无创高强度聚焦超声介导肾周脂肪修饰的降胆固醇疗法 (CONCISE)
2023年7月4日 更新者:Xiangqing Kong、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
无创高强度聚焦超声介导的劣质肾周脂肪修饰降低血清胆固醇
研究目的是通过双盲随机对照试验证明肾周脂肪修饰治疗高胆固醇血症的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
入选参与者为指南定义的低危和中危 ASCVD,并伴有血清胆固醇异常。 计划入组84例患者。治疗组与对照组的入院率为2:1,其中治疗组56例,假对照组28例。
在治疗组中,参与者将接受肾周脂肪修饰疗法(PRFM),而在假手术组中,参与者将进行肾周脂肪超声测量和定位,聚焦超声治疗参数设置,但不输送能量到肾周脂肪。 术后24h、1个月和3个月进行随访评估,包括人口学资料、血脂水平、肾脏超声、肾脏CT扫描和必要时的肾脏MRI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- JiangSu Province Hospital / The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在18-70岁之间的男性和女性。
- 每侧尾侧肾周脂肪体积>8000mm3(超声测量)。
- 中国成人血脂异常管理指南(2016年修订版)定义的3.4≤LDL-C<4.9mmol/L或5.2≤TC<7.2mmol/L的动脉硬化性心血管疾病(ASCVD)低危和中危).
- 参与者应愿意签署研究的知情同意书。
排除标准:
- 家族性高脂血症。
- 参与者正在服用胆固醇代谢相关药物(例如 贝特类药物、噻嗪类利尿剂、糖皮质激素、对氨基水杨酸、秋水仙碱、甲状腺激素、甲状腺制剂、降糖药、肝素、新型口服抗凝剂、金霉素、卡那霉素、新霉素)。
- 参与者不愿意停止服用他汀类药物。
存在高血压病史和至少 2 个以下危险因素:
- 吸烟史(10年以上,每天10支以上)。
- 男性≥45岁,女性≥55岁。
- HDL-C≤1 mmol/L。
- 存在临床记录的动脉粥样硬化性心血管疾病(包括急性冠脉综合征、稳定型心绞痛、冠状动脉血运重建术、缺血性心肌病、中风、短暂性脑缺血和外周动脉粥样硬化病,定义为狭窄≥50% 或下肢动脉、肾动脉、颈动脉的复杂斑块和其他外周动脉)。
- 存在心血管疾病(例如 所有类型的房颤;严重的结构性心脏病,包括由严重的主动脉或室间隔缺损、复杂异常和严重的瓣膜病引起的严重肺动脉高压;二度或以上心脏传导阻滞)。
- 存在先前的肾脏或肾旁组织手术。
- 存在内分泌相关疾病(例如 糖尿病、库欣综合征、甲状腺切除术或需要药物治疗的甲状腺功能障碍、原发性醛固酮增多症、肾上腺皮质机能减退、多囊卵巢综合征、甲状旁腺功能亢进症、胰岛素瘤、佐林格-埃利森综合征)。
- 存在自身免疫性疾病(例如 系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征、硬皮病、溃疡性结肠炎、皮肌炎、天疱疮、混合性结缔组织病、结节病、大动脉炎)。
- 存在严重的血液系统疾病(例如 白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血、自身免疫性溶血性贫血、多发性骨髓瘤、原发性免疫性血小板减少症、血栓性血小板减少性紫癜、凝血异常)。
- 存在传染病(例如 肝炎、肺结核、艾滋病、梅毒、疟疾、麻疹)。
- 存在寄生虫病。
- 存在明显的肝功能障碍(ALT 或 AST 升高超过正常上限的 2 倍或其他肝损伤证据)。
- 存在明显的肾功能障碍(GFR < 90 mL / min / 1.73 m2 或其他肾损伤证据)。
- 存在尿路结石和/或血尿(肉眼血尿或潜血阳性)。
- 腰部存在皮肤感染。
- 存在活动性恶性肿瘤。
- 孕妇或处于哺乳期或试孕期计划怀孕。
- 参与者不愿意签署知情同意书。
- 参与者无法或不愿完成后续评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:假治疗
参与者将接受与实验组相同的程序,只是设备不会被激活。
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参与者将接受与 FPU 治疗相同的程序,包括 PRF 超声测量和定位以及聚焦超声治疗参数设置,但不会向 PRF 传递能量。
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实验性的:FPU处理
通过聚焦功率超声系统(FPU)装置对肾周脂肪进行一次经皮非侵入性超声检查。
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患者将处于侧卧位并接受顺序双侧 PRF 消融治疗。
治疗前,由专业超声医师负责测量和定位PRF囊的长度、厚度和宽度,并利用超声诊断换能器勾画目标区域。
治疗将逐层展开。
在确认治疗的准确定位后,将对患者进行逐层PRF消融。
该设备产生圆锥形超声能量模式并将其无创地传送到 PRF 囊。
FPU介导的PRF消融治疗将实施一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FPU 治疗组和假治疗组从基线到术后 3 个月的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平差异
大体时间:第 0 天(基线)至 3 个月(随访结束)
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FPU 治疗组和假治疗组之间从基线到术后 3 个月的 LDL-C 水平差异。
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第 0 天(基线)至 3 个月(随访结束)
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全因死亡和严重不良事件的发生率
大体时间:第 0 天(基线)至 3 个月(随访结束)
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严重不良事件包括急性肝衰竭、急性肾衰竭、急性肠穿孔、严重栓塞事件等。
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第 0 天(基线)至 3 个月(随访结束)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到术后 3 个月,各组之间的血脂谱(总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TG) 和高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C))差异。
大体时间:第 0 天(基线)至 3 个月(随访结束)
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从基线到术后 3 个月,各组之间的血脂谱(总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TG) 和高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C))差异。
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第 0 天(基线)至 3 个月(随访结束)
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其他不良事件的发生率
大体时间:第 0 天(基线)至 3 个月(随访结束)
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其他不良事件包括术后3个月肝功能障碍、肾功能障碍等。 以下为安全评估:
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第 0 天(基线)至 3 个月(随访结束)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Xiangqing Kong, M.D.&PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月30日
初级完成 (实际的)
2021年7月8日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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