- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04223557
Снижающая холестерин терапия неинвазивной высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой модификации, опосредованной модификацией околопочечного жира (CONCISE)
Неинвазивная модификация нижнего околопочечного жира с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука для снижения уровня холестерина в сыворотке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные участники имели низкий и средний риск АСССЗ, как это определено в руководствах, сопровождающийся аномалией холестерина в сыворотке. Планируется включить в исследование 84 пациента. Соотношение госпитализаций составило 2:1 в группе лечения по сравнению с контрольной группой, включая 56 пациентов в группе лечения и 28 пациентов в группе плацебо-контроля.
В группе лечения участники получат терапию модификации периренального жира (PRFM), а в группе ложного контроля участники пройдут ультразвуковое измерение и локализацию периренального жира, настройку параметров сфокусированного ультразвукового лечения, за исключением того, что энергия не будет подаваться. к околопочечному жиру. Последующие оценки будут проводиться через 24 часа, 1 месяц и 3 месяца после процедуры, включая демографические данные, уровень липидов в сыворотке, УЗИ почек, КТ почек и МРТ почек, если это необходимо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- JiangSu Province Hospital / The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет.
- Объем каудальной околопочечной жировой клетчатки с каждой стороны >8000 мм3 (по данным УЗИ).
- Низкий и средний риск артериосклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ) с 3,4 ≤ ХС-ЛПНП < 4,9 ммоль/л или 5,2 ≤ ОХ < 7,2 ммоль/л, как определено в китайских рекомендациях по лечению дислипидемии у взрослых (пересмотренное издание 2016 г.). ).
- Участники должны быть готовы подписать форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения:
- Семейная гиперлипидемия.
- Участники принимают препараты, связанные с метаболизмом холестерина (например, фибратные препараты, тиазидные диуретики, глюкокортикоид, парааминосалициловая кислота, колхицин, гормон щитовидной железы, препараты щитовидной железы, гипогликемические средства, гепарин, новый пероральный антикоагулянт, хлортетрациклин, канамицин, неомицин).
- Участники не желают прекращать прием статинов.
Наличие в анамнезе артериальной гипертензии и как минимум 2 из следующих факторов риска:
- Курение в анамнезе (более 10 лет и более 10 сигарет в день).
- Мужчина ≥ 45 лет, женщина ≥ 55 лет.
- ХС-ЛПВП≤1 ммоль/л.
- Наличие клинически подтвержденных атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (включая острый коронарный синдром, стабильную стенокардию, коронарную реваскуляризацию, ишемическую кардиомиопатию, инсульт, транзиторную церебральную ишемию и периферический атеросклероз, определяемый как стеноз ≥50% или сложные бляшки артерий нижних конечностей, почечных артерий, сонных артерий) и другие периферические артерии).
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний (например, все виды мерцательной аритмии; тяжелое структурное заболевание сердца, включая тяжелую легочную гипертензию, возникающую в результате тяжелого дефекта аорты или межжелудочковой перегородки, осложненной аномалии и тяжелой болезни клапана; блокада сердца второй степени и выше).
- Наличие предшествующей операции на почках или околопочечных тканях.
- Наличие эндокринных заболеваний (например, Сахарный диабет, синдром Кушинга, тиреоидэктомия или дисфункция щитовидной железы, требующая медикаментозного лечения, первичный альдостеронизм, гипофункция коры надпочечников, синдром поликистозных яичников, гиперпаратиреоз, инсулиновая опухоль, синдром Золлингера-Эллисона).
- Наличие аутоиммунных заболеваний (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, склеродермия, язвенный колит, дерматомиозит, пузырчатка, смешанное заболевание соединительной ткани, саркоидоз, артериит Такаясу).
- Наличие тяжелых гематологических заболеваний (например, лейкемия, лимфома, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, множественная миелома, первичная иммунная тромбоцитопения, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, аномальная коагуляция).
- Наличие инфекционных заболеваний (например, Гепатит, туберкулез, СПИД, сифилис, малярия, корь).
- Наличие паразитарных заболеваний.
- Наличие значительной дисфункции печени (повышение активности АЛТ или АСТ более чем в 2 раза от верхней границы нормы или другие признаки поражения печени).
- Наличие значительной почечной дисфункции (СКФ < 90 мл/мин/1,73 м2 или другие признаки повреждения почек).
- Наличие конкрементов в моче и/или гематурии (грубая гематурия или положительный результат на скрытую кровь).
- Наличие инфекции кожи на талии.
- Наличие активного злокачественного новообразования.
- Беременные женщины или в период грудного вскармливания или планирующие беременность в испытательный период.
- Участники не желают подписывать форму информированного согласия.
- Участники не могут или не хотят выполнять последующие оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Участники получат ту же процедуру, что и в экспериментальной группе, за исключением того, что устройство не будет активировано.
|
Участники получат ту же процедуру, что и при лечении FPU, включая ультразвуковое измерение PRF и локализацию, а также настройку параметров лечения сфокусированным ультразвуком, за исключением того, что энергия не будет подаваться в PRF.
|
|
Экспериментальный: Лечение ФПУ
Чрескожное неинвазивное ультразвуковое исследование будет вводиться в околопочечный жир один раз с помощью устройства ультразвуковой системы сфокусированной мощности (FPU).
|
Пациенты будут помещены в положение лежа на боку и получат лечение с последовательной двусторонней абляцией PRF.
Перед лечением профессиональный сонограф будет отвечать за измерение длины, толщины и ширины мешка PRF и локализацию, а также использовать ультразвуковой диагностический датчик для определения целевой области.
Лечение будет начинаться послойно.
После подтверждения точной локализации лечения пациентам будет проводиться послойная абляция PRF.
Устройство генерирует и доставляет ультразвуковую энергию конической формы в мешок PRF неинвазивно.
Лечение абляции PRF, опосредованной FPU, будет реализовано один раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) между группами, получавшими FPU-лечение и имитацию лечения, от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Временное ограничение: От дня 0 (исходный уровень) до 3 месяцев (конец наблюдения)
|
Разница в уровнях ХС-ЛПНП между группами, получавшими FPU-лечение и имитацию лечения, от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.
|
От дня 0 (исходный уровень) до 3 месяцев (конец наблюдения)
|
|
Частота смертей от всех причин и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От дня 0 (исходный уровень) до 3 месяцев (конец наблюдения)
|
Серьезные нежелательные явления, включая острую печеночную недостаточность, острую почечную недостаточность, острую перфорацию кишечника, тяжелые эмболические явления и т. д.
|
От дня 0 (исходный уровень) до 3 месяцев (конец наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между группами в профилях липидов крови (общий холестерин (ОХ), триглицериды (ТГ) и холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)) от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: От дня 0 (исходный уровень) до 3 месяцев (конец наблюдения)
|
Различия между группами в профилях липидов крови (общий холестерин (ОХ), триглицериды (ТГ) и холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)) от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.
|
От дня 0 (исходный уровень) до 3 месяцев (конец наблюдения)
|
|
Частота возникновения других нежелательных явлений
Временное ограничение: От дня 0 (исходный уровень) до 3 месяцев (конец наблюдения)
|
Другие нежелательные явления, включая дисфункцию печени, почечную дисфункцию и т. д. через 3 месяца после процедуры. Ниже приведены оценки безопасности:
|
От дня 0 (исходный уровень) до 3 месяцев (конец наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiangqing Kong, M.D.&PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-SR-388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .