- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04223414
Förmågan hos förändringar i analgesi Nociception Index för att bedöma slagvolymeffekterna av en volymexpansion med 250 ml kristalloid i operationssalen (REVANI)
Förmågan hos förändringar i analgesi Nociception Index för att bedöma slagvolymeffekterna av en volymexpansion med 250 ml kristalloid i operationssalen. REVANI rättegång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peroperativ optimering baseras på volymmaximering med volymexpansion. Huvudsyftet med volymexpansion är att öka slagvolymen. Franck-Starling-kurvan är schematiskt uppdelad i två delar: en vertikal del som betyder att en ökning av förspänningen sekundärt till volymexpansion kommer att inducera en ökning av slagvolymen; och en plan del där volymexpansion inte kommer att inducera en ökning av slagvolymen. Perioperativ optimering baseras på slagvolymmaximering med hjälp av volymexpansion.
Vid hypovolemi sker en kompensatorisk sympatisk stimulering med parasympatisk abstinens. Volymexpansion kommer att leda till en ökning av venöst återflöde och därmed hjärtminutvolymen, vilket kommer att resultera i en minskning av sympatisk tonus. Det autonoma nervsystemet påverkas därför direkt av dessa belastningsförändringar. Analysen av hjärtfrekvensvariabilitet, som har studerats i flera år i olika sammanhang, möjliggör bedömning av det autonoma nervsystemet genom övervakning av elektrokardiogrammet. Experimentella och kliniska studier rapporterar förmågan hos variationer i hjärtfrekvensvariationer att upptäcka en situation med hypovolemi. Vid anestesi används hjärtfrekvensvariationer för att utvärdera balansen mellan nociception och antinociception. Faktum är att varje nociceptiv stimulering leder till en ökning av sympatisk ton. MetroDoloris har utvecklat en icke-invasiv monitor som tillhandahåller ett index, Analgesia Nociception Index (ANI), för att utvärdera balansen mellan nociception och antinociception genom att analysera det autonoma nervsystemet.
I denna studie kommer den ursprungliga användningen av ANI att avledas från dess ursprungliga användning, för att analysera det autonoma nervsystemets svar på volymexpansion. Därför är syftet med denna studie att avgöra om en förändring i Analgesia Nociception Index kan spåra slagvolymeffekterna av en volymexpansion med 250 ml kristalloid i operationssalen.
Uppföljningen kommer att begränsas till varaktigheten av det kirurgiska ingreppet. De sista uppgifterna kommer att samlas in 5 minuter efter slutet av volymexpansionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient äldre än 18 år
- patient schemalagd för neurokirurgi i bukläge
- patient utrustad från en artärkateter och slagvolymövervakning
- Patient för vilken volymexpansion behövs.
Exklusions kriterier:
- akut operation,
- hjärtdysfunktion,
- arytmi,
- betablockad terapi,
- pacemaker,
- intrakraniell hypertoni,
- graviditet,
- dysautonomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ANI-värdesvariation (%) före och efter volymexpansionen
Tidsram: 5 minuter efter volymexpansion
|
Förändringar i analgesi nociceptionsindex under en volymexpansion på 250 ml kristalloid under 10 minuter hos patienter som svarade på volymexpansion (slagvolymökning med 10 % eller mer efter volymexpansion) och hos patienter som inte svarade på volymexpansion (slagvolym) öka mindre än 10 % efter volymexpansion).
|
5 minuter efter volymexpansion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2019/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .