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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04223414
Capacité des changements dans l'indice de nociception d'analgésie pour évaluer les effets du volume systolique d'une expansion de volume de 250 ml de cristalloïde dans la salle d'opération (REVANI)
Capacité des changements dans l'indice de nociception d'analgésie pour évaluer les effets du volume systolique d'une expansion de volume de 250 ml de cristalloïde dans la salle d'opération. Procès REVANI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'optimisation périopératoire est basée sur la maximisation du volume à l'aide de l'expansion du volume. L'objectif principal de l'expansion du volume est d'augmenter le volume d'éjection systolique. La courbe de Franck-Starling est schématiquement divisée en deux parties : une partie verticale qui signifie qu'une augmentation de la précharge secondaire à l'expansion volumique va induire une augmentation du volume systolique ; et une partie plate où l'expansion du volume n'induira pas d'augmentation du volume d'éjection systolique. L'optimisation périopératoire est basée sur la maximisation du volume d'éjection systolique à l'aide de l'expansion du volume.
En cas d'hypovolémie, il existe une stimulation sympathique compensatoire avec retrait parasympathique. L'expansion volémique entraînera une augmentation du retour veineux et donc du débit cardiaque, ce qui se traduira par une diminution du tonus sympathique. Le système nerveux autonome est donc directement affecté par ces changements de charge. L'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, étudiée depuis plusieurs années dans divers contextes, permet l'évaluation du système nerveux autonome, grâce au suivi de l'électrocardiogramme. Des études expérimentales et cliniques rapportent la capacité des variations de la variabilité du rythme cardiaque à détecter une situation d'hypovolémie. En anesthésie, la variabilité de la fréquence cardiaque est utilisée pour évaluer la balance nociception-antinociception. En effet, toute stimulation nociceptive entraîne une augmentation du tonus sympathique. MetroDoloris a développé un moniteur non invasif qui fournit un indice, l'Analgesia Nociception Index (ANI), pour évaluer la balance nociception-antinociception en analysant le système nerveux autonome.
Dans cette étude, l'utilisation originale de l'ANI sera détournée de son utilisation initiale, pour analyser la réponse du système nerveux autonome à l'expansion volémique. Ainsi, le but de la présente étude est de déterminer si une modification de l'indice de nociception d'analgésie peut suivre les effets du volume d'éjection systolique d'une expansion de volume utilisant 250 ml de cristalloïde dans la salle d'opération.
Le suivi sera limité à la durée de l'intervention chirurgicale. Les dernières données seront collectées 5 minutes après la fin de l'expansion du volume.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient de plus de 18 ans
- patient devant subir une neurochirurgie en décubitus ventral
- patient équipé d'un cathéter artériel et monitorage du volume d'éjection systolique
- Patient pour lequel une expansion volémique est nécessaire.
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence,
- dysfonctionnement cardiaque,
- arythmie,
- thérapie bêta-bloquante,
- stimulateur cardiaque,
- hypertension intracrânienne,
- grossesse,
- dysautonomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la valeur ANI (%) avant et après l'expansion du volume
Délai: 5 minutes après l'expansion du volume
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Modifications de l'indice de nociception de l'analgésie lors d'une expansion volumique de 250 mL de cristalloïdes pendant 10 minutes chez les patients qui ont répondu à l'expansion volumique (augmentation du volume systolique de 10 % ou plus après l'expansion volumique) et chez les patients qui n'ont pas répondu à l'expansion volumique (volume systolique augmenter de moins de 10 % après l'expansion du volume).
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5 minutes après l'expansion du volume
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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