

제외 기준:

  • 재발성 위암으로 수술적 치료가 필요한 환자
  • 최소 4주 동안 수술을 연기할 수 없는 환자 상태
  • 환자가 사전 재활 프로그램에 참여할 수 없는 신체적 또는 정신적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 준비 그룹
실험군의 환자들은 위암에 대한 선택적 수술 전에 사전 재활을 받게 된다.
다른: 사전 준비

환자는 6분 걷기 테스트(6-MWT), 스피로에르고메트리(VO2 최대; AT), 악력 테스트, 시간 제한 Up & Go(TUG) 테스트, 10m 스프린트 테스트 및 사전 훈련 전후에 앉아서 일어서기 테스트를 받게 됩니다. 삼봉 개입에는 다음이 포함됩니다.

  1. 영양 개입
  2. 심리적 개입
  3. 운동 개입
간섭 없음: 대조군
대조군의 환자는 사전 재활을 거치지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Clavien-Dindo의 수술 후 이환율
기간: 수술 후 90일째
수술 후 90일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Spiroergometry에 의한 신체 상태
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)의 신체 상태
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일 및 90일
수술 후 30일 및 90일
알부민 수치에 따른 영양상태
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
EORTC 설문지에 의한 삶의 질
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
종합 종양 보드(수술 전 화학 요법, 수술 및 수술 후 화학 요법 포함)에서 고정된 완전한 종양 치료에 도달한 환자의 비율
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
악력 테스트에 의한 신체 상태
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
6분 걷기 테스트를 통한 신체 상태
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
앉기 테스트에 의한 신체 상태
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
Timed Up&Go 테스트에 의한 신체 상태
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의한 심리적 상태.
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
기준선, 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Lithuania

협력자

Vilnius University
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

수사관

  • 수석 연구원: Kestutis Strupas, MD PhD Prof., Vilnius University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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