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Flüssigbiopsien und Bildgebung bei Brustkrebs (LIMA)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Kenneth Gilhuijs, UMC Utrecht
Ziel der Studie ist es, zusätzlich zu konventionellen klinischen und pathologischen Informationen einen Machbarkeitsnachweis für die Kombination von multiparametrischer MRT mit Flüssigbiopsien zu erbringen, um das Ansprechen auf eine neoadjuvante Behandlung von Patientinnen mit primärem Brustkrebs genau vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) bei Brustkrebs im Frühstadium hat wichtige prognostische Implikationen. Eine frühzeitige, dynamische Vorhersage des Ansprechens ermöglicht eine Anpassung des Behandlungsplans vor Abschluss oder sogar vor Beginn der Behandlung. Diese Strategie kann dazu beitragen, eine Überbehandlung und damit verbundene Toxizität zu verhindern und eine Unterbehandlung mit einem unwirksamen Regime zu korrigieren. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine genaue dynamische Antwortvorhersage erreicht werden kann, indem multiparametrische MRT mit Flüssigbiopsien vor, während und nach NAC zusätzlich zu herkömmlichen klinischen und pathologischen Informationen kombiniert werden. Die Magnetresonanztomographie (MRI) ist nicht-invasiv und wird in der gegenwärtigen klinischen Praxis typischerweise zur Bewertung des Ansprechens verwendet. Es zeigt die Größe und Durchblutung des Tumors, wie sie sich während der Behandlung verändern. Die Tumorgröße im MRT hat jedoch einen begrenzten Vorhersagewert für das Ansprechen auf die Therapie. Die multiparametrische MRT verwendet verschiedene Bildgebungsprotokolle in einer Sitzung, um mehr funktionelle Elemente als die Perfusion allein zu messen, wodurch verschiedene Aspekte der Tumorbiologie angesprochen und möglicherweise der Vorhersagewert verbessert werden. Mit dieser Verbesserung visualisiert die Bildgebung immer noch nur makroskopische Erkrankungen. Daher wird in der LIMA-Studie die MRT mit Flüssigbiopsien kombiniert, die zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) enthalten, die beide prognostische und prädiktive Werte bei Brustkrebs im Frühstadium gezeigt haben. Da die ctDNA aus Zellen in jedem Teil des Tumors stammen kann, kann sie die Tumorheterogenität erfassen. Flüssigbiopsien sind minimal-invasiv und geben Einblick in die mikroskopische Tumorlast und das genetische Bild des Tumors.

Ziel der Studie ist es, zusätzlich zu konventionellen klinischen und pathologischen Informationen einen Machbarkeitsnachweis für die Kombination von multiparametrischer MRT mit Flüssigbiopsien zu erbringen, um das Ansprechen auf eine neoadjuvante Behandlung von Patientinnen mit primärem Brustkrebs genau vorherzusagen.

Die LIMA ist eine multizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie. Multiparametrisches MRT wird vor NAC, zur Hälfte und nach Abschluss der NAC durchgeführt. Flüssigbiopsien werden vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen während der Behandlung und nach Abschluss der NAC entnommen. 100 Patienten werden in verschiedenen Krankenhäusern aufgenommen.

Förderung aus dem Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung Nr. 755333 (LIMA)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes invasives Mammakarzinom
  • Geplant für neoadjuvante Chemotherapie (und bei Her2-positivem Tumor: Zusatz von Trastuzumab und/oder Pertuzumab)

Ausschlusskriterien:

  • Luminal-A-Brustkrebs (definiert als: ER-positiv und HER2-negativ durch Immunhistochemie und Bloom- und Richardson-Grad 1 oder 2)
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Fernmetastasen im PET/CT
  • Andere aktive bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikationen für MRT gemäß Standard-Krankenhausrichtlinien
  • Kontraindikationen für Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, einschließlich bekannter früherer allergischer Reaktionen auf Kontrastmittel, und Nierenversagen, definiert durch GFR < 30 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neoadjuvante systemische Behandlung
Alle Patienten werden einer neoadjuvanten Standardbehandlung und zusätzlichen multiparametrischen MRT- und Flüssigbiopsien während der neoadjuvanten Behandlung unterzogen.
Eine Blutprobe, die zirkulierende Tumor-DNA und zirkulierende Tumorzellen enthält.
Die multiparametrische MRT kombiniert verschiedene Bildgebungsprotokolle in einer Sitzung, um mehr funktionelle Elemente als die Perfusion allein zu messen, und befasst sich mit verschiedenen Aspekten der Tumorbiologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residual Cancer Burden Index in chirurgischer Resektionsprobe
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Behandlung und Operation (ca. 6 Monate ab Diagnose)
Die folgenden Parameter sind aus der pathologischen Untersuchung erforderlich, um die verbleibende Krebslast (RCB) nach neoadjuvanter Behandlung zu berechnen: Fläche des primären Tumorbetts, Gesamtzellularität des Krebses (als Prozentsatz der Fläche), Prozentsatz des Krebses, der eine In-situ-Erkrankung ist, Anzahl der positiven Lymphe Knoten und Durchmesser der größten Metastasen. Diese Parameter werden in den Rechner eingetragen, der online verfügbar ist, um den Residual Cancer Burden Index zu berechnen: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Nach neoadjuvanter Behandlung und Operation (ca. 6 Monate ab Diagnose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Läsionsvolumen im DCE-MRT nach NAC
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Behandlung (ca. 6 Monate ab Diagnose)
Gemessen in drei Dimensionen wie in ACR BI-RADS Atlas® 5. Ausgabe beschrieben
Nach neoadjuvanter Behandlung (ca. 6 Monate ab Diagnose)
pathologische vollständige Remission, definiert als ypT0/ypN0
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Behandlung und Operation (ca. 6 Monate ab Diagnose)
Pathologische vollständige Remission, definiert als ypT0/ypN0
Nach neoadjuvanter Behandlung und Operation (ca. 6 Monate ab Diagnose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Metadaten werden öffentlich zugänglich gemacht. Ein Lenkungsausschuss wird jeden Antrag auf Wiederverwendung der Daten prüfen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 2 Jahren nach Ende des LIMA-Projekts (und damit der LIMA-Brustkrebsstudie, die vom IRB abgeschlossen wurde)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder angemessenen Anfrage, die mit der Einwilligung des Patienten vereinbar ist, wird stattgegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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