乳がんにおけるリキッドバイオプシーとイメージング (LIMA)
調査の概要
詳細な説明
初期段階の乳癌におけるネオアジュバント化学療法 (NAC) に対する反応は、予後に重要な意味を持ちます。 反応を早期に動的に予測することで、完了前または治療開始前に治療計画を適応させることができます。 この戦略は、過剰治療と関連する毒性を防ぎ、効果のないレジメンによる過小治療を修正するのに役立ちます。 この研究の仮説は、従来の臨床的および病理学的情報に加えて、NACの前、最中、および後にマルチパラメトリックMRIとリキッドバイオプシーを組み合わせることにより、正確な動的応答予測に到達できる可能性があるというものです。 磁気共鳴画像法 (MRI) は非侵襲的であり、通常、現在の臨床診療における反応評価に使用されます。 治療中に変化する腫瘍のサイズと灌流を示します。 ただし、MRI での腫瘍サイズは、治療に対する反応の予測値が限られています。 マルチパラメトリック MRI は、1 つのセッションで異なるイメージング プロトコルを使用して、灌流のみよりも多くの機能項目を測定し、腫瘍生物学のさまざまな側面に対処し、予測値を改善する可能性があります。 この改善により、イメージングはまだ巨視的な疾患のみを視覚化します。 したがって、LIMA 研究では、循環腫瘍細胞 (CTC) および循環腫瘍 DNA (ctDNA) を含むリキッドバイオプシーと MRI を組み合わせます。これらは早期乳がんの予後および予測値の両方を示しています。 ctDNA は腫瘍のあらゆる部分の細胞に由来する可能性があるため、腫瘍の不均一性を捉えることができます。 リキッドバイオプシーは低侵襲であり、微視的な腫瘍負荷と腫瘍の遺伝子像への洞察を提供します。
この研究の目的は、従来の臨床および病理学的情報に加えて、マルチパラメトリック MRI とリキッドバイオプシーを組み合わせて、原発性乳癌患者のネオアジュバント治療に対する反応を正確に予測するための概念実証を示すことです。
LIMA は、多施設共同前向き観察コホート研究です。 マルチパラメトリック MRI は、NAC の前、途中、および NAC の完了後に実行されます。 リキッドバイオプシーは、治療開始前、治療中2週間ごと、およびNACの完了後に取得されます。 100人の患者が異なる病院に登録されます。
欧州連合ホライズン 2020 研究およびイノベーション プログラムからの資金提供は、助成契約第 2 号に基づいています。 755333 (リマ)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された浸潤性乳癌
- ネオアジュバント化学療法の予定(およびHer2陽性腫瘍の場合:トラスツズマブおよび/またはペルツズマブの追加)
除外基準:
- ルミナールA乳がん(定義:免疫組織化学によるER陽性およびHER2陰性、ブルームおよびリチャードソングレード1または2)
- 炎症性乳がん
- PET/CTでの遠隔転移
- -過去5年間の他の活動中の悪性疾患(皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 標準的な病院のガイドラインによる MRI の禁忌
- -ガドリニウムベースの造影剤の禁忌(GFR <30 mL /分/ 1.73m2で定義される、造影剤に対する既知の以前のアレルギー反応、および腎不全を含む)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ネオアジュバント全身治療
すべての患者は、標準的なネオアジュバント治療を受け、ネオアジュバント治療中に追加のマルチパラメータ MRI およびリキッドバイオプシーを受けます。
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循環腫瘍DNAと循環腫瘍細胞を含む血液サンプル。
マルチパラメトリック MRI は、1 つのセッションで異なるイメージング プロトコルを組み合わせて、灌流のみよりも機能的な項目を測定し、腫瘍生物学のさまざまな側面に対処します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的切除標本の残存がん負担指数
時間枠:ネオアジュバント治療および手術後(診断から約6か月)
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ネオアジュバント治療後の残存がん負担(RCB)を計算するには、病理学的検査から次のパラメーターが必要です。ノードと最大転移の直径。
これらのパラメーターは、オンラインで利用できる計算機に入力され、残存がん負担指数を計算します: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
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ネオアジュバント治療および手術後(診断から約6か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAC後のDCE MRIでの放射線病変量
時間枠:ネオアジュバント治療後(診断から約6ヶ月)
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ACR BI-RADS Atlas® 第 5 版に記載されているように、3 次元で測定
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ネオアジュバント治療後(診断から約6ヶ月)
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ypT0/ypN0 として定義される病理学的完全奏効
時間枠:ネオアジュバント治療および手術後(診断から約6か月)
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YpT0/ypN0 として定義される病理学的完全奏効
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ネオアジュバント治療および手術後(診断から約6か月)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Kenneth GA Gilhuijs, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-396
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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