Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kolesterolsänkande terapi av icke-invasiv högintensiv fokuserad ultraljudsmedierad perirenal fettmodifiering (CONCISE)

4 juli 2023 uppdaterad av: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Icke-invasiv högintensiv fokuserad ultraljudsmedierad inferior perirenal fettmodifiering för att sänka serumkolesterol

Forskningsmålet är att visa säkerhet och effekt av perirenal fettmodifiering vid behandling av hyperkolesterolemi i en dubbelblind och randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inskrivna deltagare var ASCVD med låg och medelhög risk enligt riktlinjerna, åtföljd av serumkolesterolavvikelse. 84 patienter planeras att skrivas in. Antagningsfrekvensen var 2:1 i behandlingsgruppen mot kontrollgruppen, inklusive 56 i behandlingsgruppen och 28 i den skenbara kontrollgruppen.

I behandlingsgruppen kommer deltagarna att få perirenal fettmodifieringsterapi (PRFM) och i skenkontrollgruppen kommer deltagarna att genomgå perirenal fett ultraljudsmätning och lokalisering, fokuserad inställning av ultraljudsbehandlingsparametrar, förutom att ingen energi kommer att levereras till det perrenala fettet. Uppföljningsutvärderingarna kommer att utföras 24 timmar, 1 månad och 3 månader efter ingreppet, inklusive demografiska data, serumlipidnivåer, njurultraljud, njur-CT-skanning och njur-MR om det är nödvändigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • JiangSu Province Hospital / The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldern 18-70 år.
  2. Varje sida av kaudalt perirenalt fettvolym >8000 mm3 (mätt med ultraljud).
  3. Låg och medelhög risk för arteriosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) med 3,4 ≤ LDL-C < 4,9 mmol/L eller 5,2 ≤ TC < 7,2 mmol/L, enligt definitionen i de kinesiska riktlinjerna för hantering av dyslipidemi hos vuxna (reviderad utgåva 2016) ).
  4. Deltagarna bör vara villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Familjär hyperlipidemi.
  2. Deltagarna tar kolesterolmetabolismrelaterade läkemedel (t.ex. fibratläkemedel, tiaziddiuretika, glukokortikoid, para-aminosalicylsyra, kolchicin, sköldkörtelhormon, sköldkörtelpreparat, hypoglykemiska medel, heparin, nya orala antikoagulantia, klortetracyklin, kanamycin, neomycin).
  3. Deltagarna är ovilliga att sluta ta statiner.
  4. Förekomst av hypertoni i anamnesen och minst två av följande riskfaktorer:

    • Historia av rökning (mer än 10 år och mer än 10 cigaretter per dag).
    • Man ≥ 45 år, kvinna ≥ 55 år.
    • HDL-C≤1 mmol/L.
  5. Förekomst av kliniskt dokumenterade aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (inklusive akut kranskärlssyndrom, stabil angina, koronar revaskularisering, ischemisk kardiomyopati, stroke, övergående cerebral ischemi och perifer aterosklerossjukdom definierad som stenos ≥50 % eller komplexa artärer i blodkärlen, renala artärer, renala artärer. och andra perifera artärer).
  6. Förekomst av hjärt-kärlsjukdomar (t. alla typer av förmaksflimmer; allvarlig strukturell hjärtsjukdom inklusive svår pulmonell hypertension som är ett resultat av allvarlig aorta- eller ventrikulär septumdefekt, komplicerad anomali och svår valvulär sjukdom; andra graden eller över hjärtblocket).
  7. Förekomst av tidigare operation av njure eller pararenal vävnad.
  8. Förekomst av endokrina relaterade sjukdomar (t.ex. Diabetes, Cushings syndrom, tyreoidektomi eller sköldkörteldysfunktion i behov av läkemedelsbehandling, primär aldosteronism, hypofunktion av binjurebarken, polycystiskt ovariesyndrom, hyperparatyreos, insulintumör, Zollinger-Ellisons syndrom).
  9. Förekomst av autoimmuna sjukdomar (t. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sklerodermi, ulcerös kolit, dermatomyosit, pemfigus, blandad bindvävssjukdom, sarkoidos, Takayasu arterit).
  10. Förekomst av allvarliga hematologiska sjukdomar (t. leukemi, lymfom, aplastisk anemi, autoimmun hemolytisk anemi, multipelt myelom, primär immun trombocytopeni, trombotisk trombocytopen purpura, onormal koagulation).
  11. Förekomst av infektionssjukdomar (t. Hepatit, tuberkulos, AIDS, syfilis, malaria, mässling).
  12. Förekomst av parasitsjukdomar.
  13. Förekomst av signifikant leverdysfunktion (ALAT- eller ASAT-förhöjning större än 2 gånger normal övre gräns eller andra tecken på leverskada).
  14. Förekomst av signifikant nedsatt njurfunktion (GFR< 90 mL/min/1,73 m2 eller andra tecken på njurskada).
  15. Förekomst av urinsten och/eller hematuri (grov hematuri eller ockult blodpositiv).
  16. Förekomst av hudinfektion i midjan.
  17. Närvaro av aktiv malignitet.
  18. Gravida kvinnor eller i amningsperiod eller planering för graviditet i försöksperiod.
  19. Deltagare är ovilliga att underteckna ett informerat samtycke.
  20. Deltagarna kan eller vill inte slutföra uppföljande utvärderingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Skumbehandling
Deltagarna kommer att få samma procedur som de i experimentarmen förutom att enheten inte kommer att aktiveras.
Deltagarna kommer att få samma procedur som de i FPU-behandlingen inklusive PRF ultraljudsmätning och lokalisering och fokuserad ultraljudsbehandlingsparametrar inställning, förutom att ingen energi kommer att levereras till PRF.
Experimentell: FPU-behandling
Transkutant icke-invasivt ultraljud kommer att administreras till det perirenala fettet under en gång via en FPU-enhet (Focused Power Ultrasound System).
Patienterna kommer att placeras i lateral decubitusposition och får behandling med sekventiell bilateral PRF-ablation. Före behandlingen kommer en professionell sonograf att ansvara för längden, tjockleken och bredden av mätning och lokalisering av PRF-säcken, och använda den diagnostiska ultraljudsgivaren för att avgränsa målområdet. Behandlingen kommer att starta lager för lager. Efter att ha bekräftat korrekt lokalisering av behandlingen kommer PRF-ablation lager för lager att utföras på patienterna. Enheten genererar och levererar ett mönster av konisk ultraljudsenergi till PRF-säcken noninvasivt. Behandlingen av FPU-medierad PRF-ablation kommer att genomföras en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-C) mellan FPU-behandlings- och skenbehandlingsgrupperna från baslinjen till 3 månader efter proceduren
Tidsram: Dag 0 (baslinje) till 3 månader (slutet på uppföljningen)
Skillnaden i LDL-C-nivåer mellan FPU-behandlings- och skenbehandlingsgrupperna från baslinjen till 3 månader efter proceduren.
Dag 0 (baslinje) till 3 månader (slutet på uppföljningen)
Incidensen av dödsfall av alla orsaker och allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 0 (baslinje) till 3 månader (slutet på uppföljningen)
Allvarliga biverkningar inklusive akut leversvikt, akut njursvikt, akut tarmperforation, svåra emboliska händelser och etc.
Dag 0 (baslinje) till 3 månader (slutet på uppföljningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaderna mellan grupperna i blodlipidprofiler (totalkolesterol (TC), triglycerider (TG) och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)) från baslinjen till 3 månader efter proceduren.
Tidsram: Dag 0 (baslinje) till 3 månader (slutet på uppföljningen)
Skillnaderna mellan grupperna i blodlipidprofiler (totalkolesterol (TC), triglycerider (TG) och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)) från baslinjen till 3 månader efter proceduren.
Dag 0 (baslinje) till 3 månader (slutet på uppföljningen)
Förekomst av andra biverkningar
Tidsram: Dag 0 (baslinje) till 3 månader (slutet på uppföljningen)

Andra biverkningar inklusive leverdysfunktion, renal dysfunktion etc. 3 månader efter proceduren. Följande är säkerhetsbedömningarna:

  1. Allmän fysisk undersökning och vitala tecken.
  2. Rutinmässiga blod- och urintester: C-reaktivt protein (CRP), ALT, AST, ureakväve (BUN), kreatinin (Cr) och glykosylerat hemoglobin (HbAlc).
  3. Bildundersökningar: elektrokardiogram (EKG), ultraljud av njur- och njurartärer och rutinmässig datortomografi i mitten av buken (MAR-CT).
  4. AE (inklusive ALAT eller AST ≥ 3 gånger den övre normalgränsen, Cr ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen och andra AE).
Dag 0 (baslinje) till 3 månader (slutet på uppföljningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiangqing Kong, M.D.&PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på fokuserad effekt ultraljudsbehandling

3
Prenumerera