Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekuté biopsie a zobrazování u rakoviny prsu (LIMA)

21. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Kenneth Gilhuijs, UMC Utrecht
Cílem studie je ukázat důkaz konceptu pro kombinaci multiparametrické MRI s tekutými biopsiemi vedle konvenčních klinických a patologických informací, aby bylo možné přesně predikovat odpověď na neoadjuvantní léčbu u pacientek s primárním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odpověď na neoadjuvantní chemoterapii (NAC) u časného stadia karcinomu prsu má důležité prognostické důsledky. Včasná dynamická predikce odpovědi umožňuje přizpůsobení léčebného plánu před dokončením nebo dokonce před zahájením léčby. Tato strategie může pomoci předcházet nadměrné léčbě a související toxicitě a korigovat nedostatečnou léčbu neúčinným režimem. Hypotézou této studie je, že přesné predikce dynamické odezvy lze dosáhnout kombinací multiparametrické MRI s tekutými biopsiemi před, během a po NAC, navíc ke konvenčním klinickým a patologickým informacím. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je neinvazivní a v současné klinické praxi se obvykle používá k hodnocení odezvy. Ukazuje velikost a perfuzi nádoru, jak se mění během léčby. Velikost nádoru na MRI má však omezenou prediktivní hodnotu pro odpověď na terapii. Multiparametrická MRI používá různé zobrazovací protokoly v jednom sezení k měření více funkčních položek než samotná perfuze, řeší různé aspekty biologie nádoru a možná zlepšuje prediktivní hodnotu. S tímto zlepšením zobrazování stále zobrazuje pouze makroskopické onemocnění. Proto bude ve studii LIMA MRI kombinována s tekutými biopsiemi obsahujícími cirkulující nádorové buňky (CTC) a cirkulující nádorovou DNA (ctDNA), které prokázaly prognostické i prediktivní hodnoty v časném stadiu rakoviny prsu. Protože ctDNA může pocházet z buněk v každé části nádoru, může zachytit heterogenitu nádoru. Tekuté biopsie jsou minimálně invazivní a poskytují náhled na mikroskopickou nádorovou zátěž a genetický obraz nádoru.

Cílem studie je ukázat důkaz konceptu pro kombinaci multiparametrické MRI s tekutými biopsiemi vedle konvenčních klinických a patologických informací, aby bylo možné přesně predikovat odpověď na neoadjuvantní léčbu u pacientek s primárním karcinomem prsu.

LIMA je multicentrická prospektivní observační kohortová studie. Multiparametrická MRI bude provedena před NAC, v polovině a po dokončení NAC. Tekuté biopsie budou odebrány před zahájením léčby, každé 2 týdny během léčby a po dokončení NAC. V různých nemocnicích bude zařazeno 100 pacientů.

Financování z programu výzkumu a inovací Evropské unie Horizont 2020 na základě grantové smlouvy č. 755333 (LIMA)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný invazivní karcinom prsu
  • Plánováno pro neoadjuvantní chemoterapii (a v případě Her2-pozitivního tumoru: přidání trastuzumabu a/nebo pertuzumabu)

Kritéria vyloučení:

  • Luminální A karcinom prsu (definovaný jako: ER-pozitivní a HER2-negativní podle imunohistochemie a Bloom a Richardson grade 1 nebo 2)
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Vzdálené metastázy na PET/CT
  • Jiné aktivní maligní onemocnění v posledních 5 letech (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace pro MRI podle standardních nemocničních směrnic
  • Kontraindikace pro kontrastní látku na bázi gadolinia, včetně známé předchozí alergické reakce na kteroukoli kontrastní látku a selhání ledvin, definované GFR < 30 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Neoadjuvantní systémová léčba
Všichni pacienti podstupují standardní neoadjuvantní léčbu a další multiparametrickou MRI a tekuté biopsie během neoadjuvantní léčby.
Diagnostický test: Tekutá biopsie
Vzorek krve obsahující cirkulující nádorovou DNA a cirkulující nádorové buňky.
Diagnostický test: Multiparametrická MRI
Multiparametrická MRI kombinuje různé zobrazovací protokoly v jednom sezení k měření více funkčních položek než samotná perfuze, přičemž se zaměřuje na různé aspekty biologie nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reziduální rakovinové zátěže v chirurgickém resekčním vzorku
Časové okno: Po neoadjuvantní léčbě a operaci (cca 6 měsíců od diagnózy)
Pro výpočet reziduální rakovinové zátěže (RCB) po neoadjuvantní léčbě jsou z patologického vyšetření vyžadovány následující parametry: plocha primárního lůžka nádoru, celková celularita nádoru (jako procento plochy), procento rakoviny, která je in situ onemocněním, počet pozitivních lymfatických uzliny a průměr největší metastázy. Tyto parametry se vyplňují v kalkulačce, která je k dispozici online pro výpočet indexu reziduální rakoviny: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Po neoadjuvantní léčbě a operaci (cca 6 měsíců od diagnózy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem radiologické léze na DCE MRI po NAC
Časové okno: Po neoadjuvantní léčbě (cca 6 měsíců od diagnózy)
Měřeno ve třech rozměrech, jak je popsáno v ACR BI-RADS Atlas® 5th Edition
Po neoadjuvantní léčbě (cca 6 měsíců od diagnózy)
patologická kompletní odpověď, definovaná jako ypT0/ypN0
Časové okno: Po neoadjuvantní léčbě a operaci (cca 6 měsíců od diagnózy)
Patologická kompletní odpověď, definovaná jako ypT0/ypN0
Po neoadjuvantní léčbě a operaci (cca 6 měsíců od diagnózy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Philips Electronics Nederland BV
Horizon 2020 - European Commission
Agena Bioscience GmbH
DiaDx
Stilla Technologies
ANGLE Europe Limited
ALS Automated Lab Solutions GmbH
Philips GmbH Innovate Technologies
Institut du Cancer de Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth GA Gilhuijs, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Metadata budou zpřístupněna veřejnosti. Řídící výbor posoudí každou žádost o opětovné použití údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Do 2 let poté, co projekt LIMA skončil (a studie rakoviny prsu LIMA tak byla uzavřena IRB)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude vyhověno jakékoli přiměřené žádosti v souladu se souhlasem pacienta.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tekutá biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit