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Capacité des changements dans l'indice de nociception d'analgésie pour évaluer les effets du volume systolique d'une expansion de volume de 250 ml de cristalloïde dans la salle d'opération (REVANI)

9 juillet 2020 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Capacité des changements dans l'indice de nociception d'analgésie pour évaluer les effets du volume systolique d'une expansion de volume de 250 ml de cristalloïde dans la salle d'opération. Procès REVANI

L'expansion volumique est la pierre angulaire de l'optimisation hémodynamique périopératoire. L'objectif principal de l'expansion du volume est d'augmenter et de maximiser le volume d'éjection systolique. Les changements hémodynamiques ont un impact sur le système nerveux autonome. L'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque permet une exploration du système nerveux autonome et pourrait donc fournir des informations sur l'effet de l'expansion volémique. L'Analgesia Nociception Index (ANI) est un moniteur d'analgésie basé sur le concept de variabilité de la fréquence cardiaque. En s'écartant de son utilisation d'origine, les chercheurs souhaitent évaluer la capacité de l'ANI à identifier une réponse à l'expansion volémique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'optimisation périopératoire est basée sur la maximisation du volume à l'aide de l'expansion du volume. L'objectif principal de l'expansion du volume est d'augmenter le volume d'éjection systolique. La courbe de Franck-Starling est schématiquement divisée en deux parties : une partie verticale qui signifie qu'une augmentation de la précharge secondaire à l'expansion volumique va induire une augmentation du volume systolique ; et une partie plate où l'expansion du volume n'induira pas d'augmentation du volume d'éjection systolique. L'optimisation périopératoire est basée sur la maximisation du volume d'éjection systolique à l'aide de l'expansion du volume.

En cas d'hypovolémie, il existe une stimulation sympathique compensatoire avec retrait parasympathique. L'expansion volémique entraînera une augmentation du retour veineux et donc du débit cardiaque, ce qui se traduira par une diminution du tonus sympathique. Le système nerveux autonome est donc directement affecté par ces changements de charge. L'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, étudiée depuis plusieurs années dans divers contextes, permet l'évaluation du système nerveux autonome, grâce au suivi de l'électrocardiogramme. Des études expérimentales et cliniques rapportent la capacité des variations de la variabilité du rythme cardiaque à détecter une situation d'hypovolémie. En anesthésie, la variabilité de la fréquence cardiaque est utilisée pour évaluer la balance nociception-antinociception. En effet, toute stimulation nociceptive entraîne une augmentation du tonus sympathique. MetroDoloris a développé un moniteur non invasif qui fournit un indice, l'Analgesia Nociception Index (ANI), pour évaluer la balance nociception-antinociception en analysant le système nerveux autonome.

Dans cette étude, l'utilisation originale de l'ANI sera détournée de son utilisation initiale, pour analyser la réponse du système nerveux autonome à l'expansion volémique. Ainsi, le but de la présente étude est de déterminer si une modification de l'indice de nociception d'analgésie peut suivre les effets du volume d'éjection systolique d'une expansion de volume utilisant 250 ml de cristalloïde dans la salle d'opération.

Le suivi sera limité à la durée de l'intervention chirurgicale. Les dernières données seront collectées 5 minutes après la fin de l'expansion du volume.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient devant subir une neurochirurgie

La description

Critère d'intégration:

  • patient de plus de 18 ans
  • patient devant subir une neurochirurgie en décubitus ventral
  • patient équipé d'un cathéter artériel et monitorage du volume d'éjection systolique
  • Patient pour lequel une expansion volémique est nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie d'urgence,
  • dysfonctionnement cardiaque,
  • arythmie,
  • thérapie bêta-bloquante,
  • stimulateur cardiaque,
  • hypertension intracrânienne,
  • grossesse,
  • dysautonomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la valeur ANI (%) avant et après l'expansion du volume
Délai: 5 minutes après l'expansion du volume
Modifications de l'indice de nociception de l'analgésie lors d'une expansion volumique de 250 mL de cristalloïdes pendant 10 minutes chez les patients qui ont répondu à l'expansion volumique (augmentation du volume systolique de 10 % ou plus après l'expansion volumique) et chez les patients qui n'ont pas répondu à l'expansion volumique (volume systolique augmenter de moins de 10 % après l'expansion du volume).
5 minutes après l'expansion du volume

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

25 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

10 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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