- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04223414
Capacidade de alterações no índice de nocicepção de analgesia para avaliar os efeitos do volume sistólico de uma expansão de volume de 250ml de cristalóide na sala de cirurgia (REVANI)
Capacidade de alterações no índice de nocicepção de analgesia para avaliar os efeitos do volume sistólico de uma expansão de volume de 250ml de cristalóide na sala de cirurgia. Teste REVANI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otimização perioperatória é baseada na maximização do volume usando a expansão do volume. O principal objetivo da expansão de volume é aumentar o volume sistólico. A curva de Franck-Starling é esquematicamente dividida em duas partes: uma parte vertical que significa que um aumento na pré-carga secundária à expansão do volume induzirá um aumento no volume sistólico; e uma porção plana onde a expansão do volume não induzirá um aumento no volume de ejeção. A otimização perioperatória é baseada na maximização do volume sistólico usando a expansão do volume.
Em caso de hipovolemia, ocorre uma estimulação simpática compensatória com retirada parassimpática. A expansão do volume levará a um aumento do retorno venoso e, portanto, do débito cardíaco, o que resultará em uma diminuição do tônus simpático. O sistema nervoso autônomo é, portanto, diretamente afetado por essas mudanças de carga. A análise da variabilidade da frequência cardíaca, que vem sendo estudada há vários anos em diversos contextos, permite a avaliação do sistema nervoso autônomo, por meio da monitoração do eletrocardiograma. Estudos experimentais e clínicos relatam a capacidade das variações da variabilidade da frequência cardíaca em detectar uma situação de hipovolemia. Na anestesia, a variabilidade da frequência cardíaca é usada para avaliar o equilíbrio nocicepção-antinocicepção. De fato, qualquer estimulação nociceptiva leva a um aumento do tônus simpático. A MetroDoloris desenvolveu um monitor não invasivo que fornece um índice, o Analgesia Nociception Index (ANI), para avaliar o equilíbrio nocicepção-antinocicepção por meio da análise do sistema nervoso autônomo.
Neste estudo, o uso original do ANI será desviado de seu uso inicial, para analisar a resposta do sistema nervoso autônomo à expansão de volume. Assim, o objetivo do presente estudo é determinar se uma alteração no índice de nocicepção de analgesia pode rastrear os efeitos do volume sistólico de uma expansão de volume usando 250ml de cristalóide na sala de cirurgia.
O acompanhamento será restrito à duração da intervenção cirúrgica. Os últimos dados serão coletados 5 minutos após o final da expansão do volume.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente maior de 18 anos
- paciente agendado para neurocirurgia em decúbito ventral
- paciente equipado com um cateter arterial e monitoramento do volume sistólico
- Paciente para quem a expansão de volume é necessária.
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência,
- disfunção cardíaca,
- arritmia,
- terapia beta-bloqueadora,
- marcapasso,
- hipertensão intracraniana,
- gravidez,
- disautonomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação do valor ANI (%) antes e depois da expansão do volume
Prazo: 5 minutos após a expansão do volume
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Alterações no índice de nocicepção da analgesia durante uma expansão de volume de 250 mL de cristaloides durante 10 minutos em pacientes que responderam à expansão de volume (aumento do volume sistólico em 10% ou mais após a expansão de volume) e em pacientes que não responderam à expansão de volume (volume sistólico aumentar menos de 10% após a expansão do volume).
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5 minutos após a expansão do volume
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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