Préhabilitation à la Gastrectomie (PREFOG)
Préhabilitation Trimodale Personnalisée pour Gastrectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera la préhabilitation trimodale personnalisée pour les patients subissant une gastrectomie pour un cancer gastrique.
Groupe de préhabilitation :
Les patients subiront un test de marche de 6 minutes (6-MWT), une spiroergométrie (VO2 max; AT), un test de force de préhension, un test chronométré Up & Go (TUG), un test de sprint de 10 m et un test assis-debout avant et après la préhabilitation. L'intervention trimodale impliquera :
- Intervention nutritionnelle : Le médecin diététiste effectuera un examen physique et une évaluation de l'état nutritionnel afin de fournir des soins individualisés à chaque patient. Les patients recevront des recommandations personnalisées pour la prévention ou la correction de la malnutrition.
Intervention psychologique : les patients seront consultés par un onco-psychologue spécialisé. Le niveau d'anxiété et de dépression sera évalué par le score HAD et les patients seront formés pour effectuer des techniques, telles que la relaxation, pour réduire et gérer l'anxiété à domicile.
Le psychologue renforcera également la motivation des patients à se conformer à l'exercice et aux aspects nutritionnels de l'intervention.
- Intervention d'exercice : les patients seront consultés par des médecins et des physiothérapeutes du PM&R et des plans d'exercices personnalisés seront élaborés en fonction des résultats de 6MWT, AT et VO2peak. Les exercices se concentreront sur les muscles squelettiques et l'entraînement de la fonction cardiopulmonaire et les exercices réalisables à domicile seront sélectionnés. Tous les patients suivront trois séances d'entraînement supervisées pour apprendre les bonnes techniques d'exercice.
Tous les patients seront régulièrement contactés pour s'assurer qu'ils respectent le programme de préadaptation.
Les patients programmés pour une première intervention chirurgicale par un comité multidisciplinaire des tumeurs suivront un programme de préhabilitation de 4 semaines, tandis que les patients programmés pour une chimiothérapie périopératoire subiront une préhabilitation tandis qu'un traitement néoadjuvant sera administré.
Groupe de contrôle:
Les patients subiront également un test de marche de 6 minutes (6-MWT), une spiroergométrie (VO2 max; AT), un test de force de préhension, un test chronométré Up & Go (TUG), un test de sprint de 10 m et un test assis-debout avant la chirurgie ou avant et après chimiothérapie néoadjuvante. Les patients ne subiront pas de préhabilitation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vilnius, Lituanie
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Lituanie, 09239
- National Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans
- Le patient accepte de participer à une étude clinique
- Le patient a besoin d'un traitement chirurgical pour un cancer de l'estomac
Critère d'exclusion:
- Patient nécessitant un traitement chirurgical pour un cancer gastrique récurrent
- État du patient ne permettant pas de reporter la chirurgie d'au moins 4 semaines
- État physique ou mental du patient qui ne lui permettra pas de participer au programme de préadaptation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de préhabilitation
Les patients du groupe expérimental subiront une préhabilitation avant la chirurgie élective du cancer gastrique.
|
Les patients subiront un test de marche de 6 minutes (6-MWT), une spiroergométrie (VO2 max; AT), un test de force de préhension, un test chronométré Up & Go (TUG), un test de sprint de 10 m et un test assis-debout avant et après la préhabilitation. L'intervention trimodale impliquera :
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne subiront pas de préhabilitation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de morbidité postopératoire par Clavien-Dindo
Délai: A 90 jours postopératoires
|
A 90 jours postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
État physique par spiroergométrie
Délai: Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
État physique selon le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
Taux de mortalité postopératoire
Délai: A 30 et 90 jours postopératoires
|
A 30 et 90 jours postopératoires
|
|
État nutritionnel par taux d'albumine
Délai: Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
Questionnaires de Qualité de Vie par EORTC
Délai: Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
Pourcentage de patients atteignant le traitement oncologique complet fixé dans un comité de tumeur multidisciplinaire (comprenant la chimiothérapie préopératoire, la chirurgie et la chimiothérapie postopératoire)
Délai: 12 mois après l'opération
|
12 mois après l'opération
|
|
État physique par test de force de préhension
Délai: Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
État physique par test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
État physique par le test assis-debout
Délai: Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
État physique par le test up&go chronométré
Délai: Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
État psychologique selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Délai: Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Au départ, avant la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kestutis Strupas, MD PhD Prof., Vilnius University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .