Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestebiopsiat ja kuvantaminen rintasyövässä (LIMA)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Kenneth Gilhuijs, UMC Utrecht
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa konsepti moniparametrisen MRI:n ja nestebiopsioiden yhdistämiseksi tavanomaisen kliinisen ja patologisen tiedon lisäksi, jotta voidaan ennustaa tarkasti vaste neoadjuvanttihoitoon primaarista rintasyöpää sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaste neoadjuvanttikemoterapiaan (NAC) varhaisvaiheen rintasyövässä on tärkeitä ennustevaikutuksia. Varhainen, dynaaminen vasteen ennustaminen mahdollistaa hoitosuunnitelman mukauttamisen ennen hoidon päättymistä tai jopa ennen hoidon aloittamista. Tämä strategia voi auttaa estämään ylihoidon ja siihen liittyvän myrkyllisyyden sekä korjaamaan alihoidon tehottomalla hoito-ohjelmalla. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tarkka dynaaminen vasteennuste voidaan saavuttaa yhdistämällä moniparametrinen MRI nestebiopsiaan ennen NAC:ta, sen aikana ja sen jälkeen tavanomaisen kliinisen ja patologisen tiedon lisäksi. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on ei-invasiivinen ja sitä käytetään tyypillisesti vasteen arvioimiseen nykyisessä kliinisessä käytännössä. Se näyttää kasvaimen koon ja perfuusion niiden muuttuessa hoidon aikana. Kasvaimen koolla MRI:ssä on kuitenkin rajallinen ennustusarvo hoitovasteeseen. Moniparametrinen MRI käyttää eri kuvantamisprotokollia yhdessä istunnossa, jotta voidaan mitata enemmän toiminnallisia kohteita kuin pelkkä perfuusio. Se käsittelee kasvainbiologian eri näkökohtia ja mahdollisesti parantaa ennustusarvoa. Tämän parannuksen myötä kuvantaminen visualisoi edelleen vain makroskooppisen taudin. Siksi LIMA-tutkimuksessa MRI yhdistetään nestemäisiin biopsioihin, jotka sisältävät verenkierrossa olevia kasvainsoluja (CTC) ja kiertäviä kasvain-DNA:ta (ctDNA), jotka ovat osoittaneet sekä prognostisia että ennustavia arvoja varhaisen vaiheen rintasyövässä. Koska ctDNA voi olla peräisin soluista kasvaimen jokaisessa osassa, se voi vangita kasvaimen heterogeenisyyden. Nestemäiset biopsiat ovat minimaalisesti invasiivisia ja tarjoavat käsityksen mikroskooppisesta kasvainkuormasta ja kasvaimen geneettisestä kuvasta.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa konsepti moniparametrisen MRI:n ja nestebiopsioiden yhdistämiseksi tavanomaisen kliinisen ja patologisen tiedon lisäksi, jotta voidaan ennustaa tarkasti vaste neoadjuvanttihoitoon primaarista rintasyöpää sairastaville potilaille.

LIMA on monikeskusinen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Suoritamme moniparametrisen MRI:n ennen NAC:ta, puolivälissä ja NAC:n valmistumisen jälkeen. Nestebiopsiat otetaan ennen hoidon aloittamista, 2 viikon välein hoidon aikana ja NAC:n päätyttyä. 100 potilasta otetaan eri sairaaloihin.

Rahoitus Euroopan unionin Horisontti 2020 -tutkimus- ja innovaatioohjelmasta avustussopimuksen nro. 755333 (LIMA)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä
  • Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaan (ja Her2-positiivisen kasvaimen tapauksessa trastutsumabin ja/tai pertutsumabin lisääminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Luminaalinen A-rintasyöpä (määritelty: ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen immunohistokemian ja Bloomin ja Richardsonin asteen 1 tai 2 perusteella)
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Kaukaiset etäpesäkkeet PET/CT:ssä
  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • MRI:n vasta-aiheet sairaalan standardiohjeiden mukaan
  • Gadoliinipohjaisen varjoaineen vasta-aiheet, mukaan lukien tunnettu aikaisempi allerginen reaktio mille tahansa varjoaineelle ja munuaisten vajaatoiminta, GFR < 30 ml/min/1,73 m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Neoadjuvantti systeeminen hoito
Kaikille potilaille tehdään standardi neoadjuvanttihoito ja lisäksi moniparametriset MRI- ja nestebiopsiat neoadjuvanttihoidon aikana.
Verinäyte, joka sisältää kiertävää kasvain-DNA:ta ja kiertäviä kasvainsoluja.
Moniparametrinen MRI yhdistää eri kuvantamisprotokollat ​​yhdessä istunnossa, jotta voidaan mitata enemmän toiminnallisia kohteita kuin pelkkä perfuusio, mikä käsittelee kasvainbiologian eri näkökohtia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Residual Cancer Burden -indeksi kirurgisessa resektionäytteessä
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (noin 6 kuukautta diagnoosista)
Patologisesta tutkimuksesta vaaditaan seuraavat parametrit, jotta voidaan laskea jäännössyöpätaakka (RCB) neoadjuvanttihoidon jälkeen: Primaarisen kasvainkerroksen pinta-ala, yleinen syöpäsoluisuus (prosentteina pinta-alasta), in situ -sairauden prosenttiosuus, positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä suurimman etäpesäkkeen solmut ja halkaisija. Nämä parametrit täytetään laskimessa, joka on saatavilla verkossa jäännössyöpätaakkaindeksin laskemiseksi: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (noin 6 kuukautta diagnoosista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologisen leesion tilavuus DCE MRI:ssä NAC:n jälkeen
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon jälkeen (noin 6 kuukautta diagnoosista)
Mitattu kolmessa ulottuvuudessa, kuten kuvataan ACR BI-RADS Atlas® 5th Editionissa
Neoadjuvanttihoidon jälkeen (noin 6 kuukautta diagnoosista)
patologinen täydellinen vaste, määriteltynä ypT0/ypN0
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (noin 6 kuukautta diagnoosista)
Patologinen täydellinen vaste, määritelty ypT0/ypN0
Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (noin 6 kuukautta diagnoosista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Metatiedot asetetaan julkisesti saataville. Ohjauskomitea arvioi kaikki tietojen uudelleenkäyttöä koskevat pyynnöt.

IPD-jaon aikakehys

Kahden vuoden sisällä LIMA-projektin päättymisestä (ja IRB on siten lopettanut LIMA-rintasyöpätutkimuksen)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki kohtuulliset pyynnöt, jotka ovat potilaan suostumuksen mukaisia, hyväksytään.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa