Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evne til ændringer i analgesi nociception-indeks til at vurdere slagvolumeneffekterne af en volumenudvidelse på 250 ml krystalloid i operationsstuen (REVANI)

9. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Evne til ændringer i analgesi nociception-indeks til at vurdere slagvolumeneffekterne af en volumenudvidelse på 250 ml krystalloid i operationsstuen. REVANI retssag

Volumenudvidelse er hjørnestenen i perioperativ hæmodynamisk optimering. Hovedformålet med volumenudvidelse er at øge og maksimere slagvolumen. Hæmodynamiske ændringer har indflydelse på det autonome nervesystem. Analysen af ​​hjertefrekvensvariabilitet muliggør en udforskning af det autonome nervesystem og kunne derfor give information om effekten af ​​volumenudvidelse. Analgesia Nociception Index (ANI) er en analgesimonitor baseret på konceptet pulsvariabilitet. Ved at afvige fra dets oprindelige brug ønsker efterforskerne at evaluere ANI's evne til at identificere et svar på volumenudvidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ optimering er baseret på volumenmaksimering ved hjælp af volumenudvidelse. Hovedformålet med volumenudvidelse er at øge slagvolumen. Franck-Starling-kurven er skematisk opdelt i to dele: en lodret del, som betyder, at en stigning i forbelastning sekundært til volumenudvidelse vil inducere en stigning i slagvolumen; og en flad del, hvor volumenudvidelse ikke vil inducere en stigning i slagvolumen. Perioperativ optimering er baseret på slagvolumenmaksimering ved hjælp af volumenudvidelse.

I tilfælde af hypovolæmi er der en kompenserende sympatisk stimulering med parasympatisk abstinens. Volumenudvidelse vil føre til en stigning i venøst ​​tilbagevenden og derfor i hjertevolumen, hvilket vil resultere i et fald i sympatisk tonus. Det autonome nervesystem er derfor direkte påvirket af disse belastningsændringer. Analysen af ​​hjertefrekvensvariabilitet, som er blevet undersøgt i flere år i forskellige sammenhænge, ​​muliggør vurdering af det autonome nervesystem gennem overvågning af elektrokardiogrammet. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser rapporterer variationer i hjertefrekvensvariabilitetens evne til at opdage en situation med hypovolæmi. Ved anæstesi bruges hjertefrekvensvariabilitet til at evaluere balancen mellem nociception og antinociception. Faktisk fører enhver nociceptiv stimulering til en stigning i sympatisk tone. MetroDoloris har udviklet en ikke-invasiv monitor, der giver et indeks, Analgesia Nociception Index (ANI), til at evaluere balancen mellem nociception og antinociception ved at analysere det autonome nervesystem.

I denne undersøgelse vil den oprindelige brug af ANI blive omdirigeret fra dens oprindelige brug for at analysere det autonome nervesystems reaktion på volumenudvidelse. Formålet med nærværende undersøgelse er således at bestemme, om en ændring i Analgesi Nociception Index kan spore slagvolumeneffekterne af en volumenudvidelse ved hjælp af 250 ml krystalloid i operationsstuen.

Opfølgningen vil være begrænset til varigheden af ​​kirurgisk indgreb. De sidste data vil blive indsamlet 5 minutter efter afslutningen af ​​volumenudvidelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten er planlagt til neurokirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient ældre end 18 år
  • patient planlagt til neurokirurgi i liggende stilling
  • patient udstyret fra et arteriekateter og overvågning af slagvolumen
  • Patient, for hvem volumenudvidelse er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation,
  • hjertedysfunktion,
  • arytmi,
  • beta-blokade terapi,
  • pacemaker,
  • intrakraniel hypertension,
  • graviditet,
  • dysautonomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANI-værdivariation (%) før og efter volumenudvidelsen
Tidsramme: 5 minutter efter volumenudvidelse
Ændringer i analgesi-nociceptionsindekset under en volumenudvidelse på 250 ml krystalloid i løbet af 10 minutter hos patienter, der reagerede på volumenudvidelse (slagvolumen stigning med 10 % eller mere efter volumenudvidelse) og hos patienter, der ikke reagerede på volumenudvidelse (slagvolumen) stigning mindre end 10 % efter volumenudvidelse).
5 minutter efter volumenudvidelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flydende reaktionsevne

Kliniske forsøg med Analgesi Nociception Index (ANI)

Abonner