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非侵襲的高密度焦点超音波媒介腎周囲脂肪修正によるコレステロール低下療法 (CONCISE)

2023年7月4日 更新者:Xiangqing Kong、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

血清コレステロールを低下させるための非侵襲的高密度焦点超音波媒介下腎周囲脂肪修正

研究の目的は、二重盲検ランダム化対照試験で高コレステロール血症の治療における腎周囲脂肪修飾の安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

詳細な説明

登録された参加者は、ガイドラインで定義されている低リスクおよび中リスクの ASCVD で、血清コレステロール異常を伴う患者でした。 84人の患者が登録される予定である。入院率は治療群と対照群の2:1で、うち56人が治療群、28人が偽対照群であった。

治療グループでは、参加者は腎周囲脂肪修正療法(PRFM)を受け、偽対照グループでは、参加者はエネルギーが送達されないことを除いて、腎周囲脂肪の超音波測定と位置特定、集束超音波治療パラメーターの設定を受けます。腎周囲の脂肪に。 フォローアップ評価は、必要に応じて、人口統計データ、血清脂質レベル、腎臓超音波検査、腎臓CTスキャンおよび腎臓MRIを含めて、処置後24時間、1か月および3か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • JiangSu Province Hospital / The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳~70歳までの男女。
  2. 尾側腎周囲脂肪体積の両側 > 8000mm3(超音波で測定)。
  3. 成人の脂質異常症の管理に関する中国のガイドラインで定義されている、3.4 ≤ LDL-C < 4.9 mmol/L または 5.2 ≤ TC < 7.2 mmol/L の動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) の低および中リスク (改訂版 2016) )。
  4. 参加者は、研究のインフォームドコンセントフォームに喜んで署名する必要があります。

除外基準:

  1. 家族性高脂血症。
  2. 参加者はコレステロール代謝関連薬(例: フィブラート系薬剤、チアジド系利尿薬、グルココルチコイド、パラアミノサリチル酸、コルヒチン、甲状腺ホルモン、甲状腺製剤、血糖降下薬、ヘパリン、新規経口抗凝固薬、クロルテトラサイクリン、カナマイシン、ネオマイシン)。
  3. 参加者はスタチンの服用をやめたがらない。
  4. 高血圧の病歴および以下の危険因子のうち少なくとも2つの存在:

    • 喫煙歴(10年以上、1日10本以上)。
    • 男性45歳以上、女性55歳以上。
    • HDL-C≤1 mmol/L。
  5. 臨床的に証明されているアテローム性動脈硬化性心血管疾患の存在(急性冠症候群、安定狭心症、冠状動脈血行再建、虚血性心筋症、脳卒中、一過性脳虚血および50%以上の狭窄または下肢動脈、腎動脈、頸動脈の複雑なプラークとして定義される末梢アテローム性動脈硬化症を含む)および他の末梢動脈)。
  6. 心血管疾患の存在(例: あらゆる種類の心房細動。重度の大動脈または心室中隔欠損、複雑な異常、および重度の弁膜症に起因する重度の肺高血圧症を含む、重度の構造的心疾患。 2度以上の心臓ブロック)。
  7. 過去に腎臓または腎傍組織の手術を受けたことがある。
  8. 内分泌関連疾患の存在(例: 糖尿病、クッシング症候群、甲状腺切除術または薬物治療が必要な甲状腺機能不全、原発性アルドステロン症、副腎皮質の機能低下、多嚢胞性卵巣症候群、副甲状腺機能亢進症、インスリン腫瘍、ゾリンジャー・エリソン症候群)。
  9. 自己免疫疾患の存在(例: 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、シェーグレン症候群、強皮症、潰瘍性大腸炎、皮膚筋炎、天疱瘡、混合性結合組織病、サルコイドーシス、高安動脈炎)。
  10. 重度の血液疾患の存在(例: 白血病、リンパ腫、再生不良性貧血、自己免疫性溶血性貧血、多発性骨髄腫、原発免疫性血小板減少症、血栓性血小板減少性紫斑病、凝固異常)。
  11. 感染症の存在(例: 肝炎、結核、エイズ、梅毒、マラリア、麻疹)。
  12. 寄生虫症の存在。
  13. 重大な肝機能障害の存在(正常上限の2倍を超えるALTまたはASTの上昇、または肝損傷の他の証拠)。
  14. 重大な腎機能障害の存在(GFR< 90 mL / min / 1.73 m2、または腎損傷の他の証拠)。
  15. 尿路結石および/または血尿(肉眼的血尿または潜血陽性)の存在。
  16. 腰部の皮膚感染症の存在。
  17. 活動性悪性腫瘍の存在。
  18. 妊娠中、授乳期間中、または試用期間中に妊娠を計画している女性。
  19. 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名することに消極的です。
  20. 参加者はフォローアップ評価を完了できない、または完了する意思がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽治療
参加者は、デバイスが起動されないことを除いて、実験アームの参加者と同じ手順を受けます。
参加者は、PRF にエネルギーが送達されないことを除き、PRF の超音波測定と位置特定、集束超音波治療パラメーターの設定など、FPU 治療と同じ手順を受けます。
実験的:FPU治療
経皮的非侵襲的超音波は、集束出力超音波システム (FPU) デバイスを介して腎周囲脂肪に 1 回投与されます。
患者は側臥位に配置され、連続した両側 PRF アブレーションによる治療を受けます。 治療前に、専門の超音波検査技師が PRF 嚢の長さ、厚さ、幅の測定と位置特定を担当し、超音波診断トランスデューサーを利用して標的領域の輪郭を描きます。 治療は層ごとに開始されます。 治療の正確な位置を確認した後、層ごとの PRF アブレーションが患者に実行されます。 このデバイスは、円錐形の超音波エネルギーのパターンを生成し、非侵襲的に PRF 嚢に送達します。 FPU媒介PRFアブレーションの治療は1回のみとなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから処置後 3 か月までの、FPU 治療群と偽治療群間の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの差
時間枠:0日目(ベースライン)から3か月(追跡終了)まで
ベースラインから処置後 3 か月までの、FPU 治療グループと偽治療グループ間の LDL-C レベルの差。
0日目(ベースライン)から3か月(追跡終了)まで
全死因死亡および重篤な有害事象の発生率
時間枠:0日目(ベースライン)から3か月(追跡終了)まで
重篤な有害事象には、急性肝不全、急性腎不全、急性腸穿孔、重度の塞栓イベントなどが含まれます。
0日目(ベースライン)から3か月(追跡終了)まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから処置後 3 か月までの血中脂質プロファイル (総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、および高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)) におけるグループ間の差異。
時間枠:0日目(ベースライン)から3か月(追跡終了)まで
ベースラインから処置後 3 か月までの血中脂質プロファイル (総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、および高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)) におけるグループ間の差異。
0日目(ベースライン)から3か月(追跡終了)まで
その他の有害事象の発生率
時間枠:0日目(ベースライン)から3か月(追跡終了)まで

術後 3 か月時点での肝機能障害、腎機能障害などのその他の有害事象。 安全性評価は次のとおりです。

  1. 一般的な身体検査とバイタルサイン。
  2. 定期的な血液検査と尿検査:C反応性タンパク質(CRP)、ALT、AST、尿素窒素(BUN)、クレアチニン(Cr)、およびグリコシル化ヘモグロビン(HbAlc)。
  3. 画像検査:心電図(ECG)、腎および腎動脈の超音波検査、腹部中部のルーチンコンピュータ断層撮影(MAR-CT)。
  4. AE(ALTまたはASTが正常の上限の3倍以上、Crが正常の上限の1.5倍以上、およびその他のAEを含む)。
0日目(ベースライン)から3か月(追跡終了)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiangqing Kong, M.D.&PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月30日

一次修了 (実際)

2021年7月8日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月4日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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