- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04223557
Een cholesterolverlagende therapie van niet-invasieve, met hoge intensiteit gefocuste echografie-gemedieerde perirenale vetmodificatie (CONCISE)
Niet-invasieve, met hoge intensiteit gefocuste echografie-gemedieerde modificatie van inferieur perirenaal vet voor het verlagen van serumcholesterol
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven deelnemers waren ASCVD met laag en gemiddeld risico zoals gedefinieerd door de richtlijnen, vergezeld van serumcholesterolafwijkingen. Het is de bedoeling dat 84 patiënten worden ingeschreven. Het opnamepercentage was 2:1 in de behandelingsgroep versus de controlegroep, waaronder 56 van de behandelingsgroep en 28 van de schijncontrolegroep.
In de behandelingsgroep krijgen de deelnemers de peri-renale vetmodificatietherapie (PRFM) en in de sham-controlegroep ondergaan de deelnemers een ultrasone meting en lokalisatie van peri-renaal vet, instelling van gerichte ultrasone behandelingsparameters, behalve dat er geen energie wordt afgegeven aan het peri-renale vet. De follow-upevaluaties zullen 24 uur, 1 maand en 3 maanden na de procedure worden uitgevoerd, inclusief demografische gegevens, serumlipideniveau, renale echografie, renale CT-scan en renale MRI indien nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- JiangSu Province Hospital / The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-70 jaar oud.
- Elke zijde van caudaal perirenaal vetvolume >8000 mm3 (gemeten door middel van echografie).
- Laag en gemiddeld risico op arteriosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) met 3,4 ≤ LDL-C < 4,9 mmol/L of 5,2 ≤ TC < 7,2 mmol/L, zoals gedefinieerd door de Chinese richtlijnen voor de behandeling van dyslipidemie bij volwassenen (herziene uitgave 2016 ).
- Deelnemers moeten bereid zijn om het toestemmingsformulier van het onderzoek te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Familiale hyperlipidemie.
- Deelnemers gebruiken geneesmiddelen die verband houden met het cholesterolmetabolisme (bijv. fibraatgeneesmiddelen, thiazidediuretica, glucocorticoïd, para-aminosalicylzuur, colchicine, schildklierhormoon, schildklierpreparaat, bloedglucoseverlagend middel, heparine, nieuw oraal antistollingsmiddel, chloortetracycline, kanamycine, neomycine).
- Deelnemers zijn niet bereid om te stoppen met statines.
Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van hypertensie en ten minste 2 van de volgende risicofactoren:
- Geschiedenis van roken (meer dan 10 jaar en meer dan 10 sigaretten per dag).
- Man ≥ 45 jaar, vrouw ≥ 55 jaar.
- HDL-C≤1 mmol/L.
- Aanwezigheid van klinisch gedocumenteerde atherosclerotische cardiovasculaire ziekten (waaronder acuut coronair syndroom, stabiele angina, coronaire revascularisatie, ischemische cardiomyopathie, beroerte, voorbijgaande cerebrale ischemie en perifere atherosclerose ziekte gedefinieerd als stenose ≥50% of complexe plaques van onderste ledematenslagaders, nierslagaders, halsslagaders en andere perifere slagaders).
- Aanwezigheid van hart- en vaatziekten (bijv. alle soorten atriale fibrillatie; ernstige structurele hartziekte waaronder ernstige pulmonale hypertensie als gevolg van ernstig aorta- of ventrikelseptumdefect, gecompliceerde anomalie en ernstige klepziekte; tweedegraads of hoger hartblok).
- Aanwezigheid van eerdere operatie van nier- of pararenaal weefsel.
- Aanwezigheid van endocriene gerelateerde ziekten (bijv. diabetes, syndroom van Cushing, thyreoïdectomie of schildklierdisfunctie waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is, primair aldosteronisme, hypofunctie van de bijnierschors, polycysteus ovariumsyndroom, hyperparathyreoïdie, insulinetumor, syndroom van Zollinger-Ellison).
- Aanwezigheid van auto-immuunziekten (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, sclerodermie, colitis ulcerosa, dermatomyositis, pemphigus, gemengde bindweefselziekte, sarcoïdose, Takayasu-arteritis).
- Aanwezigheid van ernstige hematologische aandoeningen (bijv. leukemie, lymfoom, aplastische anemie, auto-immuun hemolytische anemie, multipel myeloom, primaire immuuntrombocytopenie, trombotische trombocytopenische purpura, abnormale stolling).
- Aanwezigheid van infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose, aids, syfilis, malaria, mazelen).
- Aanwezigheid van parasitaire ziekten.
- Aanwezigheid van significante leverdisfunctie (ALAT- of ASAT-verhoging van meer dan 2 keer de normale bovengrens of ander bewijs van leverbeschadiging).
- Aanwezigheid van significante nierfunctiestoornis (GFR < 90 ml / min / 1,73 m2 of ander bewijs van nierbeschadiging).
- Aanwezigheid van urinestenen en/of hematurie (grove hematurie of occult bloed positief).
- Aanwezigheid van huidinfectie in de taille.
- Aanwezigheid van actieve maligniteit.
- Zwangere vrouwen of in de zoogperiode of zwangerschapsplanning in de proefperiode.
- Deelnemers zijn niet bereid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Deelnemers kunnen of willen geen vervolgevaluaties invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Deelnemers ondergaan dezelfde procedure als degenen in de experimentele arm, behalve dat het apparaat niet wordt geactiveerd.
|
Deelnemers ondergaan dezelfde procedure als die bij de FPU-behandeling, inclusief PRF ultrasone meting en lokalisatie en gerichte ultrasone behandelingsparameters instellen, behalve dat er geen energie aan de PRF wordt geleverd.
|
|
Experimenteel: FPU-behandeling
Transcutane niet-invasieve echografie zal eenmalig worden toegediend aan het peri-renale vet via een apparaat met gefocusseerd ultrasoon systeem (FPU).
|
Patiënten worden in de laterale decubituspositie geplaatst en worden behandeld met sequentiële bilaterale PRF-ablatie.
Voorafgaand aan de behandeling zal een professionele echoscopist verantwoordelijk zijn voor de lengte, dikte en breedte van de PRF-zakmeting en lokalisatie, en zal hij de ultrasone diagnostische transducer gebruiken om het beoogde gebied af te bakenen.
De behandeling wordt laag voor laag gestart.
Na bevestiging van nauwkeurige lokalisatie van de behandeling, zal laag-voor-laag PRF-ablatie op de patiënten worden uitgevoerd.
Het apparaat genereert en levert op niet-invasieve wijze een patroon van kegelvormige ultrasone energie aan de PRF-zak.
De behandeling van FPU-gemedieerde PRF-ablatie wordt eenmalig uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveaus tussen de FPU-behandeling en de sham-behandelingsgroepen vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline) tot 3 maanden (einde follow-up)
|
Het verschil in LDL-C-waarden tussen de FPU-behandelings- en schijnbehandelingsgroepen vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure.
|
Dag 0 (baseline) tot 3 maanden (einde follow-up)
|
|
Incidentie van sterfgevallen door alle oorzaken en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline) tot 3 maanden (einde follow-up)
|
Ernstige bijwerkingen, waaronder acuut leverfalen, acuut nierfalen, acute darmperforatie, ernstige embolische voorvallen enz.
|
Dag 0 (baseline) tot 3 maanden (einde follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verschillen tussen de groepen in bloedlipidenprofielen (totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG) en high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)) vanaf de basislijn tot 3 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline) tot 3 maanden (einde follow-up)
|
De verschillen tussen de groepen in bloedlipidenprofielen (totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG) en high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)) vanaf de basislijn tot 3 maanden na de procedure.
|
Dag 0 (baseline) tot 3 maanden (einde follow-up)
|
|
Incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline) tot 3 maanden (einde follow-up)
|
Andere bijwerkingen, waaronder leverdisfunctie, nierdisfunctie, etc. 3 maanden na de procedure. Dit zijn de veiligheidsbeoordelingen:
|
Dag 0 (baseline) tot 3 maanden (einde follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangqing Kong, M.D.&PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-SR-388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .