Pré-Habilitação para Gastrectomia (PREFOG)
Pré-Habilitação Trimodal Personalizada para Gastrectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará a pré-habilitação trimodal personalizada para pacientes submetidos à gastrectomia por câncer gástrico.
Grupo de pré-habilitação:
Os pacientes serão submetidos ao teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT), espiroergometria (VO2 máx; AT), teste de força de preensão, teste de Up & Go (TUG) cronometrado, teste de sprint de 10 m e teste de sentar e levantar antes e após a pré-habilitação. A intervenção trimodal envolverá:
- Intervenção nutricional: O médico nutricionista realizará exame físico e avaliação do estado nutricional para fornecer atendimento individualizado a cada paciente. Os pacientes receberão recomendações personalizadas para a prevenção ou correção da desnutrição.
Intervenção psicológica: Os pacientes serão submetidos a consulta por onco-psicólogo especializado. O nível de ansiedade e depressão será avaliado pelo escore HAD e os pacientes serão treinados para realizar técnicas como relaxamento para reduzir e controlar a ansiedade em casa.
O psicólogo também aumentará a motivação dos pacientes para cumprir o exercício e os aspectos nutricionais da intervenção.
- Intervenção de exercícios: Os pacientes serão consultados por médicos e fisioterapeutas da PM&R e planos de exercícios personalizados serão desenvolvidos de acordo com os resultados de 6MWT, AT e VO2pico. Os exercícios se concentrarão nos músculos esqueléticos e no treinamento da função cardiopulmonar e os exercícios viáveis em casa serão selecionados. Todos os pacientes serão submetidos a três sessões de treinamento supervisionado para aprender as técnicas corretas de exercício.
Todos os pacientes serão contatados rotineiramente para garantir a adesão ao programa de pré-habilitação.
Os pacientes agendados para cirurgia primeiro pelo conselho multidisciplinar de tumores serão submetidos a um programa de pré-habilitação de 4 semanas, enquanto os pacientes agendados para quimioterapia perioperatória serão submetidos a pré-habilitação enquanto o tratamento neoadjuvante será administrado.
Grupo de controle:
Os pacientes também serão submetidos ao teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT), espiroergometria (VO2 max; AT), teste de força de preensão, teste de Up & Go (TUG) cronometrado, teste de sprint de 10 m e teste de sentar e levantar antes da cirurgia ou antes e após quimioterapia neoadjuvante. Os pacientes não passarão por pré-habilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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Vilnius, Lituânia, 09239
- National Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- O paciente concorda em participar de um estudo clínico
- Paciente requer tratamento cirúrgico para câncer gástrico
Critério de exclusão:
- Paciente que necessita de tratamento cirúrgico para câncer gástrico recorrente
- Condição do paciente que não permite adiar a cirurgia por pelo menos 4 semanas
- Condição física ou mental do paciente que não permitirá que o paciente participe do programa de pré-habilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pré-habilitação
Os pacientes do grupo experimental passarão por pré-habilitação antes da cirurgia eletiva para câncer gástrico.
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Os pacientes serão submetidos ao teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT), espiroergometria (VO2 máx; AT), teste de força de preensão, teste de Up & Go (TUG) cronometrado, teste de sprint de 10 m e teste de sentar e levantar antes e após a pré-habilitação. A intervenção trimodal envolverá:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não serão submetidos à pré-habilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de morbidade pós-operatória por Clavien-Dindo
Prazo: Aos 90 dias de pós-operatório
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Aos 90 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estado Físico por Espiroergometria
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Estado físico pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: Aos 30 e 90 dias de pós-operatório
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Aos 30 e 90 dias de pós-operatório
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Estado nutricional por nível de albumina
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida por questionários EORTC
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Porcentagem de pacientes que atingem o tratamento oncológico completo fixado em uma placa tumoral multidisciplinar (incluindo quimioterapia pré-operatória, cirurgia e quimioterapia pós-operatória)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Estado físico por teste de força de preensão
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Estado físico pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Estado físico pelo teste de sentar e levantar
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Estado físico pelo teste up&go cronometrado
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Estado psicológico pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Linha de base, pré-cirurgia, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kestutis Strupas, MD PhD Prof., Vilnius University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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