Rehabilitace pro gastrektomii (PREFOG)
Personalizovaná trimodální rehabilitace pro gastrektomii
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat personalizovanou trimodální rehabilitaci u pacientů podstupujících gastrektomii kvůli rakovině žaludku.
Rehabilitační skupina:
Pacienti podstoupí 6minutový test chůze (6-MWT), spiroergometrii (VO2 max; AT), test síly stisku, test Up & Go (TUG) na čas, test sprintu na 10 m a test vsedě před a po rehabilitaci. Trimodální intervence bude zahrnovat:
- Nutriční intervence: Dietetický lékař provede fyzikální vyšetření a vyhodnocení nutričního stavu, aby každému pacientovi poskytl individuální péči. Pacienti obdrží personalizovaná doporučení pro prevenci nebo nápravu podvýživy.
Psychologická intervence: Pacienti absolvují konzultaci specializovaného onkopsychologa. Úroveň úzkosti a deprese bude hodnocena skóre HAD a pacienti budou vyškoleni k provádění technik, jako je relaxace ke snížení a zvládání úzkosti doma.
Psycholog také zvýší motivaci pacientů dodržovat cvičení a nutriční aspekty intervence.
- Cvičební intervence: Pacienti budou konzultováni lékaři a fyzioterapeuty PM&R a budou vypracovány personalizované cvičební plány podle výsledků 6MWT, AT a VO2peak. Cvičení se zaměří na procvičování kosterních svalů a kardiopulmonálních funkcí a budou vybrána cvičení proveditelná doma. Všichni pacienti absolvují tři tréninky pod dohledem, aby se naučili správné cvičební techniky.
Všichni pacienti budou pravidelně kontaktováni, aby bylo zajištěno dodržování rehabilitačního programu.
Pacienti plánovaní k operaci nejprve multidisciplinární nádorovou komisí podstoupí 4týdenní rehabilitační program, zatímco pacienti plánovaní na perioperační chemoterapii podstoupí rehabilitaci s neoadjuvantní léčbou.
Kontrolní skupina:
Pacienti také podstoupí 6minutový test chůze (6-MWT), spiroergometrii (VO2 max; AT), test síly stisku, měřený test Up & Go (TUG), test sprintu na 10 m a test vsedě před operací nebo před ním. a po neoadjuvantní chemoterapii. Pacienti nebudou podstupovat rehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litva, 09239
- National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let
- Pacient souhlasí s účastí na klinické studii
- Pacient potřebuje chirurgickou léčbu rakoviny žaludku
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžadující chirurgickou léčbu pro recidivující karcinom žaludku
- Stav pacienta neumožňuje odložit operaci alespoň o 4 týdny
- Fyzický nebo psychický stav pacienta, který pacientovi neumožní účastnit se rehabilitačního programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitační skupina
Pacienti v experimentální skupině podstoupí rehabilitaci před elektivní operací pro karcinom žaludku.
|
Pacienti podstoupí 6minutový test chůze (6-MWT), spiroergometrii (VO2 max; AT), test síly stisku, test Up & Go (TUG) na čas, test sprintu na 10 m a test vsedě před a po rehabilitaci. Trimodální intervence bude zahrnovat:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebudou podstupovat rehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační morbidita podle Clavien-Dindo
Časové okno: V 90 dnech po operaci
|
V 90 dnech po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyzický stav pomocí spiroergometrie
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Fyzický stav podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: Ve 30. a 90. dni po operaci
|
Ve 30. a 90. dni po operaci
|
|
Nutriční stav podle hladiny albuminu
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života podle dotazníků EORTC
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní onkologické léčby fixované v multidisciplinárním nádorovém výboru (včetně předoperační chemoterapie, operace a pooperační chemoterapie)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Fyzický stav testem síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Test fyzického stavu 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Fyzický stav testem od sedu do stání
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Fyzický stav podle časového testu up&go
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Psychologický stav podle škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kestutis Strupas, MD PhD Prof., Vilnius University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .