Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering til gastrectomi (PREFOG)

7. november 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Lithuania

Personlig trimodal præhabilitering til gastrectomi

Præhabilitering har vist sig at være en effektiv strategi til at forbedre resultaterne hos patienter, der gennemgår nogle af abdominale operationer. Det kan øge patientens fysiske kapacitet, forbedre postoperativ livskvalitet og endda mindske den postoperative morbiditet. I øjeblikket ser den mest effektive strategi ud til at være en trimodal præhabilitering, som omfatter: 1) Ernæringsstøtte 2) Psykologisk støtte og 3) Fysisk træning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge personlig trimodal præhabilitering for patienter, der gennemgår gastrectomy for gastrisk cancer.

Præhabiliteringsgruppe:

Patienterne skal gennemgå 6 minutters gangtest (6-MWT), spiroergometri (VO2 max; AT), en grebsstyrketest, en timet Up & Go (TUG) test, 10 m sprinttest og sidde-til-stå-test før og efter præhabilitering. Den trimodale intervention vil involvere:

  1. Ernæringsintervention: Diætetisk læge vil udføre fysisk undersøgelse og evaluering af ernæringsstatus for at give individuel pleje til hver patient. Patienter vil modtage personlige anbefalinger til forebyggelse eller korrektion af underernæring.

  2. Psykologisk intervention: Patienter vil gennemgå konsultation af specialiseret onco-psykolog. Angst- og depressionsniveauet vil blive evalueret ved HAD-score, og patienterne vil blive trænet i at udføre teknikker, såsom afspænding for at reducere og håndtere angst hjemme.

    Psykologen vil også øge patienternes motivation til at overholde motions- og ernæringsaspekterne af interventionen.

  3. Træningsintervention: Patienterne vil blive konsulteret af PM&R-læger og fysioterapeuter, og personlige træningsplaner vil blive udviklet i henhold til resultaterne af 6MWT, AT og VO2peak. Øvelser vil fokusere på skeletmuskulatur og hjerte-lungefunktionstræning, og de øvelser, der er mulige hjemme, vil blive udvalgt. Alle patienter vil gennemgå tre overvågede træningssessioner for at lære de korrekte træningsteknikker.

Alle patienter vil rutinemæssigt blive kontaktet for at sikre overholdelse af præhabiliteringsprogrammet.

Patienter, der først er planlagt til operation af multidisciplinær tumorstyrelse, vil gennemgå et 4 ugers præhabiliteringsprogram, mens patienter, der er planlagt til perioperativ kemoterapi, vil gennemgå præhabilitering, mens neoadjuverende behandling vil blive administreret.

Kontrolgruppe:

Patienterne skal også gennemgå 6 minutters gangtest (6-MWT), spiroergometri (VO2 max; AT), en grebsstyrketest, en timet Up & Go (TUG) test, 10 m sprinttest og sidde til stand test før operation eller før og efter neoadjuverende kemoterapi. Patienterne vil ikke gennemgå præhabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Litauen, 09239
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Patienten indvilliger i at deltage i en klinisk undersøgelse
  • Patienten skal have kirurgisk behandling for mavekræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har behov for kirurgisk behandling for tilbagevendende mavekræft
  • Patientens tilstand, der ikke giver mulighed for at udsætte operationen i mindst 4 uger
  • Patientens fysiske eller psykiske tilstand, som ikke vil tillade patienten at deltage i præhabiliteringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil gennemgå præhabilitering inden den elektive operation for mavekræft.
Andet: Præhabilitering

Patienterne skal gennemgå 6 minutters gangtest (6-MWT), spiroergometri (VO2 max; AT), en grebsstyrketest, en timet Up & Go (TUG) test, 10 m sprinttest og sidde-til-stå-test før og efter præhabilitering. Den trimodale intervention vil involvere:

  1. Ernæringsintervention
  2. Psykologisk intervention
  3. Træningsintervention
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil ikke gennemgå præhabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ morbiditetsrate af Clavien-Dindo
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk status ved spiroergometri
Tidsramme: Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Fysisk status ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 og 90 dage postoperativt
30 og 90 dage postoperativt
Ernæringsstatus efter albuminniveau
Tidsramme: Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Livskvalitet ved EORTC spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Procentdel af patienter, der når den komplette onkologiske behandling fast i et multidisciplinært tumorpanel (inklusive præoperativ kemoterapi, kirurgi og postoperativ kemoterapi)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Fysisk status ved grebsstyrketest
Tidsramme: Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Fysisk status efter 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Fysisk status ved sidde til stå test
Tidsramme: Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Fysisk status ved timed up&go test
Tidsramme: Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Psykologisk status efter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Baseline, før operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Samarbejdspartnere

Vilnius University
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kestutis Strupas, MD PhD Prof., Vilnius University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner