- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04223414
Evne til ændringer i analgesi nociception-indeks til at vurdere slagvolumeneffekterne af en volumenudvidelse på 250 ml krystalloid i operationsstuen (REVANI)
Evne til ændringer i analgesi nociception-indeks til at vurdere slagvolumeneffekterne af en volumenudvidelse på 250 ml krystalloid i operationsstuen. REVANI retssag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ optimering er baseret på volumenmaksimering ved hjælp af volumenudvidelse. Hovedformålet med volumenudvidelse er at øge slagvolumen. Franck-Starling-kurven er skematisk opdelt i to dele: en lodret del, som betyder, at en stigning i forbelastning sekundært til volumenudvidelse vil inducere en stigning i slagvolumen; og en flad del, hvor volumenudvidelse ikke vil inducere en stigning i slagvolumen. Perioperativ optimering er baseret på slagvolumenmaksimering ved hjælp af volumenudvidelse.
I tilfælde af hypovolæmi er der en kompenserende sympatisk stimulering med parasympatisk abstinens. Volumenudvidelse vil føre til en stigning i venøst tilbagevenden og derfor i hjertevolumen, hvilket vil resultere i et fald i sympatisk tonus. Det autonome nervesystem er derfor direkte påvirket af disse belastningsændringer. Analysen af hjertefrekvensvariabilitet, som er blevet undersøgt i flere år i forskellige sammenhænge, muliggør vurdering af det autonome nervesystem gennem overvågning af elektrokardiogrammet. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser rapporterer variationer i hjertefrekvensvariabilitetens evne til at opdage en situation med hypovolæmi. Ved anæstesi bruges hjertefrekvensvariabilitet til at evaluere balancen mellem nociception og antinociception. Faktisk fører enhver nociceptiv stimulering til en stigning i sympatisk tone. MetroDoloris har udviklet en ikke-invasiv monitor, der giver et indeks, Analgesia Nociception Index (ANI), til at evaluere balancen mellem nociception og antinociception ved at analysere det autonome nervesystem.
I denne undersøgelse vil den oprindelige brug af ANI blive omdirigeret fra dens oprindelige brug for at analysere det autonome nervesystems reaktion på volumenudvidelse. Formålet med nærværende undersøgelse er således at bestemme, om en ændring i Analgesi Nociception Index kan spore slagvolumeneffekterne af en volumenudvidelse ved hjælp af 250 ml krystalloid i operationsstuen.
Opfølgningen vil være begrænset til varigheden af kirurgisk indgreb. De sidste data vil blive indsamlet 5 minutter efter afslutningen af volumenudvidelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient ældre end 18 år
- patient planlagt til neurokirurgi i liggende stilling
- patient udstyret fra et arteriekateter og overvågning af slagvolumen
- Patient, for hvem volumenudvidelse er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- akut operation,
- hjertedysfunktion,
- arytmi,
- beta-blokade terapi,
- pacemaker,
- intrakraniel hypertension,
- graviditet,
- dysautonomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANI-værdivariation (%) før og efter volumenudvidelsen
Tidsramme: 5 minutter efter volumenudvidelse
|
Ændringer i analgesi-nociceptionsindekset under en volumenudvidelse på 250 ml krystalloid i løbet af 10 minutter hos patienter, der reagerede på volumenudvidelse (slagvolumen stigning med 10 % eller mere efter volumenudvidelse) og hos patienter, der ikke reagerede på volumenudvidelse (slagvolumen) stigning mindre end 10 % efter volumenudvidelse).
|
5 minutter efter volumenudvidelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2019/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flydende reaktionsevne
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
Kliniske forsøg med Analgesi Nociception Index (ANI)
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...RekrutteringSkrøbelighed i voksenkirurgiSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
İstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiIkke rekrutterer endnuSmerte | Intensiv afdelings syndrom | Stressrelateret lidelse
-
University of British ColumbiaAfsluttetAngst | Kejsersnit | OpioidforbrugCanada
-
Wonkwang University HospitalAfsluttetAnalgesi | Smerter, Akut | Nociceptiv smerteKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Yonsei UniversityAfsluttetPatienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomiKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet