유방암의 액체 생검 및 이미징 (LIMA)
연구 개요
상세 설명
초기 단계의 유방암에서 신보강 화학요법(NAC)에 대한 반응은 중요한 예후에 영향을 미칩니다. 반응의 조기 동적 예측을 통해 완료 전 또는 치료 시작 전에 치료 계획을 조정할 수 있습니다. 이 전략은 과잉 치료 및 관련 독성을 예방하고 비효율적인 요법으로 과소 치료를 교정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 본 연구의 가설은 기존의 임상 및 병리학적 정보에 더하여 NAC 이전, 도중 및 이후에 액체 생검과 다중 매개변수 MRI를 결합하여 정확한 동적 반응 예측에 도달할 수 있다는 것입니다. 자기 공명 영상(MRI)은 비침습적이며 일반적으로 현재 임상 실습에서 반응 평가에 사용됩니다. 치료 중 변화하는 종양의 크기와 관류를 보여줍니다. 그러나 MRI의 종양 크기는 치료 반응에 대한 예측 가치가 제한적입니다. 다중 파라메트릭 MRI는 한 세션에서 서로 다른 이미징 프로토콜을 사용하여 관류 단독보다 더 많은 기능 항목을 측정하고 종양 생물학의 다양한 측면을 다루며 예측 가치를 향상시킬 수 있습니다. 이러한 개선으로 이미징은 여전히 거시적 질병만 시각화합니다. 따라서 LIMA 연구에서 MRI는 순환 종양 세포(CTC) 및 순환 종양 DNA(ctDNA)를 포함하는 액체 생검과 결합될 예정입니다. ctDNA는 종양의 모든 부분에 있는 세포에서 유래할 수 있기 때문에 종양 이질성을 포착할 수 있습니다. 액체 생검은 최소 침습적이며 미세한 종양 부하 및 종양의 유전적 사진에 대한 통찰력을 제공합니다.
이 연구의 목적은 기존의 임상 및 병리학적 정보에 더해 액체 생검과 다중 매개변수 MRI를 결합하여 원발성 유방암 환자의 신보강 치료에 대한 반응을 정확하게 예측하는 개념 증명을 보여주는 것입니다.
LIMA는 다기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 다중 파라메트릭 MRI는 NAC 이전, 중간 및 NAC 완료 후에 수행됩니다. 액체 생검은 치료 시작 전, 치료 중 및 NAC 완료 후 2주마다 실시합니다. 100명의 환자가 다른 병원에 등록됩니다.
보조금 계약 번호에 따라 유럽 연합 Horizon 2020 연구 및 혁신 프로그램의 자금 지원. 755333(리마)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 침윤성 유방암
- 신보강 화학요법 계획(및 Her2 양성 종양의 경우: 트라스투주맙 및/또는 페르투주맙 추가)
제외 기준:
- Luminal A 유방암(다음으로 정의: 면역조직화학 및 Bloom 및 Richardson 등급 1 또는 2에 의한 ER 양성 및 HER2 음성)
- 염증성 유방암
- PET/CT의 원격 전이
- 지난 5년 동안의 기타 활동성 악성 질환(피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외)
- 임산부 또는 수유부
- 표준 병원 지침에 따른 MRI의 금기 사항
- GFR < 30 mL/min/1.73m2로 정의되는 모든 조영제에 대한 알려진 이전 알레르기 반응 및 신부전을 포함하여 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 선행 전신 치료
모든 환자는 표준 신보강 치료와 신보조 치료 동안 추가적인 다중 매개변수 MRI 및 액체 생검을 받습니다.
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순환하는 종양 DNA와 순환하는 종양 세포를 포함하는 혈액 샘플.
다중 파라메트릭 MRI는 한 세션에서 다양한 이미징 프로토콜을 결합하여 관류만 하는 것보다 더 많은 기능 항목을 측정하여 종양 생물학의 다양한 측면을 다룹니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 절제 표본의 잔여 암 부담 지수
기간: 선행 치료 및 수술 후(진단 후 약 6개월)
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신보강 치료 후 잔여 암 부담(RCB)을 계산하기 위해 병리학적 검사에서 다음 매개변수가 필요합니다. 노드 및 가장 큰 전이의 직경.
이러한 매개변수는 잔여 암 부담 지수를 계산하기 위해 온라인에서 사용할 수 있는 계산기에 입력됩니다. http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
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선행 치료 및 수술 후(진단 후 약 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAC 후 DCE MRI의 방사선 병변 부피
기간: 선행치료 후(진단 후 약 6개월)
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ACR BI-RADS Atlas® 5th Edition에 설명된 대로 3차원으로 측정됨
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선행치료 후(진단 후 약 6개월)
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ypT0/ypN0으로 정의되는 병리학적 완전 반응
기간: 선행 치료 및 수술 후(진단 후 약 6개월)
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YpT0/ypN0으로 정의되는 병리학적 완전 반응
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선행 치료 및 수술 후(진단 후 약 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth GA Gilhuijs, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-396
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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