- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04223557
Una terapia para reducir el colesterol de modificación de la grasa perirrenal mediada por ultrasonido focalizado de alta intensidad no invasivo (CONCISE)
Modificación de la grasa perirrenal inferior mediada por ultrasonido focalizado de alta intensidad no invasivo para reducir el colesterol sérico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes inscritos eran ASCVD de riesgo bajo y medio según lo definido por las pautas, acompañados de anomalías en el colesterol sérico. Está previsto inscribir a 84 pacientes. La tasa de admisión fue de 2:1 en el grupo de tratamiento frente al grupo de control, incluidos 56 del grupo de tratamiento y 28 del grupo de control simulado.
En el grupo de tratamiento, los participantes recibirán la terapia de modificación de la grasa perirrenal (PRFM) y en el grupo de control simulado, los participantes se someterán a una medición y localización ultrasónica de la grasa perirrenal, configuración de parámetros de tratamiento de ultrasonido enfocado, excepto que no se administrará energía. a la grasa perirrenal. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las 24h, 1 mes y 3 meses posteriores al procedimiento, incluyendo datos demográficos, nivel de lípidos séricos, ecografía renal, tomografía computarizada renal y resonancia magnética renal si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- JiangSu Province Hospital / The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años.
- Cada lado del volumen de grasa perirrenal caudal > 8000 mm3 (medido por ultrasonido).
- Riesgo bajo y medio de enfermedad cardiovascular arteriosclerótica (ASCVD) con 3.4 ≤ LDL-C < 4.9 mmol/L o 5.2 ≤ TC < 7.2 mmol/L, según lo definido por las guías chinas para el manejo de la dislipidemia en adultos (edición revisada 2016 ).
- Los participantes deben estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hiperlipidemia familiar.
- Los participantes están tomando medicamentos relacionados con el metabolismo del colesterol (p. fibratos, diuréticos tiazídicos, glucocorticoides, ácido paraaminosalicílico, colchicina, hormona tiroidea, preparación tiroidea, hipoglucemiantes, heparina, nuevos anticoagulantes orales, clortetraciclina, kanamicina, neomicina).
- Los participantes no están dispuestos a dejar de tomar estatinas.
Presencia de antecedentes de hipertensión y al menos 2 de los siguientes factores de riesgo:
- Antecedentes de tabaquismo (más de 10 años y más de 10 cigarrillos al día).
- Hombre ≥ 45 años, mujer ≥ 55 años.
- HDL-C≤1 mmol/L.
- Presencia de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas documentadas clínicamente (incluyendo síndrome coronario agudo, angina estable, revascularización coronaria, miocardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral transitoria y enfermedad aterosclerótica periférica definida como estenosis ≥50% o placas complejas de arterias de miembros inferiores, arterias renales, arterias carótidas y otras arterias periféricas).
- Presencia de enfermedades cardiovasculares (p. todos los tipos de fibrilación auricular; enfermedad cardíaca estructural severa que incluye hipertensión pulmonar severa resultante de un defecto septal aórtico o ventricular severo, anomalía complicada y enfermedad valvular severa; bloqueo cardíaco de segundo grado o superior).
- Presencia de cirugía previa de tejido renal o pararrenal.
- Presencia de enfermedades relacionadas con el sistema endocrino (p. Diabetes, síndrome de Cushing, tiroidectomía o disfunción tiroidea que requiera tratamiento farmacológico, aldosteronismo primario, hipofunción de la corteza suprarrenal, síndrome de ovario poliquístico, hiperparatiroidismo, tumor insulínico, síndrome de Zollinger-Ellison).
- Presencia de enfermedades autoinmunes (ej. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, esclerodermia, colitis ulcerosa, dermatomiositis, pénfigo, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, sarcoidosis, arteritis de Takayasu).
- Presencia de enfermedades hematológicas graves (p. leucemia, linfoma, anemia aplásica, anemia hemolítica autoinmune, mieloma múltiple, trombocitopenia inmune primaria, púrpura trombocitopénica trombótica, coagulación anormal).
- Presencia de enfermedades infecciosas (p. Hepatitis, tuberculosis, SIDA, sífilis, malaria, sarampión).
- Presencia de enfermedades parasitarias.
- Presencia de disfunción hepática significativa (elevación de ALT o AST superior a 2 veces el límite superior normal u otra evidencia de lesión hepática).
- Presencia de disfunción renal significativa (TFG< 90 mL/min/1,73 m2 u otra evidencia de lesión renal).
- Presencia de cálculos urinarios y/o hematuria (hematuria macroscópica o sangre oculta positiva).
- Presencia de infección cutánea en la cintura.
- Presencia de malignidad activa.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o que planeen un embarazo en periodo de prueba.
- Los participantes no están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado.
- Los participantes no pueden o no quieren completar las evaluaciones de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Los participantes recibirán el mismo procedimiento que los del brazo experimental, excepto que el dispositivo no se activará.
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Los participantes recibirán el mismo procedimiento que los del tratamiento FPU, incluida la medición y localización ultrasónica de PRF y la configuración de los parámetros del tratamiento con ultrasonido enfocado, excepto que no se suministrará energía al PRF.
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Experimental: Tratamiento FPU
Se administrará ultrasonido transcutáneo no invasivo a la grasa perirrenal por una vez a través de un dispositivo de sistema de ultrasonido de potencia focalizado (FPU).
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Los pacientes se colocarán en decúbito lateral y recibirán tratamiento con ablación PRF bilateral secuencial.
Antes del tratamiento, un ecografista profesional será responsable de la medición y localización de la longitud, el grosor y el ancho del saco PRF, y utilizará el transductor de diagnóstico ultrasónico para delinear la región objetivo.
El tratamiento se lanzará capa por capa.
Después de confirmar la localización precisa del tratamiento, se realizará una ablación PRF capa por capa en los pacientes.
El dispositivo genera y administra un patrón de energía de ultrasonido en forma cónica al saco PRF de forma no invasiva.
El tratamiento de la ablación de PRF mediada por FPU se implementará una vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) entre los grupos de tratamiento FPU y tratamiento simulado desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) a 3 meses (final del seguimiento)
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La diferencia en los niveles de LDL-C entre los grupos de tratamiento FPU y tratamiento simulado desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento.
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Día 0 (línea de base) a 3 meses (final del seguimiento)
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Incidencia de muertes por todas las causas y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) a 3 meses (final del seguimiento)
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Eventos adversos graves que incluyen insuficiencia hepática aguda, insuficiencia renal aguda, perforación intestinal aguda, eventos embólicos graves, etc.
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Día 0 (línea de base) a 3 meses (final del seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las diferencias entre los grupos en los perfiles de lípidos en sangre (colesterol total (TC), triglicéridos (TG) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)) desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) a 3 meses (final del seguimiento)
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Las diferencias entre los grupos en los perfiles de lípidos en sangre (colesterol total (TC), triglicéridos (TG) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)) desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento.
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Día 0 (línea de base) a 3 meses (final del seguimiento)
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Incidencia de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) a 3 meses (final del seguimiento)
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Otros eventos adversos que incluyen disfunción hepática, disfunción renal, etc. a los 3 meses posteriores al procedimiento. Las siguientes son las evaluaciones de seguridad:
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Día 0 (línea de base) a 3 meses (final del seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiangqing Kong, M.D.&PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-SR-388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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