Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evne til endringer i analgesi nociception-indeks for å vurdere slagvolumeffektene av en volumutvidelse på 250 ml krystalloid i operasjonsrommet (REVANI)

9. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Evne til endringer i analgesi nociception-indeks for å vurdere slagvolumeffektene av en volumutvidelse på 250 ml krystalloid i operasjonsrommet. REVANI rettssak

Volumutvidelse er hjørnesteinen i perioperativ hemodynamisk optimalisering. Hovedmålet med volumutvidelse er å øke og maksimere slagvolumet. Hemodynamiske endringer har innvirkning på det autonome nervesystemet. Analysen av hjertefrekvensvariabilitet tillater en utforskning av det autonome nervesystemet og kan derfor gi informasjon om effekten av volumutvidelse. Analgesi Nociception Index (ANI) er en analgesimonitor basert på konseptet hjertefrekvensvariabilitet. Ved å avvike fra den opprinnelige bruken, ønsker etterforskerne å vurdere ANIs evne til å identifisere et svar på volumutvidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Peroperativ optimalisering er basert på volummaksimering ved bruk av volumutvidelse. Hovedmålet med volumutvidelse er å øke slagvolumet. Franck-Starling-kurven er skjematisk delt inn i to deler: en vertikal del som betyr at en økning i forbelastning sekundært til volumutvidelse vil indusere en økning i slagvolum; og en flat del hvor volumutvidelse ikke vil indusere en økning i slagvolum. Perioperativ optimalisering er basert på slagvolummaksimering ved bruk av volumutvidelse.

Ved hypovolemi er det en kompenserende sympatisk stimulering med parasympatisk abstinens. Volumutvidelse vil føre til en økning i venøs retur og dermed i hjertevolum, noe som vil resultere i en reduksjon i sympatisk tonus. Det autonome nervesystemet påvirkes derfor direkte av disse belastningsendringene. Analysen av hjertefrekvensvariabilitet, som har blitt studert i flere år i ulike settinger, tillater vurdering av det autonome nervesystemet, gjennom overvåking av elektrokardiogrammet. Eksperimentelle og kliniske studier rapporterer evnen til variasjoner i hjertefrekvensvariasjoner til å oppdage en situasjon med hypovolemi. Ved anestesi brukes hjertefrekvensvariabilitet for å evaluere balansen mellom nocisepsjon og antinocisepsjon. Faktisk fører enhver nociseptiv stimulering til en økning i sympatisk tone. MetroDoloris har utviklet en ikke-invasiv monitor som gir en indeks, Analgesia Nociception Index (ANI), for å evaluere balansen mellom nociception og antinociception ved å analysere det autonome nervesystemet.

I denne studien vil den opprinnelige bruken av ANI bli avledet fra den første bruken, for å analysere det autonome nervesystemets respons på volumutvidelse. Målet med denne studien er derfor å finne ut om en endring i Analgesi Nociception Index kan spore slagvolumeffektene av en volumutvidelse ved bruk av 250 ml krystalloid i operasjonssalen.

Oppfølgingen vil være begrenset til varigheten av kirurgisk inngrep. De siste dataene vil bli samlet inn 5 minutter etter slutten av volumutvidelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten er planlagt til nevrokirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient eldre enn 18 år
  • pasient planlagt til nevrokirurgi i liggende stilling
  • pasient utstyrt fra et arterielt kateter og slagvolumovervåking
  • Pasient for hvem volumutvidelse er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt kirurgi,
  • hjertesvikt,
  • arytmi,
  • beta-blokkade terapi,
  • pacemaker,
  • intrakraniell hypertensjon,
  • svangerskap,
  • dysautonomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ANI-verdivariasjon (%) før og etter volumutvidelsen
Tidsramme: 5 minutter etter volumutvidelse
Endringer i analgesi nocisepsjonsindeksen under en volumutvidelse på 250 ml krystalloid i løpet av 10 minutter hos pasienter som responderte på volumutvidelse (slagvolumøkning med 10 % eller mer etter volumutvidelse) og hos pasienter som ikke responderte på volumutvidelse (slagvolum). øke mindre enn 10 % etter volumutvidelse).
5 minutter etter volumutvidelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere