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비침습적 고강도 집속 초음파 매개 신장주위 지방변형의 콜레스테롤 저하 요법 (CONCISE)

2023년 7월 4일 업데이트: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

혈청 콜레스테롤을 낮추기 위한 비침습적 고강도 집속 초음파 매개 열등한 신주위 지방 수정

연구 목적은 이중 맹검 및 무작위 통제 시험에서 고콜레스테롤혈증 치료에 있어 신장주위 지방 변형의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

등록된 참가자는 지침에 정의된 대로 혈청 콜레스테롤 이상을 동반한 저위험 및 중간 위험 ASCVD였습니다. 84명의 환자가 등록될 예정입니다. 입원율은 치료군 56명과 가짜 대조군 28명을 포함하여 치료군 대 대조군에서 2:1이었습니다.

치료 그룹에서 참가자는 신주위 지방 수정 요법(PRFM)을 받게 되며 가짜 대조군에서는 참가자가 에너지가 전달되지 않는 것을 제외하고 신주위 지방 초음파 측정 및 위치 파악, 집중 초음파 치료 매개 변수 설정을 받게 됩니다. 신장 주위 지방에. 후속 평가는 필요한 경우 인구 통계학적 데이터, 혈청 지질 수치, 신장 초음파, 신장 CT 스캔 및 신장 MRI를 포함하여 절차 후 24시간, 1개월 및 3개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • JiangSu Province Hospital / The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세의 남녀.
  2. 꼬리 주변 지방 체적의 각 측면 >8000mm3(초음파로 측정).
  3. 3.4 ≤ LDL-C < 4.9mmol/L 또는 5.2 ≤ TC < 7.2mmol/L인 동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 저위험 및 중간 위험도는 성인의 이상지질혈증 관리에 대한 중국 지침(2016년 개정판)에 정의되어 있습니다. ).
  4. 참가자는 연구의 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 가족성 고지혈증.
  2. 참가자가 콜레스테롤 대사 관련 약물(예: 피브레이트 약물, 티아지드 이뇨제, 글루코코르티코이드, 파라아미노 살리실산, 콜히친, 갑상선 호르몬, 갑상선 제제, 혈당 강하제, 헤파린, 새로운 경구용 항응고제, 클로르테트라사이클린, 카나마이신, 네오마이신).
  3. 참가자는 스타틴 복용을 중단할 의사가 없습니다.
  4. 고혈압 병력이 있고 다음 위험 요인 중 2개 이상:

    • 흡연력(10년 이상, 하루 10개비 이상).
    • 남성 ≥ 45세, 여성 ≥ 55세.
    • HDL-C≤1mmol/L.
  5. 임상적으로 기록된 죽상동맥경화성 심혈관 질환(급성 관상동맥 증후군, 안정형 협심증, 관상동맥 재개통술, 허혈성 심근병증, 뇌졸중, 일과성 뇌 허혈 및 협착증 ≥50% 또는 하지 동맥, 신장 동맥, 경동맥의 복합 플라크로 정의되는 말초 죽상경화증 질환 포함)의 존재 및 기타 말초 동맥).
  6. 심혈관 질환의 존재(예: 모든 유형의 심방 세동; 중증 대동맥 또는 심실 중격 결손, 복잡한 이상 및 중증 판막 질환으로 인한 중증 폐고혈압을 포함하는 중증 구조적 심장 질환; 2도 이상 심장 블록).
  7. 신장 또는 신장주위 조직의 이전 수술의 존재.
  8. 내분비 관련 질환(예: 당뇨병, 쿠싱 증후군, 약물 치료가 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 기능 장애, 원발성 알도스테론증, 부신 피질 기능 저하, 다낭성 난소 증후군, 부갑상선 기능 항진증, 인슐린 종양, Zollinger-Ellison 증후군).
  9. 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 경피증, 궤양성 대장염, 피부근염, 천포창, 혼합 결합 조직병, 유육종증, 타카야수 동맥염).
  10. 심각한 혈액학적 질환(예: 백혈병, 림프종, 재생불량성 빈혈, 자가면역 용혈성 빈혈, 다발성 골수종, 원발성 면역 혈소판 감소증, 혈전성 혈소판 감소성 자반병, 비정상 응고).
  11. 전염병의 존재(예: 간염, 결핵, 에이즈, 매독, 말라리아, 홍역).
  12. 기생충 질병의 존재.
  13. 심각한 간 기능 장애의 존재(ALT 또는 AST 상승이 정상 상한치의 2배 이상이거나 간 손상의 다른 증거).
  14. 상당한 신장 기능 장애의 존재(GFR< 90 mL/min/1.73 m2 또는 신장 손상의 다른 증거).
  15. 요로 결석 및/또는 혈뇨(육안적 혈뇨 또는 잠혈 양성)의 존재.
  16. 허리에 피부 감염의 존재.
  17. 활동성 악성 종양의 존재.
  18. 임신부 또는 수유기 또는 시험 기간에 임신을 계획 중인 여성.
  19. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없습니다.
  20. 참가자는 후속 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 치료
참가자는 장치가 활성화되지 않는 것을 제외하고는 실험군과 동일한 절차를 받게 됩니다.
참가자는 PRF에 에너지가 전달되지 않는다는 점을 제외하고는 PRF 초음파 측정 및 위치 파악, 집속 초음파 치료 매개 변수 설정을 포함하여 FPU 치료와 동일한 절차를 받게 됩니다.
실험적: FPU 처리
집속초음파장치(FPU)를 통해 경피적 비침습적 초음파를 신주위 지방에 1회 시행합니다.
환자는 측면 욕창 위치에 배치되고 순차적인 양측 PRF 절제로 치료를 받습니다. 치료 전 전문 소노그래퍼가 PRF 주머니의 길이, 두께, 너비를 측정하고 위치를 파악하고 초음파 진단 변환기를 사용하여 대상 부위를 묘사합니다. 트리트먼트는 레이어별로 시작됩니다. 치료의 정확한 국소화를 확인한 후 환자에게 층별 PRF 절제술을 시행합니다. 이 장치는 원뿔 모양의 초음파 에너지 패턴을 비침습적으로 생성하여 PRF 주머니에 전달합니다. FPU 매개 PRF 절제의 치료는 한 번 구현됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 시술 후 3개월까지 FPU 치료군과 가짜 치료군 사이의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 차이
기간: 0일(기준선) ~ 3개월(추적 종료)
기준선에서 시술 후 3개월까지 FPU-치료군과 가짜 치료군 사이의 LDL-C 수준의 차이.
0일(기준선) ~ 3개월(추적 종료)
모든 원인으로 인한 사망 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 0일(기준선) ~ 3개월(추적 종료)
급성 간부전, 급성 신부전, 급성 장 천공, 중증 색전증 등을 포함한 심각한 부작용
0일(기준선) ~ 3개월(추적 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 시술 후 3개월까지의 혈중 지질 프로필(총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C))의 그룹 간 차이.
기간: 0일(기준선) ~ 3개월(추적 종료)
기준선에서 시술 후 3개월까지의 혈중 지질 프로필(총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C))의 그룹 간 차이.
0일(기준선) ~ 3개월(추적 종료)
기타 이상반응 발생
기간: 0일(기준선) ~ 3개월(추적 종료)

시술 후 3개월 시점에서 간 기능 장애, 신장 기능 장애 등의 기타 부작용. 다음은 안전 평가입니다.

  1. 일반 신체 검사 및 활력 징후.
  2. 일상적인 혈액 및 소변 검사: C-반응성 단백질(CRP), ALT, AST, 요소 질소(BUN), 크레아티닌(Cr) 및 당화혈색소(HbAlc).
  3. 이미지 검사: 심전도(ECG), 신장 및 신장 동맥 초음파, 중간 복부 일상 컴퓨터 단층 촬영(MAR-CT).
  4. AE(ALT 또는 AST ≥ 정상 상한의 3배, Cr ≥ 정상 상한의 1.5배 및 기타 AE 포함).
0일(기준선) ~ 3개월(추적 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xiangqing Kong, M.D.&PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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