Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schopnost změn v analgetickém nocicepčním indexu vyhodnotit účinky objemu mrtvice objemové expanze 250 ml krystaloidu na operačním sále (REVANI)

9. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Schopnost změn v analgetickém nocicepčním indexu vyhodnotit účinky objemu mrtvice objemové expanze 250 ml krystaloidu na operačním sále. Zkouška REVANI

Objemová expanze je základním kamenem perioperační hemodynamické optimalizace. Hlavním cílem objemové expanze je zvýšit a maximalizovat zdvihový objem. Hemodynamické změny mají dopad na autonomní nervový systém. Analýza variability srdeční frekvence umožňuje prozkoumat autonomní nervový systém a může tedy poskytnout informace o vlivu objemové expanze. Analgesia Nociception Index (ANI) je analgetický monitor založený na konceptu variability srdeční frekvence. Odchýlením se od původního použití chtějí vědci vyhodnotit schopnost ANI identifikovat reakci na expanzi objemu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peroperační optimalizace je založena na maximalizaci objemu pomocí objemové expanze. Hlavním cílem objemové expanze je zvýšení zdvihového objemu. Franck-Starlingova křivka je schematicky rozdělena na dvě části: vertikální část, což znamená, že zvýšení předpětí sekundárního k objemové expanzi vyvolá zvýšení zdvihového objemu; a plochou část, kde objemová expanze nezpůsobí zvýšení zdvihového objemu. Peroperační optimalizace je založena na maximalizaci tepového objemu pomocí objemové expanze.

V případě hypovolemie dochází ke kompenzační stimulaci sympatiku s stažením parasympatiku. Objemová expanze povede ke zvýšení žilního návratu a tím i srdečního výdeje, což bude mít za následek snížení tonusu sympatiku. Autonomní nervový systém je tedy těmito změnami zátěže přímo ovlivněn. Analýza variability srdeční frekvence, která je již několik let studována v různých prostředích, umožňuje posouzení autonomního nervového systému prostřednictvím monitorování elektrokardiogramu. Experimentální a klinické studie uvádějí schopnost variací variability srdeční frekvence odhalit situaci hypovolemie. V anestezii se variabilita srdeční frekvence používá k hodnocení rovnováhy nocicepce-antinocicepce. Jakákoli nociceptivní stimulace totiž vede ke zvýšení tonusu sympatiku. MetroDoloris vyvinul neinvazivní monitor, který poskytuje index, Analgesia Nociception Index (ANI), pro vyhodnocení rovnováhy nocicepce-antinocicepce pomocí analýzy autonomního nervového systému.

V této studii bude původní použití ANI odkloněno od původního použití k analýze reakce autonomního nervového systému na objemovou expanzi. Cílem této studie je tedy určit, zda změna v Analgesia Nociception Index může sledovat účinky objemu zdvihu při objemové expanzi pomocí 250 ml krystaloidu na operačním sále.

Sledování bude omezeno na dobu trvání chirurgického zákroku. Poslední data budou shromážděna 5 minut po ukončení objemové expanze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient plánován na neurochirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient starší 18 let
  • pacient naplánovaný na neurochirurgický zákrok v poloze na břiše
  • pacient vybavený arteriálním katétrem a monitorováním tepového objemu
  • Pacient, u kterého je nutná expanze objemu.

Kritéria vyloučení:

  • urgentní operace,
  • srdeční dysfunkce,
  • arytmie,
  • beta-blokádová terapie,
  • kardiostimulátor,
  • intrakraniální hypertenze,
  • těhotenství,
  • dysautonomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty ANI (%) před a po expanzi objemu
Časové okno: 5 minut po zvětšení objemu
Změny v analgetickém nocicepčním indexu během objemové expanze o 250 ml krystaloidu během 10 minut u pacientů, kteří reagovali na objemovou expanzi (zvýšení zdvihového objemu o 10 % nebo více po zvětšení objemu) a u pacientů, kteří nereagovali na objemovou expanzi (zdvihový objem zvýšení o méně než 10 % po expanzi objemu).
5 minut po zvětšení objemu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2019/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reakce na tekutiny

Klinické studie na Analgetický nocicepční index (ANI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit