- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04223492
Flüssigbiopsien und Bildgebung bei Brustkrebs (LIMA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) bei Brustkrebs im Frühstadium hat wichtige prognostische Implikationen. Eine frühzeitige, dynamische Vorhersage des Ansprechens ermöglicht eine Anpassung des Behandlungsplans vor Abschluss oder sogar vor Beginn der Behandlung. Diese Strategie kann dazu beitragen, eine Überbehandlung und damit verbundene Toxizität zu verhindern und eine Unterbehandlung mit einem unwirksamen Regime zu korrigieren. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine genaue dynamische Antwortvorhersage erreicht werden kann, indem multiparametrische MRT mit Flüssigbiopsien vor, während und nach NAC zusätzlich zu herkömmlichen klinischen und pathologischen Informationen kombiniert werden. Die Magnetresonanztomographie (MRI) ist nicht-invasiv und wird in der gegenwärtigen klinischen Praxis typischerweise zur Bewertung des Ansprechens verwendet. Es zeigt die Größe und Durchblutung des Tumors, wie sie sich während der Behandlung verändern. Die Tumorgröße im MRT hat jedoch einen begrenzten Vorhersagewert für das Ansprechen auf die Therapie. Die multiparametrische MRT verwendet verschiedene Bildgebungsprotokolle in einer Sitzung, um mehr funktionelle Elemente als die Perfusion allein zu messen, wodurch verschiedene Aspekte der Tumorbiologie angesprochen und möglicherweise der Vorhersagewert verbessert werden. Mit dieser Verbesserung visualisiert die Bildgebung immer noch nur makroskopische Erkrankungen. Daher wird in der LIMA-Studie die MRT mit Flüssigbiopsien kombiniert, die zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) enthalten, die beide prognostische und prädiktive Werte bei Brustkrebs im Frühstadium gezeigt haben. Da die ctDNA aus Zellen in jedem Teil des Tumors stammen kann, kann sie die Tumorheterogenität erfassen. Flüssigbiopsien sind minimal-invasiv und geben Einblick in die mikroskopische Tumorlast und das genetische Bild des Tumors.
Ziel der Studie ist es, zusätzlich zu konventionellen klinischen und pathologischen Informationen einen Machbarkeitsnachweis für die Kombination von multiparametrischer MRT mit Flüssigbiopsien zu erbringen, um das Ansprechen auf eine neoadjuvante Behandlung von Patientinnen mit primärem Brustkrebs genau vorherzusagen.
Die LIMA ist eine multizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie. Multiparametrisches MRT wird vor NAC, zur Hälfte und nach Abschluss der NAC durchgeführt. Flüssigbiopsien werden vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen während der Behandlung und nach Abschluss der NAC entnommen. 100 Patienten werden in verschiedenen Krankenhäusern aufgenommen.
Förderung aus dem Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung Nr. 755333 (LIMA)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liselore M Janssen, MD
- Telefonnummer: +31 (0) 6 25 77 71 94
- E-Mail: l.m.janssen-11@umcutrecht.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Britt BM Suelmann, MD
- E-Mail: B.B.M.Suelmann@umcutrecht.nl
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes invasives Mammakarzinom
- Geplant für neoadjuvante Chemotherapie (und bei Her2-positivem Tumor: Zusatz von Trastuzumab und/oder Pertuzumab)
Ausschlusskriterien:
- Luminal-A-Brustkrebs (definiert als: ER-positiv und HER2-negativ durch Immunhistochemie und Bloom- und Richardson-Grad 1 oder 2)
- Entzündlicher Brustkrebs
- Fernmetastasen im PET/CT
- Andere aktive bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kontraindikationen für MRT gemäß Standard-Krankenhausrichtlinien
- Kontraindikationen für Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, einschließlich bekannter früherer allergischer Reaktionen auf Kontrastmittel, und Nierenversagen, definiert durch GFR < 30 ml/min/1,73 m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Neoadjuvante systemische Behandlung
Alle Patienten werden einer neoadjuvanten Standardbehandlung und zusätzlichen multiparametrischen MRT- und Flüssigbiopsien während der neoadjuvanten Behandlung unterzogen.
|
Eine Blutprobe, die zirkulierende Tumor-DNA und zirkulierende Tumorzellen enthält.
Die multiparametrische MRT kombiniert verschiedene Bildgebungsprotokolle in einer Sitzung, um mehr funktionelle Elemente als die Perfusion allein zu messen, und befasst sich mit verschiedenen Aspekten der Tumorbiologie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Residual Cancer Burden Index in chirurgischer Resektionsprobe
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Behandlung und Operation (ca. 6 Monate ab Diagnose)
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Die folgenden Parameter sind aus der pathologischen Untersuchung erforderlich, um die verbleibende Krebslast (RCB) nach neoadjuvanter Behandlung zu berechnen: Fläche des primären Tumorbetts, Gesamtzellularität des Krebses (als Prozentsatz der Fläche), Prozentsatz des Krebses, der eine In-situ-Erkrankung ist, Anzahl der positiven Lymphe Knoten und Durchmesser der größten Metastasen.
Diese Parameter werden in den Rechner eingetragen, der online verfügbar ist, um den Residual Cancer Burden Index zu berechnen: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
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Nach neoadjuvanter Behandlung und Operation (ca. 6 Monate ab Diagnose)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radiologisches Läsionsvolumen im DCE-MRT nach NAC
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Behandlung (ca. 6 Monate ab Diagnose)
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Gemessen in drei Dimensionen wie in ACR BI-RADS Atlas® 5. Ausgabe beschrieben
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Nach neoadjuvanter Behandlung (ca. 6 Monate ab Diagnose)
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pathologische vollständige Remission, definiert als ypT0/ypN0
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Behandlung und Operation (ca. 6 Monate ab Diagnose)
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Pathologische vollständige Remission, definiert als ypT0/ypN0
|
Nach neoadjuvanter Behandlung und Operation (ca. 6 Monate ab Diagnose)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth GA Gilhuijs, PhD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-396
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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