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Preabilitazione per gastrectomia (PREFOG)

7 novembre 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Lithuania

Preabilitazione Trimodale Personalizzata per Gastrectomia

La preabilitazione ha dimostrato di essere una strategia efficace per migliorare i risultati nei pazienti sottoposti ad alcune delle operazioni addominali. Può aumentare la capacità fisica del paziente, migliorare la qualità della vita postoperatoria e persino diminuire la morbilità postoperatoria. Attualmente, la strategia più efficace sembra essere una preabilitazione trimodale che comprende: 1) Supporto nutrizionale 2) Supporto psicologico e 3) Allenamento fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la preabilitazione trimodale personalizzata per i pazienti sottoposti a gastrectomia per cancro gastrico.

Gruppo di preabilitazione:

I pazienti saranno sottoposti a 6 Minutes Walking Test (6-MWT), spiroergometria (VO2 max; AT), un test della forza di presa, un test Timed Up & Go (TUG), un test di sprint di 10 m e un test da seduto prima e dopo la preabilitazione. L'intervento trimodale riguarderà:

  1. Intervento nutrizionale: il medico dietologo eseguirà l'esame fisico e la valutazione dello stato nutrizionale per fornire assistenza personalizzata a ciascun paziente. I pazienti riceveranno raccomandazioni personalizzate per la prevenzione o la correzione della malnutrizione.

  2. Intervento psicologico: i pazienti saranno sottoposti a consultazione da onco-psicologo specializzato. Il livello di ansia e depressione sarà valutato dal punteggio HAD e i pazienti saranno addestrati a eseguire tecniche, come il rilassamento per ridurre e gestire l'ansia a casa.

    Lo psicologo aumenterà anche la motivazione dei pazienti a rispettare l'esercizio e gli aspetti nutrizionali dell'intervento.

  3. Intervento sull'esercizio fisico: i pazienti saranno consultati da medici PM&R e fisioterapisti e verranno sviluppati piani di esercizi personalizzati in base ai risultati di 6MWT, AT e VO2peak. Gli esercizi si concentreranno sui muscoli scheletrici e sull'allenamento della funzione cardiopolmonare e saranno selezionati gli esercizi fattibili a casa. Tutti i pazienti saranno sottoposti a tre sessioni di allenamento supervisionate per apprendere le corrette tecniche di esercizio.

Tutti i pazienti verranno regolarmente contattati per garantire la conformità con il programma di preabilitazione.

I pazienti programmati per la prima operazione chirurgica da parte del comitato multidisciplinare del tumore saranno sottoposti a un programma di preabilitazione di 4 settimane, mentre i pazienti programmati per la chemioterapia perioperatoria saranno sottoposti a preabilitazione mentre verrà somministrato il trattamento neoadiuvante.

Gruppo di controllo:

I pazienti saranno inoltre sottoposti a 6 Minutes Walking Test (6-MWT), spiroergometria (VO2 max; AT), un test della forza di presa, un test Timed Up & Go (TUG), un test di sprint di 10 m e un test da seduto prima dell'intervento chirurgico o prima e dopo chemioterapia neoadiuvante. I pazienti non saranno sottoposti a preabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 09239
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Il paziente accetta di partecipare a uno studio clinico
  • Il paziente richiede un trattamento chirurgico per il cancro gastrico

Criteri di esclusione:

  • Paziente che necessita di trattamento chirurgico per carcinoma gastrico ricorrente
  • Condizione del paziente che non consente di posticipare l'intervento chirurgico per almeno 4 settimane
  • Condizione fisica o mentale del paziente che non consentirà al paziente di partecipare al programma di preabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di preabilitazione
I pazienti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a preabilitazione prima della chirurgia elettiva per cancro gastrico.
Altro: Preabilitazione

I pazienti saranno sottoposti a 6 Minutes Walking Test (6-MWT), spiroergometria (VO2 max; AT), un test della forza di presa, un test Timed Up & Go (TUG), un test di sprint di 10 m e un test da seduto prima e dopo la preabilitazione. L'intervento trimodale riguarderà:

  1. Intervento nutrizionale
  2. Intervento psicologico
  3. Intervento di esercizio
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non saranno sottoposti a preabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di morbilità postoperatoria di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'intervento
A 90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato fisico mediante spiroergometria
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Stato fisico secondo il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: A 30 e 90 giorni dopo l'intervento
A 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Stato nutrizionale per livello di albumina
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita tramite questionari EORTC
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che raggiungono il trattamento oncologico completo fissati in un comitato multidisciplinare per i tumori (comprendente chemioterapia preoperatoria, chirurgia e chemioterapia postoperatoria)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Stato fisico mediante test di forza di presa
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Stato fisico tramite test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Stato fisico dal sit to stand test
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Stato fisico tramite il test up&go temporizzato
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Stato psicologico secondo la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Basale, pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Collaboratori

Vilnius University
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Investigatori

  • Investigatore principale: Kestutis Strupas, MD PhD Prof., Vilnius University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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