Prehabilitatie voor gastrectomie (PREFOG)
Gepersonaliseerde trimodale prehabilitatie voor gastrectomie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gepersonaliseerde trimodale prehabilitatie onderzoeken voor patiënten die een gastrectomie ondergaan voor maagkanker.
Prehabilitatie groep:
Patiënten ondergaan een looptest van 6 minuten (6-MWT), spiro-ergometrie (VO2 max; AT), een grijpkrachttest, een getimede Up & Go-test (TUG), een sprinttest van 10 m en een zit-naar-stand-test voor en na prehabilitatie. De trimodale ingreep omvat:
- Voedingsinterventie: de diëtist zal lichamelijk onderzoek uitvoeren en de voedingsstatus evalueren om elke patiënt een geïndividualiseerde zorg te bieden. Patiënten krijgen gepersonaliseerde aanbevelingen voor het voorkomen of corrigeren van ondervoeding.
Psychologische interventie: Patiënten worden geraadpleegd door een gespecialiseerde onco-psycholoog. Het niveau van angst en depressie wordt beoordeeld aan de hand van de HAD-score en patiënten worden getraind in het uitvoeren van technieken, zoals ontspanning, om angst thuis te verminderen en te beheersen.
De psycholoog zal ook de motivatie van patiënten versterken om zich te houden aan de lichaamsbeweging en voedingsaspecten van de interventie.
- Oefeninterventie: Patiënten zullen worden geraadpleegd door PM&R-artsen en fysiotherapeuten en gepersonaliseerde oefenplannen zullen worden ontwikkeld op basis van de resultaten van 6MWT, AT en VO2peak. Oefeningen zullen gericht zijn op skeletspieren en cardiopulmonale functietraining en de oefeningen die thuis haalbaar zijn, zullen worden geselecteerd. Alle patiënten ondergaan drie begeleide trainingssessies om de juiste oefentechnieken te leren.
Alle patiënten zullen routinematig worden gecontacteerd om ervoor te zorgen dat het prehabilitatieprogramma wordt nageleefd.
Patiënten die eerst door een multidisciplinaire tumorraad voor een operatie zijn ingepland, ondergaan een prehabilitatieprogramma van 4 weken, terwijl patiënten die zijn ingepland voor perioperatieve chemotherapie prehabilitatie ondergaan terwijl neoadjuvante behandeling wordt toegediend.
Controlegroep:
Patiënten ondergaan ook een looptest van 6 minuten (6-MWT), spiro-ergometrie (VO2 max; AT), een grijpkrachttest, een getimede Up & Go-test (TUG), een sprinttest van 10 m en een sit-to-stand-test voor de operatie of voor en na neoadjuvante chemotherapie. Patiënten ondergaan geen prehabilitatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litouwen, 09239
- National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan een klinische studie
- Patiënt heeft chirurgische behandeling nodig voor maagkanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die chirurgische behandeling nodig heeft voor recidiverende maagkanker
- De toestand van de patiënt maakt het niet mogelijk om de operatie minstens 4 weken uit te stellen
- De fysieke of mentale toestand van de patiënt waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan het prehabilitatieprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie groep
Patiënten in de experimentele groep ondergaan een prehabilitatie voorafgaand aan de electieve operatie voor maagkanker.
|
Patiënten ondergaan een looptest van 6 minuten (6-MWT), spiro-ergometrie (VO2 max; AT), een grijpkrachttest, een getimede Up & Go-test (TUG), een sprinttest van 10 m en een zit-naar-stand-test voor en na prehabilitatie. De trimodale ingreep omvat:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep ondergaan geen prehabilitatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatief morbiditeitscijfer door Clavien-Dindo
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fysieke status door spiro-ergometrie
Tijdsspanne: Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Fysieke status door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Postoperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: Op 30 en 90 dagen na de operatie
|
Op 30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Voedingsstatus per albuminegehalte
Tijdsspanne: Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven door EORTC-vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Percentage patiënten dat de volledige oncologische behandeling bereikt die is vastgelegd in een multidisciplinaire tumorcommissie (inclusief preoperatieve chemotherapie, chirurgie en postoperatieve chemotherapie)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Fysieke status door grijpkrachttest
Tijdsspanne: Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Fysieke status door 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Fysieke status door de sit-to-stand-test
Tijdsspanne: Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Fysieke status door de getimede up&go-test
Tijdsspanne: Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Psychologische status volgens Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Baseline, pre-operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kestutis Strupas, MD PhD Prof., Vilnius University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .