HIV-1（MK-8591A-017）の参加者におけるドラビリン/イスラトラビルへの切り替えの安全性と有効性
2026年2月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
抗レトロウイルス療法でウイルス学的に抑制された HIV-1 を持つ参加者の 1 日 1 回のドラビリン/イスラトラビル (DOR/ISL) への切り替えを評価する第 3 相無作為化実薬対照非盲検臨床試験
この研究では、プロトコルで指定されたバックグラウンド抗レトロウイルス療法でウイルス学的に抑制されたヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）に感染した参加者におけるMK-8591A（ドラビリンとイスラトラビルの固定用量の組み合わせ）への切り替えの安全性と有効性を評価します。
主な仮説は、48 週目に HIV-1 リボ核酸 (RNA) が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合によって評価されるように、MK-8591A への切り替えは、ベースラインの抗レトロウイルス療法 (ART) による継続治療に対して非劣性であるというものです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
672
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital ( Site 1018)
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Florida
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Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research ( Site 1030)
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center ( Site 1007)
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bliss Healthcare Services ( Site 1025)
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 1026)
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31401
- Chatham County Health Department ( Site 1043)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Northstar Healthcare ( Site 1002)
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Kansas City CARE Health Center ( Site 1008)
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- ID Care ( Site 1023)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania ( Site 1038)
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1037)
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 1003)
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 1022)
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1005)
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 1902)
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Brighton And Hove
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Brighton、Brighton And Hove、イギリス、BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust ( Site 1908)
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Bristol, City of
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Bristol、Bristol, City of、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 1910)
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Camden
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London、Camden、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 1904)
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、SE5 9RJ
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1907)
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Milan、イタリア、20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 2200)
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Napoli、イタリア、80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 2208)
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 2206)
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 2300)
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 2309)
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Melbourne Sexual Health Centre ( Site 2305)
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2301)
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
- Southern Alberta HIV Clinic ( Site 1108)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 1100)
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences ( Site 1103)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
- Maple Leaf Research ( Site 1112)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 1105)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
- Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1104)
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 1114)
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 1201)
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Canton Ticino
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Lugano、Canton Ticino、スイス、6903
- Ospedale Regionale di Lugano Civico ( Site 3305)
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 3302)
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、スイス、3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 3303)
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 3304)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 3301)
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 3300)
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 1600)
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1603)
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1601)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1602)
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1604)
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03202
- Hospital General de Elche ( Site 1608)
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1606)
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Región de la Araucanía
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Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 1305)
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Santiago Metropolitan
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Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 1300)
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Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 1303)
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital ( Site 2303)
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Paris、フランス、75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2014)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69317
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 2027)
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Cote-d'Or
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Dijon、Cote-d'Or、フランス、21079
- Hopital Francois Mitterrand ( Site 2019)
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2015)
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2004)
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2020)
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Seine-Maritime
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Rouen、Seine-Maritime、フランス、76031
- CHU de Rouen ( Site 2005)
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Wroclaw、ポーランド、50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 1507)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-220
- EMC Instytut Medyczny SA Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1500)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-201
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny ( Site 1505)
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Łódź Voivodeship
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Lodz-Baluty、Łódź Voivodeship、ポーランド、91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1503)
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Kemerovo Oblast
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Kemerovo、Kemerovo Oblast、ロシア、650056
- Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 1713)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660049
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1712)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、ロシア、190020
- Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1701)
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Moscow
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Moscow、Moscow、ロシア、105275
- Federal Scientific Methodological AIDS Prevention and Control Center ( Site 1703)
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Moscow、Moscow、ロシア、105275
- Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1719)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、196645
- FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1700)
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア、620102
- Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1715)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420140
- Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 1707)
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- JOSHA Research ( Site 1406)
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1414)
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Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2402)
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Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2406)
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2404)
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Tokyo、日本、162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2401)
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2403)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV-1陽性ですか
- -文書化されたウイルス抑制（HIV-1 RNA <50コピー/ mL）を伴う継続的で安定した経口2剤または3剤の組み合わせ（±薬物動態（PK）ブースター）を受け取っている インフォームドコンセントに署名する前の3か月以上であり、 -過去または現在のレジメンでの以前のウイルス学的治療の失敗の歴史。
- 妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合、女性は参加資格があります。 WOCBP であり、許容される避妊方法を使用しているか、好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えている。 -WOCBPは、研究介入の最初の投与前24時間以内に、高感度の妊娠検査（[尿または血清]が地方条例で義務付けられている場合）で陰性でなければなりません。尿検査が陰性であると確認できない場合 (例えば、あいまいな結果)、血清妊娠検査が必要です。 そのような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者は参加から除外されなければなりません
除外基準:
- HIV-2に感染している
- -研究者によって決定された研究介入の構成要素のいずれかに対する過敏症またはその他の禁忌がある
- -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）の重複感染を含む、何らかの原因による肝炎のアクティブな診断を受けている
- -インフォームドコンセントに署名する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴がある 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または皮膚のカポジ肉腫を除く
- -全身免疫抑制療法、免疫調節剤、または禁止されている治療法を服用しているか、必要になると予想される
- 現在、長時間作用型カボテグラビル-リルピビリンを服用しています
- 1日目の45日前から研究治療期間まで、治験化合物またはデバイスを使用した臨床研究に現在参加しているか、参加したことがある
- -DORに対する文書化された、または既知のウイルス学的耐性があります
- -女性は、研究中いつでも卵子を妊娠または提供することを期待しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1：Doravirine/Islatravir（DOR/ISL）
以前に連続ベースライン抗レトロウイルス療法（ART）で治療された参加者は、100 mgドラビリン（DOR）/0.75 mgイスラビル（ISL）の固定用量併用（FDC）であるDOR/ISLを受け取ります。
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100 mg DOR/0.75 mg ISL の FDC を錠剤の形で 1 日 1 回経口摂取
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2：ベースライン抗レトロウイルス療法（ART）
参加者は、48週間継続的なベースラインアートを受け取りました。
継続的な参加者は、ベースラインアートからDOR/ISLへのスイッチを遅らせ、100 mg DOR/0.75 mg ISLの固定用量の組み合わせ、48週目から96週目まで、48週間のDOR/ISL治療期間の合計です。
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100 mg DOR/0.75 mg ISL の FDC を錠剤の形で 1 日 1 回経口摂取
他の名前：
ベースラインアートレジメンは、承認されたラベルに従って管理されます。
アート投薬はスポンサーによって提供されません。参加者は独自のART薬を提供します。
許可された薬物クラスには、ヌクレオシドアナログ逆転写酵素阻害剤（NRTIS）、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、プロテアーゼ阻害剤（PIS）、インテグレーゼストランドトランスフェラーゼ阻害剤（INSTIS）、融合阻害剤、ケモキン受容体5（CCR5）、アタゴン、アタトギン剤、アタトマック阻害剤、ブースター。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目にヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1リボ核酸（RNA）が50コピー/mL以上の参加者の割合
時間枠：48週目
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各訪問時に採取された血液サンプル中の HIV-1 RNA レベルは、Abbott RealTime ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイによって測定され、定量化の信頼できる下限は 40 コピー/mL でした。
48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合は、FDA スナップショット欠損データ アプローチを使用して表示されます。
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48週目
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48週までに1つ以上の有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：最大 48 週間
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AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の割合が報告されました。
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最大 48 週間
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48週目までのAEによる研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：最大48週間
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AEは、臨床研究参加者の不気味な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
AEによる研究介入を中止した参加者の割合が報告されました。
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最大48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目にHIV-1 RNAが40未満または50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
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各訪問時に採取された血液サンプル中の HIV-1 RNA レベルは、Abbott RealTime PCR アッセイによって測定され、定量化の信頼できる下限は 40 コピー/mL でした。
48 週目に HIV-1 RNA が 40 コピー/mL 未満または 50 コピー/mL 未満の参加者の割合は、FDA スナップショット欠損データ アプローチを使用して表示されます。
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48週目
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48 週目の CD4+ T 細胞数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 48 週目
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血漿 CD4+ T 細胞数は、ベースラインおよび 48 週間の細胞数/mm^3 で測定されました。
ベースライン測定値は、各参加者の 1 日目の値として定義されました。
ベースラインから 48 週までの変化率が表示されます。
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ベースラインと 48 週目
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プロテアーゼ阻害剤 (PI) を含むレジメン (PI およびインテグラーゼ ストランド トランスフェラーゼ阻害剤 [InSTI] を含むレジメンを含む) の参加者における空腹時脂質のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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血清サンプルは、ベースライン時と 24 週目に採取されました。
プロトコルに従って、この結果分析は、研究中に脂質低下療法を受けた参加者を除いて、PI を含むレジメン (PI および InSTI を含むレジメンを含む) の参加者で実施されました。
空腹時脂質は、空腹時コレステロール、空腹時高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、空腹時低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、空腹時非 HDL コレステロール、および空腹時トリグリセリドで構成されていました。
空腹時脂質のベースラインから 24 週までの平均変化が示されています。
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ベースラインと24週目
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InSTIベースのレジメン（非PI含有レジメン）の参加者における空腹時脂質のベースラインから24週目への変化
時間枠：ベースラインと24週目
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血清サンプルは、ベースライン時と 24 週目に採取されました。
プロトコルに従って、このアウトカム分析は、研究中に脂質低下療法を受けた参加者を除いて、InSTI ベースのレジメン (非 PI を含むレジメン) の参加者で実施されました。
空腹時脂質は、空腹時コレステロール、空腹時 HDL コレステロール、空腹時 LDL コレステロール、空腹時非 HDL コレステロール、および空腹時トリグリセリドで構成されていました。
空腹時脂質のベースラインから 24 週までの平均変化が示されています。
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ベースラインと24週目
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他のすべての非PIおよび非InSTI含有レジメンの参加者の空腹時脂質のベースラインから24週目への変化
時間枠：ベースラインと24週目
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血清サンプルは、ベースライン時と 24 週目に採取されました。
プロトコルに従って、この結果分析は、研究中に脂質低下療法を受けた参加者を除いて、他のすべての非PIおよび非InSTI含有レジメンの参加者で実施されました。
空腹時脂質は、空腹時コレステロール、空腹時 HDL コレステロール、空腹時 LDL コレステロール、空腹時非 HDL コレステロール、および空腹時トリグリセリドで構成されていました。
空腹時脂質のベースラインから 24 週までの平均変化が示されています。
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ベースラインと24週目
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プロテアーゼ阻害剤 (PI) を含むレジメン (PI およびインテグラーゼ ストランド トランスフェラーゼ阻害剤 [InSTI] を含むレジメンを含む) の参加者における空腹時脂質のベースラインから 48 週までの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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血清サンプルは、ベースライン時と 48 週目に採取されました。
プロトコルに従って、この結果分析は、研究中に脂質低下療法を受けた参加者を除いて、PI を含むレジメン (PI および InSTI を含むレジメンを含む) の参加者で実施されました。
空腹時脂質は、空腹時コレステロール、空腹時高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、空腹時低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、空腹時非 HDL コレステロール、および空腹時トリグリセリドで構成されていました。
空腹時脂質のベースラインから 48 週までの平均変化が示されています。
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ベースラインと 48 週目
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InSTIベースのレジメン（非PI含有レジメン）の参加者における空腹時脂質のベースラインから48週への変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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血清サンプルは、ベースライン時と 48 週目に採取されました。
プロトコルに従って、このアウトカム分析は、研究中に脂質低下療法を受けた参加者を除いて、InSTI ベースのレジメン (非 PI を含むレジメン) の参加者で実施されました。
空腹時脂質は、空腹時コレステロール、空腹時 HDL コレステロール、空腹時 LDL コレステロール、空腹時非 HDL コレステロール、および空腹時トリグリセリドで構成されていました。
空腹時脂質のベースラインから 48 週までの平均変化が示されています。
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ベースラインと 48 週目
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他のすべての非PIおよび非InSTI含有レジメンの参加者の空腹時脂質のベースラインから48週への変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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血清サンプルは、ベースライン時と 48 週目に採取されました。
プロトコルに従って、この結果分析は、研究中に脂質低下療法を受けた参加者を除いて、他のすべての非PIおよび非InSTI含有レジメンの参加者で実施されました。
空腹時脂質は、空腹時コレステロール、空腹時 HDL コレステロール、空腹時 LDL コレステロール、空腹時非 HDL コレステロール、および空腹時トリグリセリドで構成されていました。
空腹時脂質のベースラインから 48 週までの平均変化が示されています。
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ベースラインと 48 週目
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グループ2（スイッチオーバー）：HIV-1 RNA≥50コピー/ml、<40コピー/mlまたは<50コピー/mlの参加者の割合96
時間枠：96週
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各訪問時に採取された血液サンプルのHIV-1 RNAレベルは、40コピー/mlの定量化の信頼できる下限を伴うAbbott Realtime PCRアッセイによって測定されました。
HIV-1 RNA≥50コピー/ml、<40コピー/ml、または96週目の<50コピー/mlの参加者の割合は、ベースラインアートからDOR/ISLへの切り替えを48週目から96週に遅らせたグループ2の参加者について報告されています。
プロトコルごとに、グループ1の参加者のHIV-1 RNA≥50コピー/ml、<40コピー/ml、または96週目の<50コピー/mlの参加者の割合は別の結果尺度であり、レコードの後半で提示されます。
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96週
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グループ1：96週目にHIV-1RNA≥50コピー/ml、<40コピー/mlまたは<50コピー/mlの参加者の割合
時間枠：96週
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各訪問時に採取された血液サンプルのHIV-1 RNAレベルは、40コピー/mlの定量化の信頼できる下限を伴うAbbott Realtime PCRアッセイによって測定されました。
HIV-1 RNA≥50コピー/ml、<40コピー/ml、または96週目の<50コピー/mlの参加者の割合は、グループ1の参加者について報告されています。
プロトコルごとに、ベースラインアートからDOR/ISLへの切り替えを48週目から96週に遅らせたグループ2の参加者のHIV-1 RNA≥50コピー/ml、<40コピー、または96週目の<50コピー/mlの参加者の割合は、記録の前に提示されます。
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96週
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グループ1：96週目のCD4+ T細胞数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと96週
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血漿CD4+ T細胞数は、ベースラインおよび96週間、細胞/mm^3で測定されました。
ベースライン測定は、各参加者の1日目の値として定義されました。
CD4+ T細胞数のベースラインから96週目までの平均パーセントの変化は、グループ1の参加者について報告されています。
プロトコルごとに、グループ2参加者の96週目のCD4+ T細胞数のベースラインからの平均パーセント変化は計画または実施されませんでした。
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ベースラインと96週
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グループ1＆グループ2（スイッチオーバー）：96週目のCD4+ T細胞数の48週からの割合の変化
時間枠：48週目と96週
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血漿CD4+ T細胞数は、48週目と96週目の細胞/mm^3で測定されました。
48週目から96週目までの平均パーセントの変化は、ベースラインアートからDOR/ISL 48週目へのスイッチオーバーを遅らせたグループ1およびグループ2の参加者について報告されています。
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48週目と96週
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48週目にウイルス薬耐性関連の置換の証拠を持つ参加者の割合
時間枠：48週
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ウイルス薬耐性は、HIV-1 RNA≥400コピー/mlを確認した参加者として定義されます。
48週目に薬剤耐性を示した参加者の割合が提示されます。
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48週
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96週目にウイルス薬耐性関連の置換の証拠を持つ参加者の割合
時間枠：96週
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ウイルス薬耐性は、HIV-1 RNA≥400コピー/mlを確認した参加者として定義されました。
96週目に薬剤耐性を示した参加者の割合は、ベースラインアートからDOR/ISLへのスイッチを48週目から96週目まで遅らせたグループ1およびグループ2の参加者に提示されます。
プロトコルごとに、グループ1およびグループ2の参加者のために、第0週から48週目から48週目までのウイルス薬耐性に関連する代替の証拠を持つ参加者の割合は、記録の前半で提示されます。
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96週
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Instiベースのレジメン（非PI含有レジメン）の48週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと48週
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ベースライン測定は、各参加者の1日目の値として定義されました。
体重のベースラインから48週目への変化は、Instaiベースのレジメンを受けた参加者に対して提示されます。
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ベースラインと48週
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グループ1：96週目までの1つ以上のAESを持つ参加者の割合
時間枠：最大96週間
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AEは、臨床研究参加者の不気味な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
グループ1の参加者については、少なくとも最大96週目までに少なくとも1人のAEを経験した参加者の割合が報告されています。
プロトコルごとに、グループ2参加者の1つ以上のAEを持つ参加者の割合は別の結果測定であり、レコードの後半で提示されます。
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最大96週間
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グループ1：96週目までのAEによる研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：最大96週間
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AEは、臨床研究参加者の不気味な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
第96週目までのAEによる研究介入を中止した参加者の割合は、グループ1の参加者について報告されています。
プロトコルごとに、グループ2参加者の研究介入を中止した参加者の割合は、別の結果尺度であり、記録の後半で提示されます。
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最大96週間
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グループ1＆グループ2（スイッチオーバー）：48週目から96週目から1つ以上のAEを持つ参加者の割合
時間枠：48〜96週（最大48週間）
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AEは、臨床研究参加者の不気味な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
48週目から96週目までに少なくとも1人のAEを経験した参加者の割合は、ベースラインアートからDOR/ISLへの切り替えを48週目から96週目まで遅らせたグループ2参加者とグループ2の参加者について報告されています。
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48〜96週（最大48週間）
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グループ1＆グループ2（スイッチオーバー）：48週目から96週目までのAEによる研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：48〜96週（最大48週間）
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AEは、臨床研究参加者の不気味な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
第48週目から96週目までのAEによる研究介入を中止した参加者の割合は、ベースラインアートからDOR/ISLへの切り替えを48週目から96週に遅らせたグループ1の参加者とグループ2の参加者について報告されています。
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48〜96週（最大48週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2021年9月8日
研究の完了 (実際)
2024年8月26日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8591A-017
- MK-8591A-017 (その他の識別子：MSD)
- 205165 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- 2019-000586-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。