Płynne biopsje i obrazowanie w raku piersi (LIMA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową (NAC) we wczesnym stadium raka piersi ma ważne implikacje prognostyczne. Wczesne, dynamiczne przewidywanie odpowiedzi pozwala na dostosowanie planu leczenia przed jego zakończeniem, a nawet przed rozpoczęciem. Ta strategia może pomóc w zapobieganiu nadmiernemu leczeniu i związanej z nim toksyczności oraz korygowaniu niedostatecznego leczenia za pomocą nieskutecznego schematu leczenia. Hipotezą tego badania jest to, że dokładne przewidywanie odpowiedzi dynamicznej można osiągnąć poprzez połączenie wieloparametrycznego MRI z płynnymi biopsjami przed, w trakcie i po NAC, oprócz konwencjonalnych informacji klinicznych i patologicznych. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest nieinwazyjne i jest zwykle stosowane do oceny odpowiedzi w obecnej praktyce klinicznej. Pokazuje wielkość i perfuzję guza, które zmieniają się podczas leczenia. Jednak rozmiar guza na MRI ma ograniczoną wartość predykcyjną odpowiedzi na leczenie. Wieloparametryczny MRI wykorzystuje różne protokoły obrazowania w jednej sesji, aby zmierzyć więcej elementów funkcjonalnych niż sama perfuzja, zajmując się różnymi aspektami biologii guza i prawdopodobnie poprawiając wartość predykcyjną. Dzięki tej poprawie obrazowanie nadal wizualizuje tylko chorobę makroskopową. Dlatego w badaniu LIMA MRI zostanie połączone z płynnymi biopsjami zawierającymi krążące komórki nowotworowe (CTC) i krążące DNA guza (ctDNA), które wykazały zarówno wartości prognostyczne, jak i predykcyjne we wczesnym stadium raka piersi. Ponieważ ctDNA może pochodzić z komórek w każdej części guza, może wychwytywać niejednorodność guza. Biopsje płynne są minimalnie inwazyjne i zapewniają wgląd w mikroskopijne obciążenie guza oraz obraz genetyczny guza.
Celem badania jest przedstawienie dowodu słuszności koncepcji połączenia wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego z płynnymi biopsjami w uzupełnieniu do konwencjonalnych informacji klinicznych i patologicznych, aby dokładnie przewidzieć odpowiedź na leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi.
LIMA to wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Wieloparametryczny MRI wykonamy przed NAC, w połowie i po zakończeniu NAC. Płynne biopsje będą pobierane przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w trakcie leczenia i po zakończeniu NAC. 100 pacjentów zostanie zapisanych do różnych szpitali.
Dofinansowanie z programu badań naukowych i innowacji Unii Europejskiej Horyzont 2020 na podstawie umowy o dofinansowanie nr. 755333 (LIMA)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
- Planowana do chemioterapii neoadjuwantowej (oraz w przypadku guza Her2-dodatniego: dodanie trastuzumabu i/lub pertuzumabu)
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi luminalny A (zdefiniowany jako: ER-dodatni i HER2-ujemny na podstawie badań immunohistochemicznych oraz stopień 1 lub 2 wg Blooma i Richardsona)
- Zapalny rak piersi
- Odległe przerzuty w badaniu PET/CT
- Inna czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeciwwskazania do MRI zgodnie ze standardowymi wytycznymi szpitalnymi
- Przeciwwskazania do stosowania środka kontrastowego zawierającego gadolin, w tym znana wcześniej reakcja alergiczna na jakikolwiek środek kontrastowy i niewydolność nerek, definiowana jako GFR < 30 ml/min/1,73 m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie systemowe neoadiuwantowe
Wszyscy chorzy poddawani są standardowemu leczeniu neoadiuwantowemu oraz dodatkowemu wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu i biopsji płynnej w trakcie leczenia neoadiuwantowego.
|
Próbka krwi zawierająca krążące DNA guza i krążące komórki nowotworowe.
Wieloparametryczny MRI łączy różne protokoły obrazowania w jednej sesji, aby zmierzyć więcej elementów funkcjonalnych niż sama perfuzja, zajmując się różnymi aspektami biologii nowotworów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowy wskaźnik obciążenia nowotworem w materiale z resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Po leczeniu neoadjuwantowym i operacji (ok. 6 miesięcy od rozpoznania)
|
Następujące parametry są wymagane z badania patomorfologicznego w celu obliczenia Residual Cancer Burden (RCB) po leczeniu neoadiuwantowym: powierzchnia loży guza pierwotnego, całkowita komórkowość nowotworu (jako procent powierzchni), procent raka, który jest chorobą in situ, liczba dodatnich węzłów chłonnych węzłów i średnica największego przerzutu.
Parametry te są wprowadzane w kalkulatorze dostępnym online do obliczania wskaźnika Residual Cancer Burden: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
|
Po leczeniu neoadjuwantowym i operacji (ok. 6 miesięcy od rozpoznania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość zmian radiologicznych w DCE MRI po NAC
Ramy czasowe: Po leczeniu neoadjuwantowym (ok. 6 miesięcy od rozpoznania)
|
Mierzone w trzech wymiarach, zgodnie z opisem w ACR BI-RADS Atlas®, wydanie 5
|
Po leczeniu neoadjuwantowym (ok. 6 miesięcy od rozpoznania)
|
|
patologiczna odpowiedź całkowita, zdefiniowana jako ypT0/ypN0
Ramy czasowe: Po leczeniu neoadjuwantowym i operacji (ok. 6 miesięcy od rozpoznania)
|
Patologiczna odpowiedź całkowita, zdefiniowana jako ypT0/ypN0
|
Po leczeniu neoadjuwantowym i operacji (ok. 6 miesięcy od rozpoznania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth GA Gilhuijs, PhD, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .