- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04223492
Flytende biopsier og bildebehandling ved brystkreft (LIMA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Responsen på neoadjuvant kjemoterapi (NAC) i tidlig stadium av brystkreft har viktige prognostiske implikasjoner. Tidlig, dynamisk prediksjon av respons gir mulighet for tilpasning av behandlingsplanen før fullføring, eller til og med før behandlingsstart. Denne strategien kan bidra til å forhindre overbehandling og relatert toksisitet og korrigere for underbehandling med et ineffektivt regime. Hypotesen til denne studien er at nøyaktig dynamisk responsprediksjon kan oppnås ved å kombinere multiparametrisk MR med flytende biopsier før, under og etter NAC, i tillegg til konvensjonell klinisk og patologisk informasjon. Magnetisk resonansavbildning (MRI) er ikke-invasiv og brukes vanligvis til responsevaluering i gjeldende klinisk praksis. Den viser størrelsen og perfusjonen til svulsten når de endres under behandlingen. Imidlertid har tumorstørrelse på MR begrenset prediktiv verdi for respons på terapi. Multiparametrisk MR bruker forskjellige bildebehandlingsprotokoller i én sesjon for å måle flere funksjonelle elementer enn perfusjon alene, og adresserer ulike aspekter av tumorbiologi og muligens forbedre prediktiv verdi. Med denne forbedringen visualiserer bildediagnostikk fortsatt bare makroskopisk sykdom. Derfor vil MR i LIMA-studien kombineres med flytende biopsier som inneholder sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), som både har vist prognostiske og prediktive verdier i tidlig stadium av brystkreft. Siden ctDNA kan stamme fra celler i alle deler av svulsten, kan det fange opp tumorheterogenitet. Flytende biopsier er minimalt invasive og gir innsikt i mikroskopisk tumorbelastning og svulstens genetiske bilde.
Målet med studien er å vise proof of concept for å kombinere multiparametrisk MR med flytende biopsier i tillegg til konvensjonell klinisk og patologisk informasjon, for nøyaktig å forutsi respons på neoadjuvant behandling for pasienter med primær brystkreft.
LIMA er en multisenter prospektiv observasjonskohortstudie. Multiparametrisk MR vil vi utført før NAC, halvveis og etter fullført NAC. Flytende biopsier vil bli tatt før behandlingsstart, annenhver uke under behandlingen og etter fullført NAC. 100 pasienter vil bli innskrevet på forskjellige sykehus.
Finansiering fra European Union Horizon 2020 forsknings- og innovasjonsprogram under tilskuddsavtale nr. 755333 (LIMA)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist invasivt brystkarsinom
- Planlagt for neoadjuvant kjemoterapi (og ved en Her2-positiv svulst: tillegg av trastuzumab og/eller pertuzumab)
Ekskluderingskriterier:
- Luminal A brystkreft (definert som: ER-positiv og HER2-negativ ved immunhistokjemi og Bloom og Richardson grad 1 eller 2)
- Inflammatorisk brystkreft
- Fjernmetastaser på PET/CT
- Annen aktiv malign sykdom de siste 5 årene (ekskludert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden)
- Gravide eller ammende kvinner
- Kontraindikasjoner for MR i henhold til standard sykehusretningslinjer
- Kontraindikasjoner for gadoliniumbasert kontrastmiddel, inkludert kjent tidligere allergisk reaksjon på ethvert kontrastmiddel, og nyresvikt, definert ved GFR < 30 mL/min/1,73m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Neoadjuvant systemisk behandling
Alle pasienter gjennomgår standard neoadjuvant behandling og ytterligere multiparametrisk MR og flytende biopsier under neoadjuvant behandling.
|
En blodprøve som inneholder sirkulerende tumor-DNA og sirkulerende tumorceller.
Multiparametrisk MR kombinerer forskjellige bildebehandlingsprotokoller i én økt for å måle flere funksjonelle elementer enn perfusjon alene, og tar for seg ulike aspekter av tumorbiologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual Cancer Burden-indeks i kirurgisk reseksjonsprøve
Tidsramme: Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder fra diagnose)
|
Følgende parametere kreves fra patologisk undersøkelse for å beregne Residual Cancer Burden (RCB) etter neoadjuvant behandling: Primært tumorsengareal, total kreftcellularitet (som prosentandel av arealet), prosentandel av kreft som er in situ sykdom, antall positive lymfe noder og diameter på største metastase.
Disse parameterne fylles ut i kalkulatoren som er tilgjengelig online for å beregne indeksen for gjenværende kreftbelastning: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
|
Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder fra diagnose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk lesjonsvolum på DCE MR etter NAC
Tidsramme: Etter neoadjuvant behandling (ca. 6 måneder fra diagnose)
|
Målt i tre dimensjoner som beskrevet i ACR BI-RADS Atlas® 5th Edition
|
Etter neoadjuvant behandling (ca. 6 måneder fra diagnose)
|
|
patologisk fullstendig respons, definert som ypT0/ypN0
Tidsramme: Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder fra diagnose)
|
Patologisk fullstendig respons, definert som ypT0/ypN0
|
Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder fra diagnose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth GA Gilhuijs, PhD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .