- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04223492
Nestebiopsiat ja kuvantaminen rintasyövässä (LIMA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaste neoadjuvanttikemoterapiaan (NAC) varhaisvaiheen rintasyövässä on tärkeitä ennustevaikutuksia. Varhainen, dynaaminen vasteen ennustaminen mahdollistaa hoitosuunnitelman mukauttamisen ennen hoidon päättymistä tai jopa ennen hoidon aloittamista. Tämä strategia voi auttaa estämään ylihoidon ja siihen liittyvän myrkyllisyyden sekä korjaamaan alihoidon tehottomalla hoito-ohjelmalla. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tarkka dynaaminen vasteennuste voidaan saavuttaa yhdistämällä moniparametrinen MRI nestebiopsiaan ennen NAC:ta, sen aikana ja sen jälkeen tavanomaisen kliinisen ja patologisen tiedon lisäksi. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on ei-invasiivinen ja sitä käytetään tyypillisesti vasteen arvioimiseen nykyisessä kliinisessä käytännössä. Se näyttää kasvaimen koon ja perfuusion niiden muuttuessa hoidon aikana. Kasvaimen koolla MRI:ssä on kuitenkin rajallinen ennustusarvo hoitovasteeseen. Moniparametrinen MRI käyttää eri kuvantamisprotokollia yhdessä istunnossa, jotta voidaan mitata enemmän toiminnallisia kohteita kuin pelkkä perfuusio. Se käsittelee kasvainbiologian eri näkökohtia ja mahdollisesti parantaa ennustusarvoa. Tämän parannuksen myötä kuvantaminen visualisoi edelleen vain makroskooppisen taudin. Siksi LIMA-tutkimuksessa MRI yhdistetään nestemäisiin biopsioihin, jotka sisältävät verenkierrossa olevia kasvainsoluja (CTC) ja kiertäviä kasvain-DNA:ta (ctDNA), jotka ovat osoittaneet sekä prognostisia että ennustavia arvoja varhaisen vaiheen rintasyövässä. Koska ctDNA voi olla peräisin soluista kasvaimen jokaisessa osassa, se voi vangita kasvaimen heterogeenisyyden. Nestemäiset biopsiat ovat minimaalisesti invasiivisia ja tarjoavat käsityksen mikroskooppisesta kasvainkuormasta ja kasvaimen geneettisestä kuvasta.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa konsepti moniparametrisen MRI:n ja nestebiopsioiden yhdistämiseksi tavanomaisen kliinisen ja patologisen tiedon lisäksi, jotta voidaan ennustaa tarkasti vaste neoadjuvanttihoitoon primaarista rintasyöpää sairastaville potilaille.
LIMA on monikeskusinen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Suoritamme moniparametrisen MRI:n ennen NAC:ta, puolivälissä ja NAC:n valmistumisen jälkeen. Nestebiopsiat otetaan ennen hoidon aloittamista, 2 viikon välein hoidon aikana ja NAC:n päätyttyä. 100 potilasta otetaan eri sairaaloihin.
Rahoitus Euroopan unionin Horisontti 2020 -tutkimus- ja innovaatioohjelmasta avustussopimuksen nro. 755333 (LIMA)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä
- Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaan (ja Her2-positiivisen kasvaimen tapauksessa trastutsumabin ja/tai pertutsumabin lisääminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Luminaalinen A-rintasyöpä (määritelty: ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen immunohistokemian ja Bloomin ja Richardsonin asteen 1 tai 2 perusteella)
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Kaukaiset etäpesäkkeet PET/CT:ssä
- Muu aktiivinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- MRI:n vasta-aiheet sairaalan standardiohjeiden mukaan
- Gadoliinipohjaisen varjoaineen vasta-aiheet, mukaan lukien tunnettu aikaisempi allerginen reaktio mille tahansa varjoaineelle ja munuaisten vajaatoiminta, GFR < 30 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Neoadjuvantti systeeminen hoito
Kaikille potilaille tehdään standardi neoadjuvanttihoito ja lisäksi moniparametriset MRI- ja nestebiopsiat neoadjuvanttihoidon aikana.
|
Verinäyte, joka sisältää kiertävää kasvain-DNA:ta ja kiertäviä kasvainsoluja.
Moniparametrinen MRI yhdistää eri kuvantamisprotokollat yhdessä istunnossa, jotta voidaan mitata enemmän toiminnallisia kohteita kuin pelkkä perfuusio, mikä käsittelee kasvainbiologian eri näkökohtia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Residual Cancer Burden -indeksi kirurgisessa resektionäytteessä
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (noin 6 kuukautta diagnoosista)
|
Patologisesta tutkimuksesta vaaditaan seuraavat parametrit, jotta voidaan laskea jäännössyöpätaakka (RCB) neoadjuvanttihoidon jälkeen: Primaarisen kasvainkerroksen pinta-ala, yleinen syöpäsoluisuus (prosentteina pinta-alasta), in situ -sairauden prosenttiosuus, positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä suurimman etäpesäkkeen solmut ja halkaisija.
Nämä parametrit täytetään laskimessa, joka on saatavilla verkossa jäännössyöpätaakkaindeksin laskemiseksi: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
|
Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (noin 6 kuukautta diagnoosista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologisen leesion tilavuus DCE MRI:ssä NAC:n jälkeen
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon jälkeen (noin 6 kuukautta diagnoosista)
|
Mitattu kolmessa ulottuvuudessa, kuten kuvataan ACR BI-RADS Atlas® 5th Editionissa
|
Neoadjuvanttihoidon jälkeen (noin 6 kuukautta diagnoosista)
|
|
patologinen täydellinen vaste, määriteltynä ypT0/ypN0
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (noin 6 kuukautta diagnoosista)
|
Patologinen täydellinen vaste, määritelty ypT0/ypN0
|
Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (noin 6 kuukautta diagnoosista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth GA Gilhuijs, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .