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Una terapia para reducir el colesterol de modificación de la grasa perirrenal mediada por ultrasonido focalizado de alta intensidad no invasivo (CONCISE)

4 de julio de 2023 actualizado por: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Modificación de la grasa perirrenal inferior mediada por ultrasonido focalizado de alta intensidad no invasivo para reducir el colesterol sérico

El objetivo de la investigación es demostrar la seguridad y eficacia de la modificación de la grasa perirrenal en el tratamiento de la hipercolesterolemia en un ensayo controlado aleatorizado y doble ciego.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes inscritos eran ASCVD de riesgo bajo y medio según lo definido por las pautas, acompañados de anomalías en el colesterol sérico. Está previsto inscribir a 84 pacientes. La tasa de admisión fue de 2:1 en el grupo de tratamiento frente al grupo de control, incluidos 56 del grupo de tratamiento y 28 del grupo de control simulado.

En el grupo de tratamiento, los participantes recibirán la terapia de modificación de la grasa perirrenal (PRFM) y en el grupo de control simulado, los participantes se someterán a una medición y localización ultrasónica de la grasa perirrenal, configuración de parámetros de tratamiento de ultrasonido enfocado, excepto que no se administrará energía. a la grasa perirrenal. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las 24h, 1 mes y 3 meses posteriores al procedimiento, incluyendo datos demográficos, nivel de lípidos séricos, ecografía renal, tomografía computarizada renal y resonancia magnética renal si es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • JiangSu Province Hospital / The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 70 años.
  2. Cada lado del volumen de grasa perirrenal caudal > 8000 mm3 (medido por ultrasonido).
  3. Riesgo bajo y medio de enfermedad cardiovascular arteriosclerótica (ASCVD) con 3.4 ≤ LDL-C < 4.9 mmol/L o 5.2 ≤ TC < 7.2 mmol/L, según lo definido por las guías chinas para el manejo de la dislipidemia en adultos (edición revisada 2016 ).
  4. Los participantes deben estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hiperlipidemia familiar.
  2. Los participantes están tomando medicamentos relacionados con el metabolismo del colesterol (p. fibratos, diuréticos tiazídicos, glucocorticoides, ácido paraaminosalicílico, colchicina, hormona tiroidea, preparación tiroidea, hipoglucemiantes, heparina, nuevos anticoagulantes orales, clortetraciclina, kanamicina, neomicina).
  3. Los participantes no están dispuestos a dejar de tomar estatinas.
  4. Presencia de antecedentes de hipertensión y al menos 2 de los siguientes factores de riesgo:

    • Antecedentes de tabaquismo (más de 10 años y más de 10 cigarrillos al día).
    • Hombre ≥ 45 años, mujer ≥ 55 años.
    • HDL-C≤1 mmol/L.
  5. Presencia de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas documentadas clínicamente (incluyendo síndrome coronario agudo, angina estable, revascularización coronaria, miocardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral transitoria y enfermedad aterosclerótica periférica definida como estenosis ≥50% o placas complejas de arterias de miembros inferiores, arterias renales, arterias carótidas y otras arterias periféricas).
  6. Presencia de enfermedades cardiovasculares (p. todos los tipos de fibrilación auricular; enfermedad cardíaca estructural severa que incluye hipertensión pulmonar severa resultante de un defecto septal aórtico o ventricular severo, anomalía complicada y enfermedad valvular severa; bloqueo cardíaco de segundo grado o superior).
  7. Presencia de cirugía previa de tejido renal o pararrenal.
  8. Presencia de enfermedades relacionadas con el sistema endocrino (p. Diabetes, síndrome de Cushing, tiroidectomía o disfunción tiroidea que requiera tratamiento farmacológico, aldosteronismo primario, hipofunción de la corteza suprarrenal, síndrome de ovario poliquístico, hiperparatiroidismo, tumor insulínico, síndrome de Zollinger-Ellison).
  9. Presencia de enfermedades autoinmunes (ej. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, esclerodermia, colitis ulcerosa, dermatomiositis, pénfigo, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, sarcoidosis, arteritis de Takayasu).
  10. Presencia de enfermedades hematológicas graves (p. leucemia, linfoma, anemia aplásica, anemia hemolítica autoinmune, mieloma múltiple, trombocitopenia inmune primaria, púrpura trombocitopénica trombótica, coagulación anormal).
  11. Presencia de enfermedades infecciosas (p. Hepatitis, tuberculosis, SIDA, sífilis, malaria, sarampión).
  12. Presencia de enfermedades parasitarias.
  13. Presencia de disfunción hepática significativa (elevación de ALT o AST superior a 2 veces el límite superior normal u otra evidencia de lesión hepática).
  14. Presencia de disfunción renal significativa (TFG< 90 mL/min/1,73 m2 u otra evidencia de lesión renal).
  15. Presencia de cálculos urinarios y/o hematuria (hematuria macroscópica o sangre oculta positiva).
  16. Presencia de infección cutánea en la cintura.
  17. Presencia de malignidad activa.
  18. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o que planeen un embarazo en periodo de prueba.
  19. Los participantes no están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado.
  20. Los participantes no pueden o no quieren completar las evaluaciones de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Tratamiento simulado
Los participantes recibirán el mismo procedimiento que los del brazo experimental, excepto que el dispositivo no se activará.
Los participantes recibirán el mismo procedimiento que los del tratamiento FPU, incluida la medición y localización ultrasónica de PRF y la configuración de los parámetros del tratamiento con ultrasonido enfocado, excepto que no se suministrará energía al PRF.
Experimental: Tratamiento FPU
Se administrará ultrasonido transcutáneo no invasivo a la grasa perirrenal por una vez a través de un dispositivo de sistema de ultrasonido de potencia focalizado (FPU).
Los pacientes se colocarán en decúbito lateral y recibirán tratamiento con ablación PRF bilateral secuencial. Antes del tratamiento, un ecografista profesional será responsable de la medición y localización de la longitud, el grosor y el ancho del saco PRF, y utilizará el transductor de diagnóstico ultrasónico para delinear la región objetivo. El tratamiento se lanzará capa por capa. Después de confirmar la localización precisa del tratamiento, se realizará una ablación PRF capa por capa en los pacientes. El dispositivo genera y administra un patrón de energía de ultrasonido en forma cónica al saco PRF de forma no invasiva. El tratamiento de la ablación de PRF mediada por FPU se implementará una vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) entre los grupos de tratamiento FPU y tratamiento simulado desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) a 3 meses (final del seguimiento)
La diferencia en los niveles de LDL-C entre los grupos de tratamiento FPU y tratamiento simulado desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento.
Día 0 (línea de base) a 3 meses (final del seguimiento)
Incidencia de muertes por todas las causas y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) a 3 meses (final del seguimiento)
Eventos adversos graves que incluyen insuficiencia hepática aguda, insuficiencia renal aguda, perforación intestinal aguda, eventos embólicos graves, etc.
Día 0 (línea de base) a 3 meses (final del seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las diferencias entre los grupos en los perfiles de lípidos en sangre (colesterol total (TC), triglicéridos (TG) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)) desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) a 3 meses (final del seguimiento)
Las diferencias entre los grupos en los perfiles de lípidos en sangre (colesterol total (TC), triglicéridos (TG) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)) desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento.
Día 0 (línea de base) a 3 meses (final del seguimiento)
Incidencia de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) a 3 meses (final del seguimiento)

Otros eventos adversos que incluyen disfunción hepática, disfunción renal, etc. a los 3 meses posteriores al procedimiento. Las siguientes son las evaluaciones de seguridad:

  1. Exploración física general y signos vitales.
  2. Exámenes de sangre y orina de rutina: proteína C reactiva (PCR), ALT, AST, nitrógeno ureico (BUN), creatinina (Cr) y hemoglobina glicosilada (HbAlc).
  3. Exámenes de imagen: electrocardiograma (ECG), ultrasonido renal y de la arteria renal, y tomografía computarizada de rutina del abdomen medio (MAR-CT).
  4. EA (incluyendo ALT o AST ≥ 3 veces el límite superior de lo normal, Cr ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad y otros EA).
Día 0 (línea de base) a 3 meses (final del seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangqing Kong, M.D.&PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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