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Fähigkeit von Änderungen des Analgesie-Nozizeptionsindex zur Bewertung der Auswirkungen auf das Schlagvolumen einer Volumenexpansion von 250 ml Kristalloid im Operationssaal (REVANI)

9. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Fähigkeit von Änderungen des Analgesie-Nozizeptionsindex zur Bewertung der Auswirkungen auf das Schlagvolumen einer Volumenexpansion von 250 ml Kristalloid im Operationssaal. REVANI-Prozess

Die Volumenexpansion ist der Eckpfeiler der perioperativen hämodynamischen Optimierung. Das Hauptziel der Volumenexpansion ist die Erhöhung und Maximierung des Schlagvolumens. Hämodynamische Veränderungen wirken sich auf das vegetative Nervensystem aus. Die Analyse der Herzratenvariabilität ermöglicht eine Untersuchung des vegetativen Nervensystems und könnte somit Aufschluss über die Wirkung der Volumenexpansion geben. Der Analgesia Nociception Index (ANI) ist ein Analgesie-Monitor, der auf dem Konzept der Herzfrequenzvariabilität basiert. Indem sie von ihrer ursprünglichen Verwendung abweichen, möchten die Ermittler die Fähigkeit von ANI bewerten, eine Reaktion auf Volumenexpansion zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative Optimierung basiert auf der Volumenmaximierung durch Volumenexpansion. Das Hauptziel der Volumenexpansion ist die Erhöhung des Schlagvolumens. Die Franck-Starling-Kurve ist schematisch in zwei Abschnitte unterteilt: einen vertikalen Abschnitt, was bedeutet, dass eine Erhöhung der Vorspannung infolge einer Volumenausdehnung eine Erhöhung des Schlagvolumens bewirkt; und einen flachen Abschnitt, wo die Volumenausdehnung keine Erhöhung des Schlagvolumens induziert. Die perioperative Optimierung basiert auf der Maximierung des Schlagvolumens durch Volumenexpansion.

Bei Hypovolämie erfolgt eine kompensatorische Sympathikusstimulation mit Parasympathikusentzug. Die Volumenexpansion führt zu einer Erhöhung des venösen Rückstroms und damit des Herzzeitvolumens, was zu einer Verringerung des Sympathikustonus führt. Das vegetative Nervensystem ist also direkt von diesen Belastungswechseln betroffen. Die Analyse der Herzfrequenzvariabilität, die seit mehreren Jahren in verschiedenen Umgebungen untersucht wird, ermöglicht die Beurteilung des autonomen Nervensystems durch Überwachung des Elektrokardiogramms. Experimentelle und klinische Studien berichten über die Fähigkeit von Variationen in der Herzfrequenzvariabilität, eine Situation von Hypovolämie zu erkennen. In der Anästhesie wird die Herzfrequenzvariabilität verwendet, um das Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewicht zu bewerten. Tatsächlich führt jede nozizeptive Stimulation zu einer Erhöhung des sympathischen Tonus. MetroDoloris hat einen nicht-invasiven Monitor entwickelt, der einen Index, den Analgesia Nociception Index (ANI), bereitstellt, um das Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewicht durch Analyse des autonomen Nervensystems zu bewerten.

In dieser Studie wird die ursprüngliche Verwendung von ANI von seiner anfänglichen Verwendung umgeleitet, um die Reaktion des autonomen Nervensystems auf Volumenexpansion zu analysieren. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu bestimmen, ob eine Änderung des Analgesie-Nozizeptions-Index die Schlagvolumeneffekte einer Volumenexpansion unter Verwendung von 250 ml Kristalloid im Operationssaal verfolgen kann.

Die Nachsorge wird auf die Dauer des chirurgischen Eingriffs beschränkt. Die letzten Daten werden 5 Minuten nach Ende der Volumenerweiterung gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient für Neurochirurgie geplant

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre
  • Patient, der für eine Neurochirurgie in Bauchlage vorgesehen ist
  • Patient mit Arterienkatheter und Schlagvolumenüberwachung ausgestattet
  • Patient, bei dem eine Volumenerweiterung erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation,
  • Herzfunktionsstörung,
  • Arrhythmie,
  • Beta-Blockade-Therapie,
  • Schrittmacher,
  • intrakranielle Hypertonie,
  • Schwangerschaft,
  • Dysautonomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des ANI-Werts (%) vor und nach der Volumenexpansion
Zeitfenster: 5 Minuten nach Volumenexpansion
Veränderungen des Analgesie-Nozizeptionsindex während einer Volumenexpansion von 250 ml Kristalloid während 10 Minuten bei Patienten, die auf Volumenexpansion ansprachen (Zunahme des Schlagvolumens um 10 % oder mehr nach Volumenexpansion) und bei Patienten, die nicht auf Volumenexpansion ansprachen (Schlagvolumen Erhöhung um weniger als 10 % nach Volumenerweiterung).
5 Minuten nach Volumenexpansion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Flüssige Reaktionsfähigkeit

Klinische Studien zur Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI)

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