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Capacidade de alterações no índice de nocicepção de analgesia para avaliar os efeitos do volume sistólico de uma expansão de volume de 250ml de cristalóide na sala de cirurgia (REVANI)

9 de julho de 2020 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Capacidade de alterações no índice de nocicepção de analgesia para avaliar os efeitos do volume sistólico de uma expansão de volume de 250ml de cristalóide na sala de cirurgia. Teste REVANI

A expansão do volume é a pedra angular da otimização hemodinâmica perioperatória. O principal objetivo da expansão de volume é aumentar e maximizar o volume sistólico. As alterações hemodinâmicas têm impacto no sistema nervoso autônomo. A análise da variabilidade da frequência cardíaca permite uma exploração do sistema nervoso autônomo e pode, portanto, fornecer informações sobre o efeito da expansão do volume. O Analgesia Nociception Index (ANI) é um monitor de analgesia baseado no conceito de variabilidade da frequência cardíaca. Desviando-se de seu uso original, os pesquisadores desejam avaliar a capacidade do ANI em identificar uma resposta à expansão de volume.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A otimização perioperatória é baseada na maximização do volume usando a expansão do volume. O principal objetivo da expansão de volume é aumentar o volume sistólico. A curva de Franck-Starling é esquematicamente dividida em duas partes: uma parte vertical que significa que um aumento na pré-carga secundária à expansão do volume induzirá um aumento no volume sistólico; e uma porção plana onde a expansão do volume não induzirá um aumento no volume de ejeção. A otimização perioperatória é baseada na maximização do volume sistólico usando a expansão do volume.

Em caso de hipovolemia, ocorre uma estimulação simpática compensatória com retirada parassimpática. A expansão do volume levará a um aumento do retorno venoso e, portanto, do débito cardíaco, o que resultará em uma diminuição do tônus ​​simpático. O sistema nervoso autônomo é, portanto, diretamente afetado por essas mudanças de carga. A análise da variabilidade da frequência cardíaca, que vem sendo estudada há vários anos em diversos contextos, permite a avaliação do sistema nervoso autônomo, por meio da monitoração do eletrocardiograma. Estudos experimentais e clínicos relatam a capacidade das variações da variabilidade da frequência cardíaca em detectar uma situação de hipovolemia. Na anestesia, a variabilidade da frequência cardíaca é usada para avaliar o equilíbrio nocicepção-antinocicepção. De fato, qualquer estimulação nociceptiva leva a um aumento do tônus ​​simpático. A MetroDoloris desenvolveu um monitor não invasivo que fornece um índice, o Analgesia Nociception Index (ANI), para avaliar o equilíbrio nocicepção-antinocicepção por meio da análise do sistema nervoso autônomo.

Neste estudo, o uso original do ANI será desviado de seu uso inicial, para analisar a resposta do sistema nervoso autônomo à expansão de volume. Assim, o objetivo do presente estudo é determinar se uma alteração no índice de nocicepção de analgesia pode rastrear os efeitos do volume sistólico de uma expansão de volume usando 250ml de cristalóide na sala de cirurgia.

O acompanhamento será restrito à duração da intervenção cirúrgica. Os últimos dados serão coletados 5 minutos após o final da expansão do volume.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente agendado para neurocirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente maior de 18 anos
  • paciente agendado para neurocirurgia em decúbito ventral
  • paciente equipado com um cateter arterial e monitoramento do volume sistólico
  • Paciente para quem a expansão de volume é necessária.

Critério de exclusão:

  • cirurgia de emergência,
  • disfunção cardíaca,
  • arritmia,
  • terapia beta-bloqueadora,
  • marcapasso,
  • hipertensão intracraniana,
  • gravidez,
  • disautonomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do valor ANI (%) antes e depois da expansão do volume
Prazo: 5 minutos após a expansão do volume
Alterações no índice de nocicepção da analgesia durante uma expansão de volume de 250 mL de cristaloides durante 10 minutos em pacientes que responderam à expansão de volume (aumento do volume sistólico em 10% ou mais após a expansão de volume) e em pacientes que não responderam à expansão de volume (volume sistólico aumentar menos de 10% após a expansão do volume).
5 minutos após a expansão do volume

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

25 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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