Biopsias líquidas e imagenología en cáncer de mama (LIMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta a la quimioterapia neoadyuvante (NAC) en el cáncer de mama en estadio temprano tiene importantes implicaciones pronósticas. La predicción temprana y dinámica de la respuesta permite la adaptación del plan de tratamiento antes de la finalización, o incluso antes del inicio del tratamiento. Esta estrategia puede ayudar a prevenir el tratamiento excesivo y la toxicidad relacionada y corregir el tratamiento insuficiente con un régimen ineficaz. La hipótesis de este estudio es que se puede lograr una predicción precisa de la respuesta dinámica combinando la resonancia magnética multiparamétrica con biopsias líquidas antes, durante y después de la NAC, además de la información clínica y patológica convencional. La resonancia magnética nuclear (RMN) no es invasiva y normalmente se utiliza para evaluar la respuesta en la práctica clínica actual. Muestra el tamaño y la perfusión del tumor a medida que cambian durante el tratamiento. Sin embargo, el tamaño del tumor en la resonancia magnética tiene un valor predictivo limitado para la respuesta a la terapia. La resonancia magnética multiparamétrica utiliza diferentes protocolos de imágenes en una sesión para medir más elementos funcionales que la perfusión sola, abordando diferentes aspectos de la biología del tumor y posiblemente mejorando el valor predictivo. Con esta mejora, las imágenes solo visualizan la enfermedad macroscópica. Por lo tanto, en el estudio LIMA, la resonancia magnética se combinará con biopsias líquidas que contienen células tumorales circulantes (CTC) y ADN tumoral circulante (ctDNA), que han mostrado valores pronósticos y predictivos en el cáncer de mama en etapa temprana. Dado que el ctDNA puede originarse a partir de células en cada parte del tumor, puede capturar la heterogeneidad del tumor. Las biopsias líquidas son mínimamente invasivas y brindan información sobre la carga tumoral microscópica y la imagen genética del tumor.
El objetivo del estudio es mostrar una prueba de concepto para combinar resonancia magnética multiparamétrica con biopsias líquidas además de información clínica y patológica convencional, para predecir con precisión la respuesta al tratamiento neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama primario.
El LIMA es un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico. La resonancia magnética multiparamétrica se realizará antes de la NAC, a la mitad y después de la finalización de la NAC. Se obtendrán biopsias líquidas antes del inicio del tratamiento, cada 2 semanas durante el tratamiento y después de completar la NAC. Se inscribirán 100 pacientes en diferentes hospitales.
Financiamiento del programa de investigación e innovación Horizon 2020 de la Unión Europea bajo el acuerdo de subvención no. 755333 (LIMA)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama invasivo comprobado histológicamente
- Planificado para quimioterapia neoadyuvante (y en caso de tumor Her2 positivo: adición de trastuzumab y/o pertuzumab)
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama luminal A (definido como: ER positivo y HER2 negativo por inmunohistoquímica y grado 1 o 2 de Bloom y Richardson)
- Cáncer de mama inflamatorio
- Metástasis a distancia en PET/CT
- Otra enfermedad maligna activa en los últimos 5 años (excluyendo carcinoma de células escamosas o basocelular de la piel)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Contraindicaciones para la resonancia magnética de acuerdo con las pautas estándar del hospital
- Contraindicaciones para el agente de contraste basado en gadolinio, incluida una reacción alérgica previa conocida a cualquier agente de contraste e insuficiencia renal, definida por una TFG < 30 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento sistémico neoadyuvante
Todos los pacientes se someten a un tratamiento neoadyuvante estándar y una resonancia magnética multiparamétrica adicional y biopsias líquidas durante el tratamiento neoadyuvante.
|
Una muestra de sangre que contiene ADN tumoral circulante y células tumorales circulantes.
La resonancia magnética multiparamétrica combina diferentes protocolos de imágenes en una sesión para medir más elementos funcionales que la perfusión sola, abordando diferentes aspectos de la biología del tumor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de carga de cáncer residual en pieza de resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Tras tratamiento neoadyuvante y cirugía (aprox. 6 meses desde el diagnóstico)
|
Se requieren los siguientes parámetros del examen patológico para calcular la carga de cáncer residual (RCB) después del tratamiento neoadyuvante: área del lecho del tumor primario, celularidad total del cáncer (como porcentaje del área), porcentaje de cáncer que es enfermedad in situ, número de células linfáticas positivas. ganglios y diámetro de la metástasis más grande.
Estos parámetros se completan en la calculadora que está disponible en línea para calcular el índice de carga de cáncer residual: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
|
Tras tratamiento neoadyuvante y cirugía (aprox. 6 meses desde el diagnóstico)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de lesión radiológica en DCE MRI después de NAC
Periodo de tiempo: Tras tratamiento neoadyuvante (aprox. 6 meses desde el diagnóstico)
|
Medido en tres dimensiones como se describe en ACR BI-RADS Atlas® 5.ª edición
|
Tras tratamiento neoadyuvante (aprox. 6 meses desde el diagnóstico)
|
|
respuesta patológica completa, definida como ypT0/ypN0
Periodo de tiempo: Tras tratamiento neoadyuvante y cirugía (aprox. 6 meses desde el diagnóstico)
|
Respuesta patológica completa, definida como ypT0/ypN0
|
Tras tratamiento neoadyuvante y cirugía (aprox. 6 meses desde el diagnóstico)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth GA Gilhuijs, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .