- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04223414
Fähigkeit von Änderungen des Analgesie-Nozizeptionsindex zur Bewertung der Auswirkungen auf das Schlagvolumen einer Volumenexpansion von 250 ml Kristalloid im Operationssaal (REVANI)
Fähigkeit von Änderungen des Analgesie-Nozizeptionsindex zur Bewertung der Auswirkungen auf das Schlagvolumen einer Volumenexpansion von 250 ml Kristalloid im Operationssaal. REVANI-Prozess
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perioperative Optimierung basiert auf der Volumenmaximierung durch Volumenexpansion. Das Hauptziel der Volumenexpansion ist die Erhöhung des Schlagvolumens. Die Franck-Starling-Kurve ist schematisch in zwei Abschnitte unterteilt: einen vertikalen Abschnitt, was bedeutet, dass eine Erhöhung der Vorspannung infolge einer Volumenausdehnung eine Erhöhung des Schlagvolumens bewirkt; und einen flachen Abschnitt, wo die Volumenausdehnung keine Erhöhung des Schlagvolumens induziert. Die perioperative Optimierung basiert auf der Maximierung des Schlagvolumens durch Volumenexpansion.
Bei Hypovolämie erfolgt eine kompensatorische Sympathikusstimulation mit Parasympathikusentzug. Die Volumenexpansion führt zu einer Erhöhung des venösen Rückstroms und damit des Herzzeitvolumens, was zu einer Verringerung des Sympathikustonus führt. Das vegetative Nervensystem ist also direkt von diesen Belastungswechseln betroffen. Die Analyse der Herzfrequenzvariabilität, die seit mehreren Jahren in verschiedenen Umgebungen untersucht wird, ermöglicht die Beurteilung des autonomen Nervensystems durch Überwachung des Elektrokardiogramms. Experimentelle und klinische Studien berichten über die Fähigkeit von Variationen in der Herzfrequenzvariabilität, eine Situation von Hypovolämie zu erkennen. In der Anästhesie wird die Herzfrequenzvariabilität verwendet, um das Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewicht zu bewerten. Tatsächlich führt jede nozizeptive Stimulation zu einer Erhöhung des sympathischen Tonus. MetroDoloris hat einen nicht-invasiven Monitor entwickelt, der einen Index, den Analgesia Nociception Index (ANI), bereitstellt, um das Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewicht durch Analyse des autonomen Nervensystems zu bewerten.
In dieser Studie wird die ursprüngliche Verwendung von ANI von seiner anfänglichen Verwendung umgeleitet, um die Reaktion des autonomen Nervensystems auf Volumenexpansion zu analysieren. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu bestimmen, ob eine Änderung des Analgesie-Nozizeptions-Index die Schlagvolumeneffekte einer Volumenexpansion unter Verwendung von 250 ml Kristalloid im Operationssaal verfolgen kann.
Die Nachsorge wird auf die Dauer des chirurgischen Eingriffs beschränkt. Die letzten Daten werden 5 Minuten nach Ende der Volumenerweiterung gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre
- Patient, der für eine Neurochirurgie in Bauchlage vorgesehen ist
- Patient mit Arterienkatheter und Schlagvolumenüberwachung ausgestattet
- Patient, bei dem eine Volumenerweiterung erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation,
- Herzfunktionsstörung,
- Arrhythmie,
- Beta-Blockade-Therapie,
- Schrittmacher,
- intrakranielle Hypertonie,
- Schwangerschaft,
- Dysautonomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation des ANI-Werts (%) vor und nach der Volumenexpansion
Zeitfenster: 5 Minuten nach Volumenexpansion
|
Veränderungen des Analgesie-Nozizeptionsindex während einer Volumenexpansion von 250 ml Kristalloid während 10 Minuten bei Patienten, die auf Volumenexpansion ansprachen (Zunahme des Schlagvolumens um 10 % oder mehr nach Volumenexpansion) und bei Patienten, die nicht auf Volumenexpansion ansprachen (Schlagvolumen Erhöhung um weniger als 10 % nach Volumenerweiterung).
|
5 Minuten nach Volumenexpansion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2019/23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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