- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04223414
Vermogen van veranderingen in analgesie Nociceptie-index om de slagvolume-effecten van een volume-uitbreiding van 250 ml kristalloïde in de operatiekamer te beoordelen (REVANI)
Vermogen van veranderingen in analgesie Nociceptie-index om de slagvolume-effecten van een volume-uitbreiding van 250 ml kristalloïde in de operatiekamer te beoordelen. REVANI-proces
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve optimalisatie is gebaseerd op volumemaximalisatie met behulp van volume-expansie. Het belangrijkste doel van volume-expansie is het vergroten van het slagvolume. De Franck-Starling-curve is schematisch verdeeld in twee delen: een verticaal deel, wat betekent dat een toename van de voorbelasting secundair aan volume-expansie een toename van het slagvolume zal veroorzaken; en een vlak gedeelte waar volume-expansie geen toename van het slagvolume veroorzaakt. Perioperatieve optimalisatie is gebaseerd op maximalisatie van het slagvolume met behulp van volume-expansie.
In het geval van hypovolemie is er een compenserende sympathische stimulatie met parasympathische terugtrekking. Volume-expansie zal leiden tot een toename van de veneuze return en dus van het hartminuutvolume, wat zal resulteren in een afname van de sympathische tonus. Het autonome zenuwstelsel wordt dus rechtstreeks beïnvloed door deze belastingsveranderingen. De analyse van hartslagvariabiliteit, die gedurende meerdere jaren in verschillende settings is bestudeerd, maakt de beoordeling van het autonome zenuwstelsel mogelijk door monitoring van het elektrocardiogram. Experimentele en klinische studies rapporteren het vermogen van variaties in hartslagvariabiliteit om een situatie van hypovolemie te detecteren. Bij anesthesie wordt hartslagvariabiliteit gebruikt om de balans tussen nociceptie en antinociceptie te evalueren. Elke nociceptieve stimulatie leidt inderdaad tot een toename van de sympathische tonus. MetroDoloris heeft een niet-invasieve monitor ontwikkeld die een index biedt, de Analgesia Nociception Index (ANI), om de balans tussen nociceptie en antinociceptie te evalueren door het autonome zenuwstelsel te analyseren.
In deze studie zal het oorspronkelijke gebruik van ANI worden afgeleid van het oorspronkelijke gebruik, om de reactie van het autonome zenuwstelsel op volume-uitbreiding te analyseren. Het doel van de huidige studie is dus om te bepalen of een verandering in de analgesie-nociceptie-index de slagvolume-effecten kan volgen van een volume-uitbreiding met 250 ml kristalloïde in de operatiekamer.
De follow-up is beperkt tot de duur van de chirurgische ingreep. De laatste gegevens worden 5 minuten na het einde van de volume-uitbreiding verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ouder dan 18 jaar
- patiënt gepland voor neurochirurgie in buikligging
- patiënt uitgerust met een arteriële katheter en bewaking van het slagvolume
- Patiënt voor wie volume-expansie nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie,
- cardiale disfunctie,
- aritmie,
- bètablokkade therapie,
- pacemaker,
- intracraniale hypertensie,
- zwangerschap,
- dysautonomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ANI-waardevariatie (%) voor en na de volume-uitbreiding
Tijdsspanne: 5 minuten na volume-expansie
|
Veranderingen in de analgesie-nociceptie-index tijdens een volume-expansie van 250 ml kristalloïde gedurende 10 minuten bij patiënten die reageerden op volume-expansie (slagvolumetoename met 10% of meer na volume-expansie) en bij patiënten die niet reageerden op volume-expansie (slagvolume toename minder dan 10% na volume-uitbreiding).
|
5 minuten na volume-expansie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2019/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .