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Eine cholesterinsenkende Therapie der nicht-invasiven hochintensiven fokussierten Ultraschall-vermittelten perirenalen Fettmodifikation (CONCISE)

4. Juli 2023 aktualisiert von: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nicht-invasive hochintensive fokussierte Ultraschall-vermittelte minderwertige perirenale Fettmodifikation zur Senkung des Serumcholesterins

Das Forschungsziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der perirenalen Fettmodifikation bei der Behandlung von Hypercholesterinämie in einer doppelblinden und randomisierten kontrollierten Studie zu demonstrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei den eingeschriebenen Teilnehmern handelte es sich um ASCVD mit niedrigem und mittlerem Risiko gemäß den Richtlinien, begleitet von einer Anomalie des Serumcholesterins. Es ist geplant, 84 Patienten aufzunehmen. Die Aufnahmerate betrug 2:1 in der Behandlungsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe, darunter 56 in der Behandlungsgruppe und 28 in der Schein-Kontrollgruppe.

In der Behandlungsgruppe erhalten die Teilnehmer die perirenale Fettmodifikationstherapie (PRFM) und in der Scheinkontrollgruppe werden die Teilnehmer einer Ultraschallmessung und -lokalisierung des perirenalen Fetts sowie einer gezielten Einstellung der Ultraschallbehandlungsparameter unterzogen, mit der Ausnahme, dass keine Energie abgegeben wird zum perirenalen Fett. Die Nachuntersuchungen werden 24 Stunden, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt, einschließlich demografischer Daten, Serumlipidspiegel, Nierenultraschall, Nieren-CT-Scan und Nieren-MRT, falls erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • JiangSu Province Hospital / The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18–70 Jahren.
  2. Auf jeder Seite des kaudalen perirenalen Fettvolumens >8000 mm3 (gemessen mit Ultraschall).
  3. Niedriges und mittleres Risiko einer arteriosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) mit 3,4 ≤ LDL-C < 4,9 mmol/L oder 5,2 ≤ TC < 7,2 mmol/L, wie in den chinesischen Leitlinien für die Behandlung von Dyslipidämie bei Erwachsenen definiert (überarbeitete Ausgabe 2016). ).
  4. Die Teilnehmer sollten bereit sein, die Einverständniserklärung der Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Familiäre Hyperlipidämie.
  2. Die Teilnehmer nehmen Medikamente ein, die im Zusammenhang mit dem Cholesterinstoffwechsel stehen (z. B. Fibrat-Medikamente, Thiaziddiuretika, Glukokortikoid, para-Aminosalicylsäure, Colchicin, Schilddrüsenhormon, Schilddrüsenpräparat, Hypoglykämikum, Heparin, neues orales Antikoagulans, Chlortetracyclin, Kanamycin, Neomycin).
  3. Die Teilnehmer sind nicht bereit, die Einnahme von Statinen abzubrechen.
  4. Vorliegen von Bluthochdruck und mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren:

    • Rauchergeschichte (mehr als 10 Jahre und mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
    • Mann ≥ 45 Jahre alt, Frau ≥ 55 Jahre alt.
    • HDL-C≤1 mmol/L.
  5. Vorliegen klinisch dokumentierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich akutem Koronarsyndrom, stabiler Angina pectoris, Koronarrevaskularisation, ischämischer Kardiomyopathie, Schlaganfall, vorübergehender zerebraler Ischämie und peripherer Atherosklerose, definiert als Stenose ≥ 50 % oder komplexe Plaques der Arterien der unteren Extremitäten, der Nierenarterien und der Halsschlagader und andere periphere Arterien).
  6. Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. alle Arten von Vorhofflimmern; schwere strukturelle Herzerkrankung, einschließlich schwerer pulmonaler Hypertonie infolge eines schweren Aorten- oder Ventrikelseptumdefekts, einer komplizierten Anomalie und einer schweren Herzklappenerkrankung; Herzblock zweiten Grades oder höher).
  7. Vorliegen einer früheren Operation an Nieren- oder Pararenalgewebe.
  8. Vorliegen endokrinbedingter Erkrankungen (z.B. Diabetes, Cushing-Syndrom, Thyreoidektomie oder Schilddrüsenfunktionsstörung, die einer medikamentösen Behandlung bedarf, primärer Aldosteronismus, Unterfunktion der Nebennierenrinde, polyzystisches Ovarialsyndrom, Hyperparathyreoidismus, Insulintumor, Zollinger-Ellison-Syndrom).
  9. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Colitis ulcerosa, Dermatomyositis, Pemphigus, gemischte Bindegewebserkrankung, Sarkoidose, Takayasu-Arteritis).
  10. Vorliegen schwerer hämatologischer Erkrankungen (z.B. Leukämie, Lymphom, aplastische Anämie, autoimmune hämolytische Anämie, multiples Myelom, primäre Immunthrombozytopenie, thrombotische thrombozytopenische Purpura, abnormale Gerinnung).
  11. Vorliegen von Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis, Tuberkulose, AIDS, Syphilis, Malaria, Masern).
  12. Vorhandensein parasitärer Krankheiten.
  13. Vorliegen einer erheblichen Leberfunktionsstörung (ALT- oder AST-Erhöhung um mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze oder andere Anzeichen einer Leberschädigung).
  14. Vorliegen einer erheblichen Nierenfunktionsstörung (GFR < 90 ml/min/1,73 m2 oder andere Anzeichen einer Nierenschädigung).
  15. Vorhandensein von Harnsteinen und/oder Hämaturie (Makrohämaturie oder okkultes Blut positiv).
  16. Vorliegen einer Hautinfektion an der Taille.
  17. Vorliegen einer aktiven Malignität.
  18. Schwangere oder in der Stillzeit oder planende Schwangerschaft in der Probezeit.
  19. Die Teilnehmer sind nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  20. Die Teilnehmer können oder wollen keine Nachuntersuchungen durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Teilnehmer erhalten das gleiche Verfahren wie diejenigen im Versuchsarm, mit der Ausnahme, dass das Gerät nicht aktiviert wird.
Die Teilnehmer erhalten das gleiche Verfahren wie bei der FPU-Behandlung, einschließlich der PRF-Ultraschallmessung und -Lokalisierung sowie der Einstellung der fokussierten Ultraschallbehandlungsparameter, mit der Ausnahme, dass der PRF keine Energie zugeführt wird.
Experimental: FPU-Behandlung
Transkutaner, nicht-invasiver Ultraschall wird einmalig über ein Gerät mit fokussiertem Leistungsultraschallsystem (FPU) an das perirenale Fett verabreicht.
Die Patienten werden in die Seitenlage gebracht und erhalten eine Behandlung mit sequenzieller bilateraler PRF-Ablation. Vor der Behandlung ist ein professioneller Sonograph für die Länge, Dicke und Breite der PRF-Sack-Messung und -Lokalisierung verantwortlich und verwendet den Ultraschall-Diagnosewandler, um die Zielregion abzugrenzen. Die Behandlung erfolgt Schicht für Schicht. Nach Bestätigung der genauen Lokalisierung der Behandlung wird bei den Patienten eine schichtweise PRF-Ablation durchgeführt. Das Gerät erzeugt und liefert nichtinvasiv ein Muster kegelförmiger Ultraschallenergie an den PRF-Beutel. Die Behandlung der FPU-vermittelten PRF-Ablation wird einmalig durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) zwischen der FPU-Behandlungs- und der Scheinbehandlungsgruppe vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) bis 3 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
Der Unterschied in den LDL-C-Werten zwischen der FPU-Behandlungs- und der Scheinbehandlungsgruppe vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff.
Tag 0 (Grundlinie) bis 3 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) bis 3 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, darunter akutes Leberversagen, akutes Nierenversagen, akute Darmperforation, schwere Embolieereignisse usw.
Tag 0 (Grundlinie) bis 3 Monate (Ende der Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Blutfettprofilen (Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) bis 3 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
Die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Blutfettprofilen (Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff.
Tag 0 (Grundlinie) bis 3 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) bis 3 Monate (Ende der Nachbeobachtung)

Andere unerwünschte Ereignisse, einschließlich Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung usw. 3 Monate nach dem Eingriff. Im Folgenden finden Sie die Sicherheitsbewertungen:

  1. Allgemeine körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen.
  2. Routinemäßige Blut- und Urintests: C-reaktives Protein (CRP), ALT, AST, Harnstoffstickstoff (BUN), Kreatinin (Cr) und glykosyliertes Hämoglobin (HbAlc).
  3. Bilduntersuchungen: Elektrokardiogramm (EKG), Ultraschall der Nieren und Nierenarterien sowie routinemäßige Computertomographie des mittleren Abdomens (MAR-CT).
  4. UE (einschließlich ALT oder AST ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts, Cr ≥ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts und andere UE).
Tag 0 (Grundlinie) bis 3 Monate (Ende der Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangqing Kong, M.D.&PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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