- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04223557
En kolesterolsänkande terapi av icke-invasiv högintensiv fokuserad ultraljudsmedierad perirenal fettmodifiering (CONCISE)
Icke-invasiv högintensiv fokuserad ultraljudsmedierad inferior perirenal fettmodifiering för att sänka serumkolesterol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inskrivna deltagare var ASCVD med låg och medelhög risk enligt riktlinjerna, åtföljd av serumkolesterolavvikelse. 84 patienter planeras att skrivas in. Antagningsfrekvensen var 2:1 i behandlingsgruppen mot kontrollgruppen, inklusive 56 i behandlingsgruppen och 28 i den skenbara kontrollgruppen.
I behandlingsgruppen kommer deltagarna att få perirenal fettmodifieringsterapi (PRFM) och i skenkontrollgruppen kommer deltagarna att genomgå perirenal fett ultraljudsmätning och lokalisering, fokuserad inställning av ultraljudsbehandlingsparametrar, förutom att ingen energi kommer att levereras till det perrenala fettet. Uppföljningsutvärderingarna kommer att utföras 24 timmar, 1 månad och 3 månader efter ingreppet, inklusive demografiska data, serumlipidnivåer, njurultraljud, njur-CT-skanning och njur-MR om det är nödvändigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- JiangSu Province Hospital / The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18-70 år.
- Varje sida av kaudalt perirenalt fettvolym >8000 mm3 (mätt med ultraljud).
- Låg och medelhög risk för arteriosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) med 3,4 ≤ LDL-C < 4,9 mmol/L eller 5,2 ≤ TC < 7,2 mmol/L, enligt definitionen i de kinesiska riktlinjerna för hantering av dyslipidemi hos vuxna (reviderad utgåva 2016) ).
- Deltagarna bör vara villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke för studien.
Exklusions kriterier:
- Familjär hyperlipidemi.
- Deltagarna tar kolesterolmetabolismrelaterade läkemedel (t.ex. fibratläkemedel, tiaziddiuretika, glukokortikoid, para-aminosalicylsyra, kolchicin, sköldkörtelhormon, sköldkörtelpreparat, hypoglykemiska medel, heparin, nya orala antikoagulantia, klortetracyklin, kanamycin, neomycin).
- Deltagarna är ovilliga att sluta ta statiner.
Förekomst av hypertoni i anamnesen och minst två av följande riskfaktorer:
- Historia av rökning (mer än 10 år och mer än 10 cigaretter per dag).
- Man ≥ 45 år, kvinna ≥ 55 år.
- HDL-C≤1 mmol/L.
- Förekomst av kliniskt dokumenterade aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (inklusive akut kranskärlssyndrom, stabil angina, koronar revaskularisering, ischemisk kardiomyopati, stroke, övergående cerebral ischemi och perifer aterosklerossjukdom definierad som stenos ≥50 % eller komplexa artärer i blodkärlen, renala artärer, renala artärer. och andra perifera artärer).
- Förekomst av hjärt-kärlsjukdomar (t. alla typer av förmaksflimmer; allvarlig strukturell hjärtsjukdom inklusive svår pulmonell hypertension som är ett resultat av allvarlig aorta- eller ventrikulär septumdefekt, komplicerad anomali och svår valvulär sjukdom; andra graden eller över hjärtblocket).
- Förekomst av tidigare operation av njure eller pararenal vävnad.
- Förekomst av endokrina relaterade sjukdomar (t.ex. Diabetes, Cushings syndrom, tyreoidektomi eller sköldkörteldysfunktion i behov av läkemedelsbehandling, primär aldosteronism, hypofunktion av binjurebarken, polycystiskt ovariesyndrom, hyperparatyreos, insulintumör, Zollinger-Ellisons syndrom).
- Förekomst av autoimmuna sjukdomar (t. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sklerodermi, ulcerös kolit, dermatomyosit, pemfigus, blandad bindvävssjukdom, sarkoidos, Takayasu arterit).
- Förekomst av allvarliga hematologiska sjukdomar (t. leukemi, lymfom, aplastisk anemi, autoimmun hemolytisk anemi, multipelt myelom, primär immun trombocytopeni, trombotisk trombocytopen purpura, onormal koagulation).
- Förekomst av infektionssjukdomar (t. Hepatit, tuberkulos, AIDS, syfilis, malaria, mässling).
- Förekomst av parasitsjukdomar.
- Förekomst av signifikant leverdysfunktion (ALAT- eller ASAT-förhöjning större än 2 gånger normal övre gräns eller andra tecken på leverskada).
- Förekomst av signifikant nedsatt njurfunktion (GFR< 90 mL/min/1,73 m2 eller andra tecken på njurskada).
- Förekomst av urinsten och/eller hematuri (grov hematuri eller ockult blodpositiv).
- Förekomst av hudinfektion i midjan.
- Närvaro av aktiv malignitet.
- Gravida kvinnor eller i amningsperiod eller planering för graviditet i försöksperiod.
- Deltagare är ovilliga att underteckna ett informerat samtycke.
- Deltagarna kan eller vill inte slutföra uppföljande utvärderingar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Skumbehandling
Deltagarna kommer att få samma procedur som de i experimentarmen förutom att enheten inte kommer att aktiveras.
|
Deltagarna kommer att få samma procedur som de i FPU-behandlingen inklusive PRF ultraljudsmätning och lokalisering och fokuserad ultraljudsbehandlingsparametrar inställning, förutom att ingen energi kommer att levereras till PRF.
|
Experimentell: FPU-behandling
Transkutant icke-invasivt ultraljud kommer att administreras till det perirenala fettet under en gång via en FPU-enhet (Focused Power Ultrasound System).
|
Patienterna kommer att placeras i lateral decubitusposition och får behandling med sekventiell bilateral PRF-ablation.
Före behandlingen kommer en professionell sonograf att ansvara för längden, tjockleken och bredden av mätning och lokalisering av PRF-säcken, och använda den diagnostiska ultraljudsgivaren för att avgränsa målområdet.
Behandlingen kommer att starta lager för lager.
Efter att ha bekräftat korrekt lokalisering av behandlingen kommer PRF-ablation lager för lager att utföras på patienterna.
Enheten genererar och levererar ett mönster av konisk ultraljudsenergi till PRF-säcken noninvasivt.
Behandlingen av FPU-medierad PRF-ablation kommer att genomföras en gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaden i lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-C) mellan FPU-behandlings- och skenbehandlingsgrupperna från baslinjen till 3 månader efter proceduren
Tidsram: Dag 0 (baslinje) till 3 månader (slutet på uppföljningen)
|
Skillnaden i LDL-C-nivåer mellan FPU-behandlings- och skenbehandlingsgrupperna från baslinjen till 3 månader efter proceduren.
|
Dag 0 (baslinje) till 3 månader (slutet på uppföljningen)
|
Incidensen av dödsfall av alla orsaker och allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 0 (baslinje) till 3 månader (slutet på uppföljningen)
|
Allvarliga biverkningar inklusive akut leversvikt, akut njursvikt, akut tarmperforation, svåra emboliska händelser och etc.
|
Dag 0 (baslinje) till 3 månader (slutet på uppföljningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaderna mellan grupperna i blodlipidprofiler (totalkolesterol (TC), triglycerider (TG) och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)) från baslinjen till 3 månader efter proceduren.
Tidsram: Dag 0 (baslinje) till 3 månader (slutet på uppföljningen)
|
Skillnaderna mellan grupperna i blodlipidprofiler (totalkolesterol (TC), triglycerider (TG) och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)) från baslinjen till 3 månader efter proceduren.
|
Dag 0 (baslinje) till 3 månader (slutet på uppföljningen)
|
Förekomst av andra biverkningar
Tidsram: Dag 0 (baslinje) till 3 månader (slutet på uppföljningen)
|
Andra biverkningar inklusive leverdysfunktion, renal dysfunktion etc. 3 månader efter proceduren. Följande är säkerhetsbedömningarna:
|
Dag 0 (baslinje) till 3 månader (slutet på uppföljningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiangqing Kong, M.D.&PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-SR-388
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyslipidemier
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadBlandad dyslipidemi | Primär dyslipidemiFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱb)Korea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekryteringBlandad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar inte rekryterat ännu
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Polen, Nya Zeeland, Kanada, Ungern
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsAvslutad
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadKombinerad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsOkänd
Kliniska prövningar på fokuserad effekt ultraljudsbehandling
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekryteringHöggradig GliomFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
University Health Network, TorontoUniversité de SherbrookeAktiv, inte rekryterande
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad