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乳腺癌的液体活检和成像 (LIMA)

2023年12月21日 更新者:Dr. Kenneth Gilhuijs、UMC Utrecht
该研究的目的是展示除常规临床和病理信息外,将多参数 MRI 与液体活检相结合的概念证明,以准确预测原发性乳腺癌患者对新辅助治疗的反应。

研究概览

详细说明

早期乳腺癌对新辅助化疗 (NAC) 的反应具有重要的预后意义。 早期、动态的反应预测允许在完成之前或什至在治疗开始之前调整治疗计划。 该策略可以帮助防止过度治疗和相关毒性,并纠正无效方案治疗不足的情况。 本研究的假设是,除了常规的临床和病理信息外,通过将多参数 MRI 与 NAC 之前、期间和之后的液体活检相结合,可以实现准确的动态响应预测。 磁共振成像 (MRI) 是非侵入性的,通常用于当前临床实践中的反应评估。 它显示了肿瘤的大小和灌注在治疗过程中发生的变化。 然而,MRI 上的肿瘤大小对治疗反应的预测价值有限。 多参数 MRI 在一个会话中使用不同的成像协议来测量比单独灌注更多的功能项目,解决肿瘤生物学的不同方面,并可能提高预测价值。 通过这种改进,成像仍然只能显示肉眼可见的疾病。 因此,在 LIMA 研究中,MRI 将与含有循环肿瘤细胞 (CTC) 和循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的液体活检相结合,这两者都显示出对早期乳腺癌的预后和预测价值。 由于 ctDNA 可能起源于肿瘤各个部分的细胞,因此它可能捕捉到肿瘤的异质性。 液体活检是微创的,可以深入了解显微镜下的肿瘤负荷和肿瘤的遗传图片。

该研究的目的是展示除常规临床和病理信息外,将多参数 MRI 与液体活检相结合的概念证明,以准确预测原发性乳腺癌患者对新辅助治疗的反应。

LIMA 是一项多中心前瞻性观察队列研究。 我们将在 NAC 之前、中途和完成 NAC 之后执行多参数 MRI。 液体活检将在治疗开始前、治疗期间每 2 周和 NAC 完成后进行。 100 名患者将被纳入不同的医院。

欧盟地平线 2020 研究和创新计划根据第 1 号赠款协议提供资金。 755333(利马)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的浸润性乳腺癌
  • 计划进行新辅助化疗(如果是 Her2 阳性肿瘤:添加曲妥珠单抗和/或帕妥珠单抗)

排除标准:

  • Luminal A 型乳腺癌(定义为:免疫组织化学 ER 阳性和 HER2 阴性以及 Bloom 和 Richardson 1 级或 2 级)
  • 炎性乳腺癌
  • PET/CT 上的远处转移
  • 过去 5 年内有其他活动性恶性疾病(不包括皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌)
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 根据标准医院指南的 MRI 禁忌症
  • 含钆造影剂的禁忌症,包括已知的对任何造影剂的既往过敏反应和肾功能衰竭,定义为 GFR < 30 mL/min/1.73m2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:新辅助全身治疗
所有患者均接受标准新辅助治疗,并在新辅助治疗期间接受额外的多参数 MRI 和液体活检。
含有循环肿瘤 DNA 和循环肿瘤细胞的血液样本。
多参数 MRI 在一个会话中结合了不同的成像协议,以测量比单独灌注更多的功能项目,解决肿瘤生物学的不同方面。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术切除标本中的残余癌负荷指数
大体时间:新辅助治疗和手术后(诊断后约 6 个月)
为了计算新辅助治疗后的残余癌症负担 (RCB),病理检查需要以下参数:原发肿瘤床面积、总体癌细胞数量(占面积的百分比)、原位癌的百分比、阳性淋巴结数量最大转移灶的淋巴结和直径。 这些参数填写在在线可用的计算器中以计算残余癌症负担指数:http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
新辅助治疗和手术后(诊断后约 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NAC 后 DCE MRI 上的放射学病灶体积
大体时间:新辅助治疗后(诊断后约 6 个月)
按照 ACR BI-RADS Atlas® 第 5 版中的描述在三个维度上进行测量
新辅助治疗后(诊断后约 6 个月)
病理完全缓解,定义为 ypT0/ypN0
大体时间:新辅助治疗和手术后(诊断后约 6 个月)
病理完全缓解,定义为 ypT0/ypN0
新辅助治疗和手术后(诊断后约 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月2日

初级完成 (实际的)

2022年5月16日

研究完成 (实际的)

2022年5月16日

研究注册日期

首次提交

2019年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月8日

首次发布 (实际的)

2020年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

元数据将公开。 指导委员会将评估任何重用数据的请求。

IPD 共享时间框架

LIMA 项目结束后 2 年内(IRB 已结束 LIMA 乳腺癌试验)

IPD 共享访问标准

任何符合患者同意的合理请求都将得到批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

液体活检的临床试验

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