Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmågan hos förändringar i analgesi Nociception Index för att bedöma slagvolymeffekterna av en volymexpansion med 250 ml kristalloid i operationssalen (REVANI)

9 juli 2020 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Förmågan hos förändringar i analgesi Nociception Index för att bedöma slagvolymeffekterna av en volymexpansion med 250 ml kristalloid i operationssalen. REVANI rättegång

Volymexpansion är hörnstenen i perioperativ hemodynamisk optimering. Huvudsyftet med volymexpansion är att öka och maximera slagvolymen. Hemodynamiska förändringar har en inverkan på det autonoma nervsystemet. Analysen av hjärtfrekvensvariabilitet möjliggör en utforskning av det autonoma nervsystemet och kan därför ge information om effekten av volymexpansion. Analgesia Nociception Index (ANI) är en analgesimonitor baserad på konceptet hjärtfrekvensvariabilitet. Genom att avvika från dess ursprungliga användning vill utredarna utvärdera ANI:s förmåga att identifiera ett svar på volymexpansion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Peroperativ optimering baseras på volymmaximering med volymexpansion. Huvudsyftet med volymexpansion är att öka slagvolymen. Franck-Starling-kurvan är schematiskt uppdelad i två delar: en vertikal del som betyder att en ökning av förspänningen sekundärt till volymexpansion kommer att inducera en ökning av slagvolymen; och en plan del där volymexpansion inte kommer att inducera en ökning av slagvolymen. Perioperativ optimering baseras på slagvolymmaximering med hjälp av volymexpansion.

Vid hypovolemi sker en kompensatorisk sympatisk stimulering med parasympatisk abstinens. Volymexpansion kommer att leda till en ökning av venöst återflöde och därmed hjärtminutvolymen, vilket kommer att resultera i en minskning av sympatisk tonus. Det autonoma nervsystemet påverkas därför direkt av dessa belastningsförändringar. Analysen av hjärtfrekvensvariabilitet, som har studerats i flera år i olika sammanhang, möjliggör bedömning av det autonoma nervsystemet genom övervakning av elektrokardiogrammet. Experimentella och kliniska studier rapporterar förmågan hos variationer i hjärtfrekvensvariationer att upptäcka en situation med hypovolemi. Vid anestesi används hjärtfrekvensvariationer för att utvärdera balansen mellan nociception och antinociception. Faktum är att varje nociceptiv stimulering leder till en ökning av sympatisk ton. MetroDoloris har utvecklat en icke-invasiv monitor som tillhandahåller ett index, Analgesia Nociception Index (ANI), för att utvärdera balansen mellan nociception och antinociception genom att analysera det autonoma nervsystemet.

I denna studie kommer den ursprungliga användningen av ANI att avledas från dess ursprungliga användning, för att analysera det autonoma nervsystemets svar på volymexpansion. Därför är syftet med denna studie att avgöra om en förändring i Analgesia Nociception Index kan spåra slagvolymeffekterna av en volymexpansion med 250 ml kristalloid i operationssalen.

Uppföljningen kommer att begränsas till varaktigheten av det kirurgiska ingreppet. De sista uppgifterna kommer att samlas in 5 minuter efter slutet av volymexpansionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient planerad till neurokirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient äldre än 18 år
  • patient schemalagd för neurokirurgi i bukläge
  • patient utrustad från en artärkateter och slagvolymövervakning
  • Patient för vilken volymexpansion behövs.

Exklusions kriterier:

  • akut operation,
  • hjärtdysfunktion,
  • arytmi,
  • betablockad terapi,
  • pacemaker,
  • intrakraniell hypertoni,
  • graviditet,
  • dysautonomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ANI-värdesvariation (%) före och efter volymexpansionen
Tidsram: 5 minuter efter volymexpansion
Förändringar i analgesi nociceptionsindex under en volymexpansion på 250 ml kristalloid under 10 minuter hos patienter som svarade på volymexpansion (slagvolymökning med 10 % eller mer efter volymexpansion) och hos patienter som inte svarade på volymexpansion (slagvolym) öka mindre än 10 % efter volymexpansion).
5 minuter efter volymexpansion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera