- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04223557
Eine cholesterinsenkende Therapie der nicht-invasiven hochintensiven fokussierten Ultraschall-vermittelten perirenalen Fettmodifikation (CONCISE)
Nicht-invasive hochintensive fokussierte Ultraschall-vermittelte minderwertige perirenale Fettmodifikation zur Senkung des Serumcholesterins
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den eingeschriebenen Teilnehmern handelte es sich um ASCVD mit niedrigem und mittlerem Risiko gemäß den Richtlinien, begleitet von einer Anomalie des Serumcholesterins. Es ist geplant, 84 Patienten aufzunehmen. Die Aufnahmerate betrug 2:1 in der Behandlungsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe, darunter 56 in der Behandlungsgruppe und 28 in der Schein-Kontrollgruppe.
In der Behandlungsgruppe erhalten die Teilnehmer die perirenale Fettmodifikationstherapie (PRFM) und in der Scheinkontrollgruppe werden die Teilnehmer einer Ultraschallmessung und -lokalisierung des perirenalen Fetts sowie einer gezielten Einstellung der Ultraschallbehandlungsparameter unterzogen, mit der Ausnahme, dass keine Energie abgegeben wird zum perirenalen Fett. Die Nachuntersuchungen werden 24 Stunden, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt, einschließlich demografischer Daten, Serumlipidspiegel, Nierenultraschall, Nieren-CT-Scan und Nieren-MRT, falls erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- JiangSu Province Hospital / The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18–70 Jahren.
- Auf jeder Seite des kaudalen perirenalen Fettvolumens >8000 mm3 (gemessen mit Ultraschall).
- Niedriges und mittleres Risiko einer arteriosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) mit 3,4 ≤ LDL-C < 4,9 mmol/L oder 5,2 ≤ TC < 7,2 mmol/L, wie in den chinesischen Leitlinien für die Behandlung von Dyslipidämie bei Erwachsenen definiert (überarbeitete Ausgabe 2016). ).
- Die Teilnehmer sollten bereit sein, die Einverständniserklärung der Studie zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Familiäre Hyperlipidämie.
- Die Teilnehmer nehmen Medikamente ein, die im Zusammenhang mit dem Cholesterinstoffwechsel stehen (z. B. Fibrat-Medikamente, Thiaziddiuretika, Glukokortikoid, para-Aminosalicylsäure, Colchicin, Schilddrüsenhormon, Schilddrüsenpräparat, Hypoglykämikum, Heparin, neues orales Antikoagulans, Chlortetracyclin, Kanamycin, Neomycin).
- Die Teilnehmer sind nicht bereit, die Einnahme von Statinen abzubrechen.
Vorliegen von Bluthochdruck und mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren:
- Rauchergeschichte (mehr als 10 Jahre und mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
- Mann ≥ 45 Jahre alt, Frau ≥ 55 Jahre alt.
- HDL-C≤1 mmol/L.
- Vorliegen klinisch dokumentierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich akutem Koronarsyndrom, stabiler Angina pectoris, Koronarrevaskularisation, ischämischer Kardiomyopathie, Schlaganfall, vorübergehender zerebraler Ischämie und peripherer Atherosklerose, definiert als Stenose ≥ 50 % oder komplexe Plaques der Arterien der unteren Extremitäten, der Nierenarterien und der Halsschlagader und andere periphere Arterien).
- Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. alle Arten von Vorhofflimmern; schwere strukturelle Herzerkrankung, einschließlich schwerer pulmonaler Hypertonie infolge eines schweren Aorten- oder Ventrikelseptumdefekts, einer komplizierten Anomalie und einer schweren Herzklappenerkrankung; Herzblock zweiten Grades oder höher).
- Vorliegen einer früheren Operation an Nieren- oder Pararenalgewebe.
- Vorliegen endokrinbedingter Erkrankungen (z.B. Diabetes, Cushing-Syndrom, Thyreoidektomie oder Schilddrüsenfunktionsstörung, die einer medikamentösen Behandlung bedarf, primärer Aldosteronismus, Unterfunktion der Nebennierenrinde, polyzystisches Ovarialsyndrom, Hyperparathyreoidismus, Insulintumor, Zollinger-Ellison-Syndrom).
- Vorliegen von Autoimmunerkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Colitis ulcerosa, Dermatomyositis, Pemphigus, gemischte Bindegewebserkrankung, Sarkoidose, Takayasu-Arteritis).
- Vorliegen schwerer hämatologischer Erkrankungen (z.B. Leukämie, Lymphom, aplastische Anämie, autoimmune hämolytische Anämie, multiples Myelom, primäre Immunthrombozytopenie, thrombotische thrombozytopenische Purpura, abnormale Gerinnung).
- Vorliegen von Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis, Tuberkulose, AIDS, Syphilis, Malaria, Masern).
- Vorhandensein parasitärer Krankheiten.
- Vorliegen einer erheblichen Leberfunktionsstörung (ALT- oder AST-Erhöhung um mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze oder andere Anzeichen einer Leberschädigung).
- Vorliegen einer erheblichen Nierenfunktionsstörung (GFR < 90 ml/min/1,73 m2 oder andere Anzeichen einer Nierenschädigung).
- Vorhandensein von Harnsteinen und/oder Hämaturie (Makrohämaturie oder okkultes Blut positiv).
- Vorliegen einer Hautinfektion an der Taille.
- Vorliegen einer aktiven Malignität.
- Schwangere oder in der Stillzeit oder planende Schwangerschaft in der Probezeit.
- Die Teilnehmer sind nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Die Teilnehmer können oder wollen keine Nachuntersuchungen durchführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Teilnehmer erhalten das gleiche Verfahren wie diejenigen im Versuchsarm, mit der Ausnahme, dass das Gerät nicht aktiviert wird.
|
Die Teilnehmer erhalten das gleiche Verfahren wie bei der FPU-Behandlung, einschließlich der PRF-Ultraschallmessung und -Lokalisierung sowie der Einstellung der fokussierten Ultraschallbehandlungsparameter, mit der Ausnahme, dass der PRF keine Energie zugeführt wird.
|
|
Experimental: FPU-Behandlung
Transkutaner, nicht-invasiver Ultraschall wird einmalig über ein Gerät mit fokussiertem Leistungsultraschallsystem (FPU) an das perirenale Fett verabreicht.
|
Die Patienten werden in die Seitenlage gebracht und erhalten eine Behandlung mit sequenzieller bilateraler PRF-Ablation.
Vor der Behandlung ist ein professioneller Sonograph für die Länge, Dicke und Breite der PRF-Sack-Messung und -Lokalisierung verantwortlich und verwendet den Ultraschall-Diagnosewandler, um die Zielregion abzugrenzen.
Die Behandlung erfolgt Schicht für Schicht.
Nach Bestätigung der genauen Lokalisierung der Behandlung wird bei den Patienten eine schichtweise PRF-Ablation durchgeführt.
Das Gerät erzeugt und liefert nichtinvasiv ein Muster kegelförmiger Ultraschallenergie an den PRF-Beutel.
Die Behandlung der FPU-vermittelten PRF-Ablation wird einmalig durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied im Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) zwischen der FPU-Behandlungs- und der Scheinbehandlungsgruppe vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) bis 3 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
|
Der Unterschied in den LDL-C-Werten zwischen der FPU-Behandlungs- und der Scheinbehandlungsgruppe vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff.
|
Tag 0 (Grundlinie) bis 3 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
|
|
Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) bis 3 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, darunter akutes Leberversagen, akutes Nierenversagen, akute Darmperforation, schwere Embolieereignisse usw.
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Tag 0 (Grundlinie) bis 3 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Blutfettprofilen (Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) bis 3 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
|
Die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Blutfettprofilen (Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff.
|
Tag 0 (Grundlinie) bis 3 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
|
|
Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) bis 3 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
|
Andere unerwünschte Ereignisse, einschließlich Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung usw. 3 Monate nach dem Eingriff. Im Folgenden finden Sie die Sicherheitsbewertungen:
|
Tag 0 (Grundlinie) bis 3 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangqing Kong, M.D.&PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-SR-388
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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