Prehabilitación para Gastrectomía (PREFOG)
Prehabilitación Trimodal Personalizada para Gastrectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la prehabilitación trimodal personalizada para pacientes sometidos a gastrectomía por cáncer gástrico.
Grupo de prehabilitación:
Los pacientes se someterán a una prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT), espiroergometría (VO2 máx; AT), una prueba de fuerza de agarre, una prueba cronometrada Up & Go (TUG), una prueba de sprint de 10 m y una prueba de sentarse para ponerse de pie antes y después de la prehabilitación. La intervención trimodal implicará:
- Intervención nutricional: El médico dietista realizará exploración física y evaluación del estado nutricional para brindar una atención individualizada a cada paciente. Los pacientes recibirán recomendaciones personalizadas para la prevención o corrección de la desnutrición.
Intervención psicológica: Los pacientes serán consultados por oncopsicólogo especializado. El nivel de ansiedad y depresión se evaluará mediante la puntuación HAD y se capacitará a los pacientes para realizar técnicas, como la relajación, para reducir y controlar la ansiedad en el hogar.
El psicólogo también mejorará la motivación de los pacientes para cumplir con el ejercicio y los aspectos nutricionales de la intervención.
- Intervención de ejercicios: los pacientes serán consultados por médicos y fisioterapeutas de PM&R y se desarrollarán planes de ejercicios personalizados de acuerdo con los resultados de 6MWT, AT y VO2peak. Los ejercicios se centrarán en los músculos esqueléticos y el entrenamiento de la función cardiopulmonar y se seleccionarán los ejercicios factibles en casa. Todos los pacientes se someterán a tres sesiones de entrenamiento supervisadas para aprender las técnicas correctas de ejercicio.
Todos los pacientes serán contactados de forma rutinaria para garantizar el cumplimiento del programa de prehabilitación.
Los pacientes programados para cirugía primero por la junta multidisciplinaria de tumores se someterán a un programa de prehabilitación de 4 semanas, mientras que los pacientes programados para quimioterapia perioperatoria se someterán a prehabilitación mientras se les administrará un tratamiento neoadyuvante.
Grupo de control:
Los pacientes también se someterán a la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT), espiroergometría (VO2 máx; AT), una prueba de fuerza de agarre, una prueba cronometrada Up & Go (TUG), una prueba de sprint de 10 m y una prueba de sentarse para ponerse de pie antes de la cirugía o antes y después de la quimioterapia neoadyuvante. Los pacientes no se someterán a prehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, Lituania, 09239
- National Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- El paciente acepta participar en un estudio clínico.
- Paciente requiere tratamiento quirúrgico por cáncer gástrico
Criterio de exclusión:
- Paciente que requiere tratamiento quirúrgico por cáncer gástrico recurrente
- Condición del paciente que no permite posponer la cirugía durante al menos 4 semanas
- Condición física o mental del paciente que no le permitirá participar en el programa de prehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prehabilitacion
Los pacientes del grupo experimental se someterán a una prehabilitación antes de la cirugía electiva por cáncer gástrico.
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Los pacientes se someterán a una prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT), espiroergometría (VO2 máx; AT), una prueba de fuerza de agarre, una prueba cronometrada Up & Go (TUG), una prueba de sprint de 10 m y una prueba de sentarse para ponerse de pie antes y después de la prehabilitación. La intervención trimodal implicará:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no se someterán a prehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de morbilidad postoperatoria por Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: A los 90 días del postoperatorio
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A los 90 días del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estado físico por espiroergometría
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Estado físico según el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Tasa de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: A los 30 y 90 días del postoperatorio
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A los 30 y 90 días del postoperatorio
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Estado nutricional por nivel de albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cuestionarios de Calidad de Vida por EORTC
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el tratamiento oncológico completo fijado en una junta multidisciplinar de tumores (incluyendo quimioterapia preoperatoria, cirugía y quimioterapia postoperatoria)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Estado físico por test de fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Estado físico por prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Estado físico según la prueba sit to stand
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Estado físico según el test up&go cronometrado
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Estado psicológico por Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Línea de base, antes de la cirugía, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kestutis Strupas, MD PhD Prof., Vilnius University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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