Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flytande biopsier och bildbehandling vid bröstcancer (LIMA)

21 december 2023 uppdaterad av: Dr. Kenneth Gilhuijs, UMC Utrecht
Syftet med studien är att visa proof of concept för att kombinera multiparametrisk MRT med flytande biopsier utöver konventionell klinisk och patologisk information, för att exakt förutsäga respons på neoadjuvant behandling för patienter med primär bröstcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Svaret på neoadjuvant kemoterapi (NAC) i tidigt stadium av bröstcancer har viktiga prognostiska implikationer. Tidig, dynamisk förutsägelse av respons möjliggör anpassning av behandlingsplanen innan den avslutas, eller till och med innan behandlingen påbörjas. Denna strategi kan hjälpa till att förhindra överbehandling och relaterad toxicitet och korrigera för underbehandling med en ineffektiv regim. Hypotesen för denna studie är att exakt dynamiskt svarsförutsägelse kan uppnås genom att kombinera multiparametrisk MRI med flytande biopsier före, under och efter NAC, förutom konventionell klinisk och patologisk information. Magnetisk resonanstomografi (MRT) är icke-invasiv och används vanligtvis för svarsutvärdering i nuvarande klinisk praxis. Den visar storleken och perfusionen av tumören när de förändras under behandlingen. Emellertid har tumörstorleken på MRT begränsat prediktivt värde för svar på terapi. Multiparametrisk MRT använder olika avbildningsprotokoll i en session för att mäta fler funktionella föremål än enbart perfusion, vilket tar upp olika aspekter av tumörbiologi och eventuellt förbättrar det prediktiva värdet. Med denna förbättring visualiserar bildbehandling fortfarande bara makroskopisk sjukdom. Därför kommer MRT i LIMA-studien att kombineras med flytande biopsier innehållande cirkulerande tumörceller (CTC) och cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), som både har visat prognostiska och prediktiva värden i tidigt stadium av bröstcancer. Eftersom ctDNA kan härröra från celler i varje del av tumören, kan det fånga tumörheterogenitet. Vätskebiopsier är minimalt invasiva och ger insikt i mikroskopisk tumörbelastning och tumörens genetiska bild.

Syftet med studien är att visa proof of concept för att kombinera multiparametrisk MRT med flytande biopsier utöver konventionell klinisk och patologisk information, för att exakt förutsäga respons på neoadjuvant behandling för patienter med primär bröstcancer.

LIMA är en multicenter prospektiv observationskohortstudie. Multiparametrisk MRT kommer vi att utföra före NAC, halvvägs och efter avslutad NAC. Flytande biopsier kommer att tas innan behandlingen påbörjas, varannan vecka under behandlingen och efter avslutad NAC. 100 patienter kommer att skrivas in på olika sjukhus.

Finansiering från European Union Horizon 2020 forsknings- och innovationsprogram under bidragsavtal nr. 755333 (LIMA)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat invasivt bröstkarcinom
  • Planerad för neoadjuvant kemoterapi (och vid Her2-positiv tumör: tillägg av trastuzumab och/eller pertuzumab)

Exklusions kriterier:

  • Luminal A bröstcancer (definierad som: ER-positiv och HER2-negativ genom immunhistokemi och Bloom och Richardson grad 1 eller 2)
  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Fjärrmetastaser på PET/CT
  • Annan aktiv malign sjukdom under de senaste 5 åren (exklusive skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kontraindikationer för MRT enligt sjukhusens standardriktlinjer
  • Kontraindikationer för gadoliniumbaserade kontrastmedel, inklusive känd tidigare allergisk reaktion mot något kontrastmedel, och njursvikt, definierad av GFR < 30 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Neoadjuvant systemisk behandling
Alla patienter genomgår standard neoadjuvant behandling och ytterligare multiparametrisk MRT och flytande biopsier under neoadjuvant behandling.
Ett blodprov som innehåller cirkulerande tumör-DNA och cirkulerande tumörceller.
Multi-parametrisk MRI kombinerar olika avbildningsprotokoll i en session för att mäta fler funktionella föremål än enbart perfusion, vilket tar upp olika aspekter av tumörbiologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Residual Cancer Burden Index i kirurgiskt resektionsprov
Tidsram: Efter neoadjuvant behandling och operation (ca 6 månader från diagnos)
Följande parametrar krävs från patologisk undersökning för att beräkna Residual Cancer Burden (RCB) efter neoadjuvant behandling: Primär tumörbäddarea, total cancercellularitet (i procent av arean), procent av cancer som är in situ-sjukdom, antal positiva lymfkörtlar noder och diameter av största metastaser. Dessa parametrar fylls i i kalkylatorn som är tillgänglig online för att beräkna indexet för resterande cancerbörda: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Efter neoadjuvant behandling och operation (ca 6 månader från diagnos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk lesionsvolym på DCE MRI efter NAC
Tidsram: Efter neoadjuvant behandling (ca 6 månader från diagnos)
Mätt i tre dimensioner enligt beskrivning i ACR BI-RADS Atlas® 5:e upplagan
Efter neoadjuvant behandling (ca 6 månader från diagnos)
patologiskt fullständigt svar, definierat som ypT0/ypN0
Tidsram: Efter neoadjuvant behandling och operation (ca 6 månader från diagnos)
Patologiskt fullständigt svar, definierat som ypT0/ypN0
Efter neoadjuvant behandling och operation (ca 6 månader från diagnos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Metadata kommer att göras allmänt tillgänglig. En styrgrupp kommer att bedöma varje begäran om återanvändning av uppgifterna.

Tidsram för IPD-delning

Inom 2 år efter att LIMA-projektet har avslutats (och LIMA-studien om bröstcancer har därför avslutats av IRB)

Kriterier för IPD Sharing Access

Varje rimlig begäran som överensstämmer med patientens samtycke kommer att beviljas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera