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Biopsie liquide e imaging nel cancro al seno (LIMA)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Kenneth Gilhuijs, UMC Utrecht
Lo scopo dello studio è mostrare la prova del concetto per combinare la risonanza magnetica multiparametrica con biopsie liquide oltre alle informazioni cliniche e patologiche convenzionali, per prevedere con precisione la risposta al trattamento neoadiuvante per i pazienti con carcinoma mammario primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel carcinoma mammario in stadio iniziale ha importanti implicazioni prognostiche. La previsione precoce e dinamica della risposta consente l'adattamento del piano di trattamento prima del completamento o anche prima dell'inizio del trattamento. Questa strategia può aiutare a prevenire il trattamento eccessivo e la relativa tossicità e correggere il trattamento insufficiente con un regime inefficace. L'ipotesi di questo studio è che si possa ottenere un'accurata previsione della risposta dinamica combinando la risonanza magnetica multiparametrica con biopsie liquide prima, durante e dopo la NAC, oltre alle informazioni cliniche e patologiche convenzionali. La risonanza magnetica per immagini (MRI) non è invasiva e viene tipicamente utilizzata per la valutazione della risposta nella pratica clinica corrente. Mostra le dimensioni e la perfusione del tumore mentre cambiano durante il trattamento. Tuttavia, la dimensione del tumore alla risonanza magnetica ha un valore predittivo limitato per la risposta alla terapia. La risonanza magnetica multiparametrica utilizza diversi protocolli di imaging in una sessione per misurare più elementi funzionali rispetto alla sola perfusione, affrontando diversi aspetti della biologia del tumore e possibilmente migliorando il valore predittivo. Con questo miglioramento, l'imaging visualizza ancora solo la malattia macroscopica. Pertanto, nello studio LIMA, la risonanza magnetica sarà combinata con biopsie liquide contenenti cellule tumorali circolanti (CTC) e DNA tumorale circolante (ctDNA), che hanno entrambi mostrato valori prognostici e predittivi nel carcinoma mammario in fase iniziale. Poiché il ctDNA può provenire da cellule in ogni parte del tumore, può catturare l'eterogeneità del tumore. Le biopsie liquide sono minimamente invasive e forniscono informazioni sul carico tumorale microscopico e sul quadro genetico del tumore.

Lo scopo dello studio è mostrare la prova del concetto per combinare la risonanza magnetica multiparametrica con biopsie liquide oltre alle informazioni cliniche e patologiche convenzionali, per prevedere con precisione la risposta al trattamento neoadiuvante per i pazienti con carcinoma mammario primario.

Il LIMA è uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico. La risonanza magnetica multiparametrica verrà eseguita prima del NAC, a metà e dopo il completamento del NAC. Le biopsie liquide saranno ottenute prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante il trattamento e dopo il completamento del NAC. 100 pazienti saranno arruolati in diversi ospedali.

Finanziamento del programma di ricerca e innovazione Horizon 2020 dell'Unione Europea nell'ambito della convenzione di sovvenzione n. 755333 (LIMA)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente provato
  • Previsto per chemioterapia neoadiuvante (e in caso di tumore Her2-positivo: aggiunta di trastuzumab e/o pertuzumab)

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario luminale A (definito come: ER-positivo e HER2-negativo mediante immunoistochimica e grado Bloom e Richardson 1 o 2)
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Metastasi a distanza alla PET/TC
  • Altre malattie maligne attive negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma a cellule squamose o a cellule basali della pelle)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica secondo le linee guida ospedaliere standard
  • Controindicazioni per l'agente di contrasto a base di gadolinio, inclusa una precedente reazione allergica nota a qualsiasi agente di contrasto e insufficienza renale, definita da GFR < 30 mL/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento sistemico neoadiuvante
Tutti i pazienti sono sottoposti a trattamento neoadiuvante standard e ad ulteriori MRI multiparametriche e biopsie liquide durante il trattamento neoadiuvante.
Test diagnostico: Biopsia liquida
Un campione di sangue contenente DNA tumorale circolante e cellule tumorali circolanti.
Test diagnostico: Risonanza magnetica multiparametrica
La risonanza magnetica multiparametrica combina diversi protocolli di imaging in una sessione per misurare più elementi funzionali rispetto alla sola perfusione, affrontando diversi aspetti della biologia del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Residual Cancer Burden nel campione di resezione chirurgica
Lasso di tempo: Dopo trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico (circa 6 mesi dalla diagnosi)
I seguenti parametri sono richiesti dall'esame patologico per calcolare il residuo tumorale (RCB) dopo il trattamento neoadiuvante: area del letto tumorale primario, cellularità complessiva del cancro (come percentuale dell'area), percentuale di cancro che è in situ malattia, numero di cellule linfonodali positive linfonodi e diametro delle metastasi più grandi. Questi parametri sono inseriti nel calcolatore disponibile online per calcolare l'indice Residual Cancer Burden: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Dopo trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico (circa 6 mesi dalla diagnosi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della lesione radiologica su DCE MRI dopo NAC
Lasso di tempo: Dopo trattamento neoadiuvante (circa 6 mesi dalla diagnosi)
Misurato in tre dimensioni come descritto in ACR BI-RADS Atlas® 5th Edition
Dopo trattamento neoadiuvante (circa 6 mesi dalla diagnosi)
risposta patologica completa, definita come ypT0/ypN0
Lasso di tempo: Dopo trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico (circa 6 mesi dalla diagnosi)
Risposta patologica completa, definita come ypT0/ypN0
Dopo trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico (circa 6 mesi dalla diagnosi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Philips Electronics Nederland BV
Horizon 2020 - European Commission
Agena Bioscience GmbH
DiaDx
Stilla Technologies
ANGLE Europe Limited
ALS Automated Lab Solutions GmbH
Philips GmbH Innovate Technologies
Institut du Cancer de Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth GA Gilhuijs, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I metadati saranno resi pubblici. Un comitato direttivo valuterà qualsiasi richiesta di riutilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Entro 2 anni dalla conclusione del progetto LIMA (e quindi dalla chiusura dello studio sul cancro al seno LIMA da parte dell'IRB)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà accolta qualsiasi richiesta ragionevole conforme al consenso del paziente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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