乳腺癌的液体活检和成像 (LIMA)
研究概览
详细说明
早期乳腺癌对新辅助化疗 (NAC) 的反应具有重要的预后意义。 早期、动态的反应预测允许在完成之前或什至在治疗开始之前调整治疗计划。 该策略可以帮助防止过度治疗和相关毒性,并纠正无效方案治疗不足的情况。 本研究的假设是,除了常规的临床和病理信息外,通过将多参数 MRI 与 NAC 之前、期间和之后的液体活检相结合,可以实现准确的动态响应预测。 磁共振成像 (MRI) 是非侵入性的,通常用于当前临床实践中的反应评估。 它显示了肿瘤的大小和灌注在治疗过程中发生的变化。 然而,MRI 上的肿瘤大小对治疗反应的预测价值有限。 多参数 MRI 在一个会话中使用不同的成像协议来测量比单独灌注更多的功能项目,解决肿瘤生物学的不同方面,并可能提高预测价值。 通过这种改进,成像仍然只能显示肉眼可见的疾病。 因此,在 LIMA 研究中,MRI 将与含有循环肿瘤细胞 (CTC) 和循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的液体活检相结合,这两者都显示出对早期乳腺癌的预后和预测价值。 由于 ctDNA 可能起源于肿瘤各个部分的细胞,因此它可能捕捉到肿瘤的异质性。 液体活检是微创的,可以深入了解显微镜下的肿瘤负荷和肿瘤的遗传图片。
该研究的目的是展示除常规临床和病理信息外,将多参数 MRI 与液体活检相结合的概念证明,以准确预测原发性乳腺癌患者对新辅助治疗的反应。
LIMA 是一项多中心前瞻性观察队列研究。 我们将在 NAC 之前、中途和完成 NAC 之后执行多参数 MRI。 液体活检将在治疗开始前、治疗期间每 2 周和 NAC 完成后进行。 100 名患者将被纳入不同的医院。
欧盟地平线 2020 研究和创新计划根据第 1 号赠款协议提供资金。 755333(利马)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Liselore M Janssen, MD
- 电话号码:+31 (0) 6 25 77 71 94
- 邮箱:l.m.janssen-11@umcutrecht.nl
研究联系人备份
- 姓名:Britt BM Suelmann, MD
- 邮箱:B.B.M.Suelmann@umcutrecht.nl
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌
- 计划进行新辅助化疗(如果是 Her2 阳性肿瘤:添加曲妥珠单抗和/或帕妥珠单抗)
排除标准:
- Luminal A 型乳腺癌(定义为:免疫组织化学 ER 阳性和 HER2 阴性以及 Bloom 和 Richardson 1 级或 2 级)
- 炎性乳腺癌
- PET/CT 上的远处转移
- 过去 5 年内有其他活动性恶性疾病(不包括皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 根据标准医院指南的 MRI 禁忌症
- 含钆造影剂的禁忌症,包括已知的对任何造影剂的既往过敏反应和肾功能衰竭,定义为 GFR < 30 mL/min/1.73m2
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:新辅助全身治疗
所有患者均接受标准新辅助治疗,并在新辅助治疗期间接受额外的多参数 MRI 和液体活检。
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含有循环肿瘤 DNA 和循环肿瘤细胞的血液样本。
多参数 MRI 在一个会话中结合了不同的成像协议,以测量比单独灌注更多的功能项目,解决肿瘤生物学的不同方面。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术切除标本中的残余癌负荷指数
大体时间:新辅助治疗和手术后(诊断后约 6 个月)
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为了计算新辅助治疗后的残余癌症负担 (RCB),病理检查需要以下参数:原发肿瘤床面积、总体癌细胞数量(占面积的百分比)、原位癌的百分比、阳性淋巴结数量最大转移灶的淋巴结和直径。
这些参数填写在在线可用的计算器中以计算残余癌症负担指数:http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
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新辅助治疗和手术后(诊断后约 6 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NAC 后 DCE MRI 上的放射学病灶体积
大体时间:新辅助治疗后(诊断后约 6 个月)
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按照 ACR BI-RADS Atlas® 第 5 版中的描述在三个维度上进行测量
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新辅助治疗后(诊断后约 6 个月)
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病理完全缓解,定义为 ypT0/ypN0
大体时间:新辅助治疗和手术后(诊断后约 6 个月)
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病理完全缓解,定义为 ypT0/ypN0
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新辅助治疗和手术后(诊断后约 6 个月)
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Kenneth GA Gilhuijs, PhD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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