Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capacità dei cambiamenti nell'indice di nocicezione dell'analgesia per valutare gli effetti del volume sistolico di un'espansione del volume di 250 ml di cristalloide in sala operatoria (REVANI)

9 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Capacità dei cambiamenti nell'indice di nocicezione dell'analgesia per valutare gli effetti del volume sistolico di un'espansione del volume di 250 ml di cristalloide in sala operatoria. Processo REVANI

L'espansione del volume è la pietra angolare dell'ottimizzazione emodinamica perioperatoria. L'obiettivo principale dell'espansione del volume è aumentare e massimizzare la gittata sistolica. I cambiamenti emodinamici hanno un impatto sul sistema nervoso autonomo. L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca consente un'esplorazione del sistema nervoso autonomo e potrebbe quindi fornire informazioni sull'effetto dell'espansione del volume. L'Analgesia Nociception Index (ANI) è un monitor di analgesia basato sul concetto di variabilità della frequenza cardiaca. Deviando dal suo uso originale, i ricercatori desiderano valutare la capacità dell'ANI di identificare una risposta all'espansione del volume.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ottimizzazione perioperatoria si basa sulla massimizzazione del volume utilizzando l'espansione del volume. L'obiettivo principale dell'espansione del volume è aumentare la gittata sistolica. La curva di Franck-Starling è schematicamente suddivisa in due porzioni: una porzione verticale che significa che un aumento del precarico secondario all'espansione del volume indurrà un aumento della gittata sistolica; e una porzione piatta in cui l'espansione del volume non indurrà un aumento della gittata sistolica. L'ottimizzazione perioperatoria si basa sulla massimizzazione del volume sistolico utilizzando l'espansione del volume.

In caso di ipovolemia, c'è una stimolazione simpatica compensatoria con ritiro parasimpatico. L'espansione del volume porterà ad un aumento del ritorno venoso e quindi della gittata cardiaca, che si tradurrà in una diminuzione del tono simpatico. Il sistema nervoso autonomo è quindi direttamente influenzato da questi cambiamenti di carico. L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, studiata da diversi anni in vari contesti, consente la valutazione del sistema nervoso autonomo, attraverso il monitoraggio dell'elettrocardiogramma. Studi sperimentali e clinici riportano la capacità delle variazioni della variabilità della frequenza cardiaca di rilevare una situazione di ipovolemia. In anestesia, la variabilità della frequenza cardiaca viene utilizzata per valutare l'equilibrio nocicezione-antinocicezione. In effetti, qualsiasi stimolazione nocicettiva porta ad un aumento del tono simpatico. MetroDoloris ha sviluppato un monitor non invasivo che fornisce un indice, l'Analgesia Nociception Index (ANI), per valutare l'equilibrio nocicezione-antinocicezione analizzando il sistema nervoso autonomo.

In questo studio, l'uso originale dell'ANI sarà deviato dal suo uso iniziale, per analizzare la risposta del sistema nervoso autonomo all'espansione del volume. Pertanto, lo scopo del presente studio è determinare se un cambiamento nell'indice di nocicezione dell'analgesia può tracciare gli effetti del volume sistolico di un'espansione del volume utilizzando 250 ml di cristalloide in sala operatoria.

Il follow-up sarà limitato alla durata dell'intervento chirurgico. Gli ultimi dati verranno raccolti 5 minuti dopo la fine dell'espansione del volume.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente programmato per neurochirurgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età superiore ai 18 anni
  • paziente programmato per neurochirurgia in posizione prona
  • paziente dotato di catetere arterioso e monitoraggio della gittata sistolica
  • Paziente per il quale è necessaria l'espansione del volume.

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza,
  • disfunzione cardiaca,
  • aritmia,
  • terapia con beta-bloccanti,
  • stimolatore cardiaco,
  • ipertensione endocranica,
  • gravidanza,
  • disautonomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore ANI (%) prima e dopo l'espansione del volume
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'espansione del volume
Variazioni dell'indice di nocicezione dell'analgesia durante un'espansione del volume di 250 ml di cristalloidi per 10 minuti in pazienti che hanno risposto all'espansione del volume (aumento della gittata sistolica del 10% o più dopo l'espansione del volume) e in pazienti che non hanno risposto all'espansione del volume (volume sistolico aumentare meno del 10% dopo l'espansione del volume).
5 minuti dopo l'espansione del volume

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reattività fluida

Prove cliniche su Indice di nocicezione dell'analgesia (ANI)

Sottoscrivi