- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04223414
Evne til endringer i analgesi nociception-indeks for å vurdere slagvolumeffektene av en volumutvidelse på 250 ml krystalloid i operasjonsrommet (REVANI)
Evne til endringer i analgesi nociception-indeks for å vurdere slagvolumeffektene av en volumutvidelse på 250 ml krystalloid i operasjonsrommet. REVANI rettssak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peroperativ optimalisering er basert på volummaksimering ved bruk av volumutvidelse. Hovedmålet med volumutvidelse er å øke slagvolumet. Franck-Starling-kurven er skjematisk delt inn i to deler: en vertikal del som betyr at en økning i forbelastning sekundært til volumutvidelse vil indusere en økning i slagvolum; og en flat del hvor volumutvidelse ikke vil indusere en økning i slagvolum. Perioperativ optimalisering er basert på slagvolummaksimering ved bruk av volumutvidelse.
Ved hypovolemi er det en kompenserende sympatisk stimulering med parasympatisk abstinens. Volumutvidelse vil føre til en økning i venøs retur og dermed i hjertevolum, noe som vil resultere i en reduksjon i sympatisk tonus. Det autonome nervesystemet påvirkes derfor direkte av disse belastningsendringene. Analysen av hjertefrekvensvariabilitet, som har blitt studert i flere år i ulike settinger, tillater vurdering av det autonome nervesystemet, gjennom overvåking av elektrokardiogrammet. Eksperimentelle og kliniske studier rapporterer evnen til variasjoner i hjertefrekvensvariasjoner til å oppdage en situasjon med hypovolemi. Ved anestesi brukes hjertefrekvensvariabilitet for å evaluere balansen mellom nocisepsjon og antinocisepsjon. Faktisk fører enhver nociseptiv stimulering til en økning i sympatisk tone. MetroDoloris har utviklet en ikke-invasiv monitor som gir en indeks, Analgesia Nociception Index (ANI), for å evaluere balansen mellom nociception og antinociception ved å analysere det autonome nervesystemet.
I denne studien vil den opprinnelige bruken av ANI bli avledet fra den første bruken, for å analysere det autonome nervesystemets respons på volumutvidelse. Målet med denne studien er derfor å finne ut om en endring i Analgesi Nociception Index kan spore slagvolumeffektene av en volumutvidelse ved bruk av 250 ml krystalloid i operasjonssalen.
Oppfølgingen vil være begrenset til varigheten av kirurgisk inngrep. De siste dataene vil bli samlet inn 5 minutter etter slutten av volumutvidelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient eldre enn 18 år
- pasient planlagt til nevrokirurgi i liggende stilling
- pasient utstyrt fra et arterielt kateter og slagvolumovervåking
- Pasient for hvem volumutvidelse er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi,
- hjertesvikt,
- arytmi,
- beta-blokkade terapi,
- pacemaker,
- intrakraniell hypertensjon,
- svangerskap,
- dysautonomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANI-verdivariasjon (%) før og etter volumutvidelsen
Tidsramme: 5 minutter etter volumutvidelse
|
Endringer i analgesi nocisepsjonsindeksen under en volumutvidelse på 250 ml krystalloid i løpet av 10 minutter hos pasienter som responderte på volumutvidelse (slagvolumøkning med 10 % eller mer etter volumutvidelse) og hos pasienter som ikke responderte på volumutvidelse (slagvolum). øke mindre enn 10 % etter volumutvidelse).
|
5 minutter etter volumutvidelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .