Biopsies liquides et imagerie dans le cancer du sein (LIMA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réponse à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) dans le cancer du sein à un stade précoce a des implications pronostiques importantes. La prédiction précoce et dynamique de la réponse permet d'adapter le plan de traitement avant la fin, voire avant le début du traitement. Cette stratégie peut aider à prévenir le surtraitement et la toxicité associée et à corriger le sous-traitement avec un régime inefficace. L'hypothèse de cette étude est qu'une prédiction précise de la réponse dynamique peut être atteinte en combinant l'IRM multiparamétrique avec des biopsies liquides avant, pendant et après la NAC, en plus des informations cliniques et pathologiques conventionnelles. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est non invasive et est généralement utilisée pour l'évaluation de la réponse dans la pratique clinique actuelle. Il montre la taille et la perfusion de la tumeur à mesure qu'elles changent pendant le traitement. Cependant, la taille de la tumeur à l'IRM a une valeur prédictive limitée pour la réponse au traitement. L'IRM multiparamétrique utilise différents protocoles d'imagerie en une seule session pour mesurer plus d'éléments fonctionnels que la perfusion seule, abordant différents aspects de la biologie tumorale et améliorant éventuellement la valeur prédictive. Avec cette amélioration, l'imagerie ne visualise toujours que la maladie macroscopique. Par conséquent, dans l'étude LIMA, l'IRM sera associée à des biopsies liquides contenant des cellules tumorales circulantes (CTC) et de l'ADN tumoral circulant (ctDNA), qui ont tous deux montré des valeurs pronostiques et prédictives dans le cancer du sein à un stade précoce. Étant donné que le ctDNA peut provenir de cellules dans toutes les parties de la tumeur, il peut capturer l'hétérogénéité tumorale. Les biopsies liquides sont peu invasives et donnent un aperçu de la charge tumorale microscopique et de l'image génétique de la tumeur.
L'objectif de l'étude est de montrer la preuve de concept pour combiner l'IRM multiparamétrique avec des biopsies liquides en plus des informations cliniques et pathologiques conventionnelles, afin de prédire avec précision la réponse au traitement néoadjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif.
Le LIMA est une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique. L'IRM multiparamétrique sera réalisée avant la NAC, à mi-parcours et après la fin de la NAC. Des biopsies liquides seront obtenues avant le début du traitement, toutes les 2 semaines pendant le traitement et après la fin de la NAC. 100 patients seront inscrits dans différents hôpitaux.
Financement du programme de recherche et d'innovation Horizon 2020 de l'Union européenne dans le cadre de la convention de subvention no. 755333 (LIMA)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du sein invasif prouvé histologiquement
- Prévu pour une chimiothérapie néoadjuvante (et en cas de tumeur Her2 positive : ajout de trastuzumab et/ou de pertuzumab)
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein Luminal A (défini comme : ER-positif et HER2-négatif par immunohistochimie et Bloom et Richardson grade 1 ou 2)
- Cancer du sein inflammatoire
- Métastases à distance sur PET/CT
- Autre maladie maligne active au cours des 5 dernières années (carcinome épidermoïde ou basocellulaire exclu de la peau)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Contre-indications à l'IRM selon les directives hospitalières standard
- Contre-indications de l'agent de contraste à base de gadolinium, y compris réaction allergique antérieure connue à tout agent de contraste et insuffisance rénale, définie par un DFG < 30 mL/min/1,73 m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement systémique néoadjuvant
Tous les patients subissent un traitement néoadjuvant standard et des IRM multiparamétriques supplémentaires et des biopsies liquides pendant le traitement néoadjuvant.
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Un échantillon de sang contenant de l'ADN tumoral circulant et des cellules tumorales circulantes.
L'IRM multiparamétrique combine différents protocoles d'imagerie en une seule session pour mesurer plus d'éléments fonctionnels que la perfusion seule, abordant différents aspects de la biologie tumorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de fardeau résiduel du cancer dans le spécimen de résection chirurgicale
Délai: Après traitement néoadjuvant et chirurgie (environ 6 mois après le diagnostic)
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Les paramètres suivants sont requis à partir de l'examen pathologique afin de calculer le fardeau résiduel du cancer (RCB) après un traitement néoadjuvant : surface du lit tumoral primaire, cellularité globale du cancer (en pourcentage de la surface), pourcentage de cancer qui est une maladie in situ, nombre de cellules lymphatiques positives ganglions et diamètre de la plus grosse métastase.
Ces paramètres sont renseignés dans le calculateur disponible en ligne pour calculer l'indice du fardeau résiduel du cancer : http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
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Après traitement néoadjuvant et chirurgie (environ 6 mois après le diagnostic)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume lésionnel radiologique sur DCE IRM après NAC
Délai: Après un traitement néoadjuvant (environ 6 mois après le diagnostic)
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Mesuré en trois dimensions comme décrit dans ACR BI-RADS Atlas® 5e édition
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Après un traitement néoadjuvant (environ 6 mois après le diagnostic)
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réponse complète pathologique, définie comme ypT0/ypN0
Délai: Après traitement néoadjuvant et chirurgie (environ 6 mois après le diagnostic)
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Réponse complète pathologique, définie comme ypT0/ypN0
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Après traitement néoadjuvant et chirurgie (environ 6 mois après le diagnostic)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth GA Gilhuijs, PhD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
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