- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04223492
Flytande biopsier och bildbehandling vid bröstcancer (LIMA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svaret på neoadjuvant kemoterapi (NAC) i tidigt stadium av bröstcancer har viktiga prognostiska implikationer. Tidig, dynamisk förutsägelse av respons möjliggör anpassning av behandlingsplanen innan den avslutas, eller till och med innan behandlingen påbörjas. Denna strategi kan hjälpa till att förhindra överbehandling och relaterad toxicitet och korrigera för underbehandling med en ineffektiv regim. Hypotesen för denna studie är att exakt dynamiskt svarsförutsägelse kan uppnås genom att kombinera multiparametrisk MRI med flytande biopsier före, under och efter NAC, förutom konventionell klinisk och patologisk information. Magnetisk resonanstomografi (MRT) är icke-invasiv och används vanligtvis för svarsutvärdering i nuvarande klinisk praxis. Den visar storleken och perfusionen av tumören när de förändras under behandlingen. Emellertid har tumörstorleken på MRT begränsat prediktivt värde för svar på terapi. Multiparametrisk MRT använder olika avbildningsprotokoll i en session för att mäta fler funktionella föremål än enbart perfusion, vilket tar upp olika aspekter av tumörbiologi och eventuellt förbättrar det prediktiva värdet. Med denna förbättring visualiserar bildbehandling fortfarande bara makroskopisk sjukdom. Därför kommer MRT i LIMA-studien att kombineras med flytande biopsier innehållande cirkulerande tumörceller (CTC) och cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), som både har visat prognostiska och prediktiva värden i tidigt stadium av bröstcancer. Eftersom ctDNA kan härröra från celler i varje del av tumören, kan det fånga tumörheterogenitet. Vätskebiopsier är minimalt invasiva och ger insikt i mikroskopisk tumörbelastning och tumörens genetiska bild.
Syftet med studien är att visa proof of concept för att kombinera multiparametrisk MRT med flytande biopsier utöver konventionell klinisk och patologisk information, för att exakt förutsäga respons på neoadjuvant behandling för patienter med primär bröstcancer.
LIMA är en multicenter prospektiv observationskohortstudie. Multiparametrisk MRT kommer vi att utföra före NAC, halvvägs och efter avslutad NAC. Flytande biopsier kommer att tas innan behandlingen påbörjas, varannan vecka under behandlingen och efter avslutad NAC. 100 patienter kommer att skrivas in på olika sjukhus.
Finansiering från European Union Horizon 2020 forsknings- och innovationsprogram under bidragsavtal nr. 755333 (LIMA)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat invasivt bröstkarcinom
- Planerad för neoadjuvant kemoterapi (och vid Her2-positiv tumör: tillägg av trastuzumab och/eller pertuzumab)
Exklusions kriterier:
- Luminal A bröstcancer (definierad som: ER-positiv och HER2-negativ genom immunhistokemi och Bloom och Richardson grad 1 eller 2)
- Inflammatorisk bröstcancer
- Fjärrmetastaser på PET/CT
- Annan aktiv malign sjukdom under de senaste 5 åren (exklusive skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kontraindikationer för MRT enligt sjukhusens standardriktlinjer
- Kontraindikationer för gadoliniumbaserade kontrastmedel, inklusive känd tidigare allergisk reaktion mot något kontrastmedel, och njursvikt, definierad av GFR < 30 ml/min/1,73 m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Neoadjuvant systemisk behandling
Alla patienter genomgår standard neoadjuvant behandling och ytterligare multiparametrisk MRT och flytande biopsier under neoadjuvant behandling.
|
Ett blodprov som innehåller cirkulerande tumör-DNA och cirkulerande tumörceller.
Multi-parametrisk MRI kombinerar olika avbildningsprotokoll i en session för att mäta fler funktionella föremål än enbart perfusion, vilket tar upp olika aspekter av tumörbiologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Residual Cancer Burden Index i kirurgiskt resektionsprov
Tidsram: Efter neoadjuvant behandling och operation (ca 6 månader från diagnos)
|
Följande parametrar krävs från patologisk undersökning för att beräkna Residual Cancer Burden (RCB) efter neoadjuvant behandling: Primär tumörbäddarea, total cancercellularitet (i procent av arean), procent av cancer som är in situ-sjukdom, antal positiva lymfkörtlar noder och diameter av största metastaser.
Dessa parametrar fylls i i kalkylatorn som är tillgänglig online för att beräkna indexet för resterande cancerbörda: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
|
Efter neoadjuvant behandling och operation (ca 6 månader från diagnos)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk lesionsvolym på DCE MRI efter NAC
Tidsram: Efter neoadjuvant behandling (ca 6 månader från diagnos)
|
Mätt i tre dimensioner enligt beskrivning i ACR BI-RADS Atlas® 5:e upplagan
|
Efter neoadjuvant behandling (ca 6 månader från diagnos)
|
|
patologiskt fullständigt svar, definierat som ypT0/ypN0
Tidsram: Efter neoadjuvant behandling och operation (ca 6 månader från diagnos)
|
Patologiskt fullständigt svar, definierat som ypT0/ypN0
|
Efter neoadjuvant behandling och operation (ca 6 månader från diagnos)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth GA Gilhuijs, PhD, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .