- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04223414
Capacità dei cambiamenti nell'indice di nocicezione dell'analgesia per valutare gli effetti del volume sistolico di un'espansione del volume di 250 ml di cristalloide in sala operatoria (REVANI)
Capacità dei cambiamenti nell'indice di nocicezione dell'analgesia per valutare gli effetti del volume sistolico di un'espansione del volume di 250 ml di cristalloide in sala operatoria. Processo REVANI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ottimizzazione perioperatoria si basa sulla massimizzazione del volume utilizzando l'espansione del volume. L'obiettivo principale dell'espansione del volume è aumentare la gittata sistolica. La curva di Franck-Starling è schematicamente suddivisa in due porzioni: una porzione verticale che significa che un aumento del precarico secondario all'espansione del volume indurrà un aumento della gittata sistolica; e una porzione piatta in cui l'espansione del volume non indurrà un aumento della gittata sistolica. L'ottimizzazione perioperatoria si basa sulla massimizzazione del volume sistolico utilizzando l'espansione del volume.
In caso di ipovolemia, c'è una stimolazione simpatica compensatoria con ritiro parasimpatico. L'espansione del volume porterà ad un aumento del ritorno venoso e quindi della gittata cardiaca, che si tradurrà in una diminuzione del tono simpatico. Il sistema nervoso autonomo è quindi direttamente influenzato da questi cambiamenti di carico. L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, studiata da diversi anni in vari contesti, consente la valutazione del sistema nervoso autonomo, attraverso il monitoraggio dell'elettrocardiogramma. Studi sperimentali e clinici riportano la capacità delle variazioni della variabilità della frequenza cardiaca di rilevare una situazione di ipovolemia. In anestesia, la variabilità della frequenza cardiaca viene utilizzata per valutare l'equilibrio nocicezione-antinocicezione. In effetti, qualsiasi stimolazione nocicettiva porta ad un aumento del tono simpatico. MetroDoloris ha sviluppato un monitor non invasivo che fornisce un indice, l'Analgesia Nociception Index (ANI), per valutare l'equilibrio nocicezione-antinocicezione analizzando il sistema nervoso autonomo.
In questo studio, l'uso originale dell'ANI sarà deviato dal suo uso iniziale, per analizzare la risposta del sistema nervoso autonomo all'espansione del volume. Pertanto, lo scopo del presente studio è determinare se un cambiamento nell'indice di nocicezione dell'analgesia può tracciare gli effetti del volume sistolico di un'espansione del volume utilizzando 250 ml di cristalloide in sala operatoria.
Il follow-up sarà limitato alla durata dell'intervento chirurgico. Gli ultimi dati verranno raccolti 5 minuti dopo la fine dell'espansione del volume.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età superiore ai 18 anni
- paziente programmato per neurochirurgia in posizione prona
- paziente dotato di catetere arterioso e monitoraggio della gittata sistolica
- Paziente per il quale è necessaria l'espansione del volume.
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza,
- disfunzione cardiaca,
- aritmia,
- terapia con beta-bloccanti,
- stimolatore cardiaco,
- ipertensione endocranica,
- gravidanza,
- disautonomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del valore ANI (%) prima e dopo l'espansione del volume
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'espansione del volume
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Variazioni dell'indice di nocicezione dell'analgesia durante un'espansione del volume di 250 ml di cristalloidi per 10 minuti in pazienti che hanno risposto all'espansione del volume (aumento della gittata sistolica del 10% o più dopo l'espansione del volume) e in pazienti che non hanno risposto all'espansione del volume (volume sistolico aumentare meno del 10% dopo l'espansione del volume).
|
5 minuti dopo l'espansione del volume
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2019/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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