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手術室でのクリスタロイド 250ml の容量拡張のストローク容量効果を評価する鎮痛侵害受容指数の変化の能力 (REVANI)

2020年7月9日 更新者:University Hospital, Bordeaux

手術室でクリスタロイド 250ml の体積拡張のストローク体積効果を評価する鎮痛侵害受容指数の変化の能力。レバニトライアル

ボリューム拡張は、周術期血行動態最適化の基礎です。 ボリューム拡張の主な目的は、ストロークボリュームを増やして最大化することです。 血行動態の変化は、自律神経系に影響を与えます。 心拍変動の分析により、自律神経系の調査が可能になり、したがって、ボリューム拡張の影響に関する情報が提供される可能性があります。 鎮痛侵害受容指数 (ANI) は、心拍変動の概念に基づく鎮痛モニターです。 当初の用途から逸脱することにより、研究者は、ボリューム拡張に対する応答を識別する ANI の能力を評価したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

周術期の最適化は、ボリューム拡張を使用したボリュームの最大化に基づいています。 ボリューム拡張の主な目的は、ストロークボリュームを増やすことです。 フランク-スターリング曲線は、概略的に 2 つの部分に分けられます。垂直部分は、体積膨張に伴う予荷重の増加が 1 回拍出量の増加を誘発することを意味します。ボリューム拡張がストロークボリュームの増加を誘発しないフラットな部分。 周術期の最適化は、容量拡張を使用した 1 回拍出量の最大化に基づいています。

循環血液量減少の場合、副交感神経の離脱を伴う交感神経の代償刺激があります。 容積拡張は静脈還流の増加につながり、したがって心拍出量が増加し、交感神経緊張が低下します。 したがって、自律神経系は、これらの負荷の変化によって直接影響を受けます。 さまざまな設定で数年間研究されてきた心拍変動の分析により、心電図のモニタリングを通じて自律神経系の評価が可能になります。 実験的および臨床的研究は、心拍変動の変化が循環血液量減少の状況を検出する能力を報告しています。 麻酔では、心拍数の変動性を使用して侵害受容と抗侵害受容のバランスを評価します。 確かに、侵害受容刺激は交感神経緊張の増加につながります。 MetroDoloris は、自律神経系を分析することによって侵害受容と抗侵害受容のバランスを評価する指標である鎮痛侵害受容指数 (ANI) を提供する非侵襲的モニターを開発しました。

この研究では、ANI の最初の使用法を最初の使用法から転用して、体積膨張に対する自律神経系の反応を分析します。 したがって、本研究の目的は、鎮痛侵害受容指数の変化が、手術室でクリスタロイド 250ml を使用した容量拡張の 1 回拍出量の影響を追跡できるかどうかを判断することです。

フォローアップは、外科的介入の期間に限定されます。 最後のデータは、ボリューム拡張の終了から 5 分後に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳神経外科手術予定の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 腹臥位での脳神経外科手術予定の患者
  • 動脈カテーテルから装着された患者と 1 回拍出量のモニタリング
  • ボリューム拡張が必要な​​患者。

除外基準:

  • 緊急手術、
  • 心機能障害、
  • 不整脈、
  • ベータ遮断療法、
  • ペースメーカー、
  • 頭蓋内圧亢進症、
  • 妊娠、
  • 自律神経失調症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体積拡大前後のANI値変化率(%)
時間枠:体積膨張後5分
容積拡張に反応した患者(容積拡張後に 10% 以上の 1 回拍出量の増加)と容積拡張に反応しなかった患者(1 回拍出量体積拡張後、10% 未満の増加)。
体積膨張後5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月29日

一次修了 (実際)

2020年6月25日

研究の完了 (実際)

2020年6月25日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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