Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermogen van veranderingen in analgesie Nociceptie-index om de slagvolume-effecten van een volume-uitbreiding van 250 ml kristalloïde in de operatiekamer te beoordelen (REVANI)

9 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Vermogen van veranderingen in analgesie Nociceptie-index om de slagvolume-effecten van een volume-uitbreiding van 250 ml kristalloïde in de operatiekamer te beoordelen. REVANI-proces

Volume-expansie is de hoeksteen van peri-operatieve hemodynamische optimalisatie. Het belangrijkste doel van volume-expansie is het vergroten en maximaliseren van het slagvolume. Hemodynamische veranderingen hebben invloed op het autonome zenuwstelsel. De analyse van hartslagvariabiliteit maakt een verkenning van het autonome zenuwstelsel mogelijk en kan daarom informatie opleveren over het effect van volume-uitbreiding. De Analgesia Nociception Index (ANI) is een analgesiemonitor gebaseerd op het concept van hartslagvariabiliteit. Door af te wijken van het oorspronkelijke gebruik, willen de onderzoekers het vermogen van ANI evalueren om een ​​reactie op volume-uitbreiding te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve optimalisatie is gebaseerd op volumemaximalisatie met behulp van volume-expansie. Het belangrijkste doel van volume-expansie is het vergroten van het slagvolume. De Franck-Starling-curve is schematisch verdeeld in twee delen: een verticaal deel, wat betekent dat een toename van de voorbelasting secundair aan volume-expansie een toename van het slagvolume zal veroorzaken; en een vlak gedeelte waar volume-expansie geen toename van het slagvolume veroorzaakt. Perioperatieve optimalisatie is gebaseerd op maximalisatie van het slagvolume met behulp van volume-expansie.

In het geval van hypovolemie is er een compenserende sympathische stimulatie met parasympathische terugtrekking. Volume-expansie zal leiden tot een toename van de veneuze return en dus van het hartminuutvolume, wat zal resulteren in een afname van de sympathische tonus. Het autonome zenuwstelsel wordt dus rechtstreeks beïnvloed door deze belastingsveranderingen. De analyse van hartslagvariabiliteit, die gedurende meerdere jaren in verschillende settings is bestudeerd, maakt de beoordeling van het autonome zenuwstelsel mogelijk door monitoring van het elektrocardiogram. Experimentele en klinische studies rapporteren het vermogen van variaties in hartslagvariabiliteit om een ​​situatie van hypovolemie te detecteren. Bij anesthesie wordt hartslagvariabiliteit gebruikt om de balans tussen nociceptie en antinociceptie te evalueren. Elke nociceptieve stimulatie leidt inderdaad tot een toename van de sympathische tonus. MetroDoloris heeft een niet-invasieve monitor ontwikkeld die een index biedt, de Analgesia Nociception Index (ANI), om de balans tussen nociceptie en antinociceptie te evalueren door het autonome zenuwstelsel te analyseren.

In deze studie zal het oorspronkelijke gebruik van ANI worden afgeleid van het oorspronkelijke gebruik, om de reactie van het autonome zenuwstelsel op volume-uitbreiding te analyseren. Het doel van de huidige studie is dus om te bepalen of een verandering in de analgesie-nociceptie-index de slagvolume-effecten kan volgen van een volume-uitbreiding met 250 ml kristalloïde in de operatiekamer.

De follow-up is beperkt tot de duur van de chirurgische ingreep. De laatste gegevens worden 5 minuten na het einde van de volume-uitbreiding verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt ingepland voor neurochirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt ouder dan 18 jaar
  • patiënt gepland voor neurochirurgie in buikligging
  • patiënt uitgerust met een arteriële katheter en bewaking van het slagvolume
  • Patiënt voor wie volume-expansie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • noodgeval operatie,
  • cardiale disfunctie,
  • aritmie,
  • bètablokkade therapie,
  • pacemaker,
  • intracraniale hypertensie,
  • zwangerschap,
  • dysautonomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ANI-waardevariatie (%) voor en na de volume-uitbreiding
Tijdsspanne: 5 minuten na volume-expansie
Veranderingen in de analgesie-nociceptie-index tijdens een volume-expansie van 250 ml kristalloïde gedurende 10 minuten bij patiënten die reageerden op volume-expansie (slagvolumetoename met 10% of meer na volume-expansie) en bij patiënten die niet reageerden op volume-expansie (slagvolume toename minder dan 10% na volume-uitbreiding).
5 minuten na volume-expansie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren