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镇痛痛觉指数变化评估手术室 250ml 晶体体积扩张对每搏输出量影响的能力 (REVANI)

2020年7月9日 更新者:University Hospital, Bordeaux

镇痛痛觉指数变化的能力,以评估手术室中 250 毫升晶体体积膨胀的每搏输出量效应。 REVANI 试验

扩容是围手术期血流动力学优化的基石。 扩容的主要目标是增加和最大化每搏输出量。 血液动力学变化对自主神经系统有影响。 对心率变异性的分析允许探索自主神经系统,因此可以提供有关容量扩张效果的信息。 镇痛伤害感受指数 (ANI) 是一种基于心率变异性概念的镇痛监测器。 通过偏离其最初的用途,研究人员希望评估 ANI 识别对体积膨胀的反应的能力。

研究概览

详细说明

围手术期优化基于使用扩容的体积最大化。 扩容的主要目的是增加每搏输出量。 Franck-Starling 曲线示意性地分为两部分:垂直部分,这意味着体积膨胀导致的预紧力增加将导致每搏输出量增加;和平坦部分,其中体积膨胀不会引起每搏输出量的增加。 围手术期优化基于使用扩容的每搏输出量最大化。

在低血容量的情况下,存在副交感神经退缩的代偿性交感神经刺激。 容量扩张将导致静脉回流增加,从而导致心输出量增加,这将导致交感神经张力降低。 因此,自主神经系统直接受到这些负荷变化的影响。 心率变异性分析已在各种环境下研究了数年,通过监测心电图可以评估自主神经系统。 实验和临床研究报告了心率变异性变化检测低血容量情况的能力。 在麻醉中,心率变异性用于评估伤害感受-抗伤害感受平衡。 事实上,任何伤害性刺激都会导致交感神经张力增加。 MetroDoloris 开发了一种非侵入性监测器,它提供了一个指标,即镇痛伤害指数 (ANI),通过分析自主神经系统来评估伤害感受-抗伤害感受平衡。

在本研究中,ANI 的最初用途将改用其最初的用途,以分析自主神经系统对体积扩张的反应。 因此,本研究的目的是确定镇痛伤害感受指数的变化是否可以追踪在手术室使用 250ml 晶体进行扩容对每搏输出量的影响。

随访将限于手术干预的持续时间。 最后一次数据将在扩容结束后 5 分钟收集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

66

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33076
        • Chu de Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

安排神经外科手术的患者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 计划进行俯卧位神经外科手术的患者
  • 配备动脉导管和心搏量监测的患者
  • 需要扩容的患者。

排除标准:

  • 紧急手术,
  • 心脏功能障碍,
  • 心律失常,
  • β-阻滞剂疗法,
  • 起搏器,
  • 颅内高压,
  • 怀孕,
  • 自主神经障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扩容前后ANI值变化(%)
大体时间:扩容后5分钟
对扩容有反应的患者(扩容后每搏输出量增加 10% 或更多)和对扩容无反应的患者(每搏输出量扩容后增幅小于 10%)。
扩容后5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月29日

初级完成 (实际的)

2020年6月25日

研究完成 (实际的)

2020年6月25日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月8日

首次发布 (实际的)

2020年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月9日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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