Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytende biopsier og bildebehandling ved brystkreft (LIMA)

21. desember 2023 oppdatert av: Dr. Kenneth Gilhuijs, UMC Utrecht
Målet med studien er å vise proof of concept for å kombinere multiparametrisk MR med flytende biopsier i tillegg til konvensjonell klinisk og patologisk informasjon, for nøyaktig å forutsi respons på neoadjuvant behandling for pasienter med primær brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Responsen på neoadjuvant kjemoterapi (NAC) i tidlig stadium av brystkreft har viktige prognostiske implikasjoner. Tidlig, dynamisk prediksjon av respons gir mulighet for tilpasning av behandlingsplanen før fullføring, eller til og med før behandlingsstart. Denne strategien kan bidra til å forhindre overbehandling og relatert toksisitet og korrigere for underbehandling med et ineffektivt regime. Hypotesen til denne studien er at nøyaktig dynamisk responsprediksjon kan oppnås ved å kombinere multiparametrisk MR med flytende biopsier før, under og etter NAC, i tillegg til konvensjonell klinisk og patologisk informasjon. Magnetisk resonansavbildning (MRI) er ikke-invasiv og brukes vanligvis til responsevaluering i gjeldende klinisk praksis. Den viser størrelsen og perfusjonen til svulsten når de endres under behandlingen. Imidlertid har tumorstørrelse på MR begrenset prediktiv verdi for respons på terapi. Multiparametrisk MR bruker forskjellige bildebehandlingsprotokoller i én sesjon for å måle flere funksjonelle elementer enn perfusjon alene, og adresserer ulike aspekter av tumorbiologi og muligens forbedre prediktiv verdi. Med denne forbedringen visualiserer bildediagnostikk fortsatt bare makroskopisk sykdom. Derfor vil MR i LIMA-studien kombineres med flytende biopsier som inneholder sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), som både har vist prognostiske og prediktive verdier i tidlig stadium av brystkreft. Siden ctDNA kan stamme fra celler i alle deler av svulsten, kan det fange opp tumorheterogenitet. Flytende biopsier er minimalt invasive og gir innsikt i mikroskopisk tumorbelastning og svulstens genetiske bilde.

Målet med studien er å vise proof of concept for å kombinere multiparametrisk MR med flytende biopsier i tillegg til konvensjonell klinisk og patologisk informasjon, for nøyaktig å forutsi respons på neoadjuvant behandling for pasienter med primær brystkreft.

LIMA er en multisenter prospektiv observasjonskohortstudie. Multiparametrisk MR vil vi utført før NAC, halvveis og etter fullført NAC. Flytende biopsier vil bli tatt før behandlingsstart, annenhver uke under behandlingen og etter fullført NAC. 100 pasienter vil bli innskrevet på forskjellige sykehus.

Finansiering fra European Union Horizon 2020 forsknings- og innovasjonsprogram under tilskuddsavtale nr. 755333 (LIMA)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist invasivt brystkarsinom
  • Planlagt for neoadjuvant kjemoterapi (og ved en Her2-positiv svulst: tillegg av trastuzumab og/eller pertuzumab)

Ekskluderingskriterier:

  • Luminal A brystkreft (definert som: ER-positiv og HER2-negativ ved immunhistokjemi og Bloom og Richardson grad 1 eller 2)
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Fjernmetastaser på PET/CT
  • Annen aktiv malign sykdom de siste 5 årene (ekskludert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kontraindikasjoner for MR i henhold til standard sykehusretningslinjer
  • Kontraindikasjoner for gadoliniumbasert kontrastmiddel, inkludert kjent tidligere allergisk reaksjon på ethvert kontrastmiddel, og nyresvikt, definert ved GFR < 30 mL/min/1,73m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Neoadjuvant systemisk behandling
Alle pasienter gjennomgår standard neoadjuvant behandling og ytterligere multiparametrisk MR og flytende biopsier under neoadjuvant behandling.
En blodprøve som inneholder sirkulerende tumor-DNA og sirkulerende tumorceller.
Multiparametrisk MR kombinerer forskjellige bildebehandlingsprotokoller i én økt for å måle flere funksjonelle elementer enn perfusjon alene, og tar for seg ulike aspekter av tumorbiologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residual Cancer Burden-indeks i kirurgisk reseksjonsprøve
Tidsramme: Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder fra diagnose)
Følgende parametere kreves fra patologisk undersøkelse for å beregne Residual Cancer Burden (RCB) etter neoadjuvant behandling: Primært tumorsengareal, total kreftcellularitet (som prosentandel av arealet), prosentandel av kreft som er in situ sykdom, antall positive lymfe noder og diameter på største metastase. Disse parameterne fylles ut i kalkulatoren som er tilgjengelig online for å beregne indeksen for gjenværende kreftbelastning: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder fra diagnose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk lesjonsvolum på DCE MR etter NAC
Tidsramme: Etter neoadjuvant behandling (ca. 6 måneder fra diagnose)
Målt i tre dimensjoner som beskrevet i ACR BI-RADS Atlas® 5th Edition
Etter neoadjuvant behandling (ca. 6 måneder fra diagnose)
patologisk fullstendig respons, definert som ypT0/ypN0
Tidsramme: Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder fra diagnose)
Patologisk fullstendig respons, definert som ypT0/ypN0
Etter neoadjuvant behandling og kirurgi (ca. 6 måneder fra diagnose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Metadata vil bli gjort offentlig tilgjengelig. En styringskomité vil vurdere enhver anmodning om gjenbruk av dataene.

IPD-delingstidsramme

Innen 2 år etter at LIMA-prosjektet er avsluttet (og LIMA-prøven om brystkreft er dermed avsluttet av IRB)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver rimelig anmodning som er i samsvar med pasientens samtykke vil bli innvilget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere