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乳がんにおけるリキッドバイオプシーとイメージング (LIMA)

2023年12月21日 更新者:Dr. Kenneth Gilhuijs、UMC Utrecht
この研究の目的は、従来の臨床および病理学的情報に加えて、マルチパラメトリック MRI とリキッドバイオプシーを組み合わせて、原発性乳癌患者のネオアジュバント治療に対する反応を正確に予測するための概念実証を示すことです。

調査の概要

詳細な説明

初期段階の乳癌におけるネオアジュバント化学療法 (NAC) に対する反応は、予後に重要な意味を持ちます。 反応を早期に動的に予測することで、完了前または治療開始前に治療計画を適応させることができます。 この戦略は、過剰治療と関連する毒性を防ぎ、効果のないレジメンによる過小治療を修正するのに役立ちます。 この研究の仮説は、従来の臨床的および病理学的情報に加えて、NACの前、最中、および後にマルチパラメトリックMRIとリキッドバイオプシーを組み合わせることにより、正確な動的応答予測に到達できる可能性があるというものです。 磁気共鳴画像法 (MRI) は非侵襲的であり、通常、現在の臨床診療における反応評価に使用されます。 治療中に変化する腫瘍のサイズと灌流を示します。 ただし、MRI での腫瘍サイズは、治療に対する反応の予測値が限られています。 マルチパラメトリック MRI は、1 つのセッションで異なるイメージング プロトコルを使用して、灌流のみよりも多くの機能項目を測定し、腫瘍生物学のさまざまな側面に対処し、予測値を改善する可能性があります。 この改善により、イメージングは​​まだ巨視的な疾患のみを視覚化します。 したがって、LIMA 研究では、循環腫瘍細胞 (CTC) および循環腫瘍 DNA (ctDNA) を含むリキッドバイオプシーと MRI を組み合わせます。これらは早期乳がんの予後および予測値の両方を示しています。 ctDNA は腫瘍のあらゆる部分の細胞に由来する可能性があるため、腫瘍の不均一性を捉えることができます。 リキッドバイオプシーは低侵襲であり、微視的な腫瘍負荷と腫瘍の遺伝子像への洞察を提供します。

この研究の目的は、従来の臨床および病理学的情報に加えて、マルチパラメトリック MRI とリキッドバイオプシーを組み合わせて、原発性乳癌患者のネオアジュバント治療に対する反応を正確に予測するための概念実証を示すことです。

LIMA は、多施設共同前向き観察コホート研究です。 マルチパラメトリック MRI は、NAC の前、途中、および NAC の完了後に実行されます。 リキッドバイオプシーは、治療開始前、治療中2週間ごと、およびNACの完了後に取得されます。 100人の患者が異なる病院に登録されます。

欧州連合ホライズン 2020 研究およびイノベーション プログラムからの資金提供は、助成契約第 2 号に基づいています。 755333 (リマ)

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された浸潤性乳癌
  • ネオアジュバント化学療法の予定(およびHer2陽性腫瘍の場合:トラスツズマブおよび/またはペルツズマブの追加)

除外基準:

  • ルミナールA乳がん(定義:免疫組織化学によるER陽性およびHER2陰性、ブルームおよびリチャードソングレード1または2)
  • 炎症性乳がん
  • PET/CTでの遠隔転移
  • -過去5年間の他の活動中の悪性疾患(皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 標準的な病院のガイドラインによる MRI の禁忌
  • -ガドリニウムベースの造影剤の禁忌(GFR <30 mL /分/ 1.73m2で定義される、造影剤に対する既知の以前のアレルギー反応、および腎不全を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ネオアジュバント全身治療
すべての患者は、標準的なネオアジュバント治療を受け、ネオアジュバント治療中に追加のマルチパラメータ MRI およびリキッドバイオプシーを受けます。
循環腫瘍DNAと循環腫瘍細胞を含む血液サンプル。
マルチパラメトリック MRI は、1 つのセッションで異なるイメージング プロトコルを組み合わせて、灌流のみよりも機能的な項目を測定し、腫瘍生物学のさまざまな側面に対処します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的切除標本の残存がん負担指数
時間枠:ネオアジュバント治療および手術後(診断から約6か月)
ネオアジュバント治療後の残存がん負担(RCB)を計算するには、病理学的検査から次のパラメーターが必要です。ノードと最大転移の直径。 これらのパラメーターは、オンラインで利用できる計算機に入力され、残存がん負担指数を計算します: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
ネオアジュバント治療および手術後(診断から約6か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAC後のDCE MRIでの放射線病変量
時間枠:ネオアジュバント治療後(診断から約6ヶ月)
ACR BI-RADS Atlas® 第 5 版に記載されているように、3 次元で測定
ネオアジュバント治療後(診断から約6ヶ月)
ypT0/ypN0 として定義される病理学的完全奏効
時間枠:ネオアジュバント治療および手術後(診断から約6か月)
YpT0/ypN0 として定義される病理学的完全奏効
ネオアジュバント治療および手術後(診断から約6か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (実際)

2022年5月16日

研究の完了 (実際)

2022年5月16日

試験登録日

最初に提出

2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メタデータは一般に公開されます。 運営委員会は、データの再利用のリクエストを評価します。

IPD 共有時間枠

LIMA プロジェクト終了後 2 年以内(したがって LIMA 乳がん治験は IRB によって終了)

IPD 共有アクセス基準

患者の同意に従った合理的な要求はすべて許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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