HIV-1(MK-8591A-017) 환자의 도라비린/이슬라트라비르 전환의 안전성 및 효능
2026년 2월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
항레트로바이러스 요법에서 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 환자를 대상으로 1일 1회 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL)로의 전환을 평가하기 위한 3상 무작위, 활성 제어, 공개 라벨 임상 연구
이 연구는 프로토콜에 지정된 백그라운드 항레트로바이러스 요법에서 바이러스학적으로 억제된 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염 참가자에서 MK-8591A(도라비린과 이슬라트라비르의 고정 용량 조합)로 전환하는 것의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
1차 가설은 48주차에 HIV-1 리보핵산(RNA)이 50 copies/mL 이상인 참가자 비율로 평가할 때 MK-8591A로의 전환이 베이스라인 항레트로바이러스 요법(ART)을 통한 지속적인 치료에 비열등하다는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
672
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- JOSHA Research ( Site 1406)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1414)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 2303)
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Kemerovo Oblast
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Kemerovo, Kemerovo Oblast, 러시아 제국, 650056
- Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 1713)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1712)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 190020
- Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1701)
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Moscow
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 105275
- Federal Scientific Methodological AIDS Prevention and Control Center ( Site 1703)
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 105275
- Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1719)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 196645
- FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1700)
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 제국, 620102
- Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1715)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420140
- Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 1707)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 1018)
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 1030)
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 1007)
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bliss Healthcare Services ( Site 1025)
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 1026)
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31401
- Chatham County Health Department ( Site 1043)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Northstar Healthcare ( Site 1002)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Kansas City CARE Health Center ( Site 1008)
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- ID Care ( Site 1023)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 1038)
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1037)
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 1003)
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 1022)
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Houston, Texas, 미국, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1005)
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano Civico ( Site 3305)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 3302)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 3303)
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Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 3304)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 3301)
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 3300)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 1600)
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1603)
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1601)
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1602)
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1604)
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03202
- Hospital General de Elche ( Site 1608)
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1606)
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Manchester, 영국, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 1902)
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Brighton And Hove
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Brighton, Brighton And Hove, 영국, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust ( Site 1908)
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Bristol, City of
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Bristol, Bristol, City of, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 1910)
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Camden
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London, Camden, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 1904)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, SE5 9RJ
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1907)
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Milan, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 2200)
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 2208)
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 2206)
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Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2402)
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Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2406)
-
Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2404)
-
Tokyo, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2401)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2403)
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 1305)
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 1300)
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 1303)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
- Southern Alberta HIV Clinic ( Site 1108)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 1100)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences ( Site 1103)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
- Maple Leaf Research ( Site 1112)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 1105)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
- Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1104)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 1114)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 1201)
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Wroclaw, 폴란드, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 1507)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1500)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-201
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny ( Site 1505)
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Łódź Voivodeship
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Lodz-Baluty, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1503)
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Paris, 프랑스, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2014)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 2027)
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Cote-d'Or
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Dijon, Cote-d'Or, 프랑스, 21079
- Hopital Francois Mitterrand ( Site 2019)
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2015)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2004)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2020)
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen ( Site 2005)
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 2300)
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 2309)
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre ( Site 2305)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2301)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV-1 양성 여부
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≥3개월 동안 문서화된 바이러스 억제(HIV-1 RNA <50 copies/mL)와 함께 지속적이고 안정적인 경구 2-약물 또는 3-약물 조합(± 약동학(PK) 부스터)을 받고 있으며 과거 또는 현재 요법에 대한 이전 바이러스 치료 실패 이력.
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. WOCBP이고 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금합니다. WOCBP는 연구 중재의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 [소변 또는 혈청]) 음성이어야 합니다. 소변 검사가 음성으로 확인되지 않으면(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우, 혈청 임신 결과가 양성인 경우 참가자는 참여에서 제외되어야 합니다.
제외 기준:
- HIV-2 감염
- 연구자가 결정한 연구 개입의 구성 요소에 과민성 또는 기타 금기 사항이 있음
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염을 포함하여 모든 원인으로 인해 간염에 대한 능동 진단이 있음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피부 카포시 육종을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있음
- 전신 면역억제 요법, 면역 조절제 또는 금지된 요법을 복용 중이거나 요구할 것으로 예상되는 경우
- 현재 지속형 카보테그라비르-릴피비린을 복용하고 있습니다.
- 1일 전 45일부터 연구 치료 기간까지 조사 화합물 또는 장치를 사용한 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있음
- DOR에 대한 문서화되었거나 알려진 바이러스학적 내성이 있음
- 여성은 연구 기간 동안 언제든지 난자를 임신하거나 기증할 것으로 예상합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1 : Doravirine/Islatravir (DOR/ISL)
이전에 연속 기준선 항 레트로 바이러스 요법 (ART)으로 치료 한 참가자는 100mg 도라비린 (DOR) /0.75 mg ISLATRAVIR (ISL)의 100mg DORAVIRINE (FDC) 인 DOR/ISL을 96 주 동안 구두로 받게됩니다.
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100mg DOR/0.75mg ISL의 FDC를 정제 형태로 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 : 기준선 항 레트로 바이러스 요법 (ART)
참가자들은 48 주 동안 연속 기준 예술을 받았습니다.
계속되는 참가자는 기준선 아트에서 DOR/ISL로의 전환을 지연 시켰으며, 48 주에서 96 주에서 48 주에 걸쳐 100mg DOR/0.75 mg ISL의 고정 복용량 조합.
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100mg DOR/0.75mg ISL의 FDC를 정제 형태로 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
기준선 아트 요법은 승인 된 레이블에 따라 투여됩니다.
스폰서는 미술 약물을 제공하지 않습니다. 참가자는 자신의 미술 약물을 제공합니다.
허용 약물 클래스는 뉴 클레오 시드 아날로그 역전사 효소 억제제 (NRTIS), 비 핵종 역전사 효소 억제제 (NNRTIS), 프로테아제 억제제 (PIS), 인테그라 제 스트랜드 트랜스퍼 라제 억제제 (Insporasis strand transraffase 억제제), 융합 억제제, 융합 억제제, 케모카인 수용체 (CCR5) 저조도 (Postachinetic) (Post-Attachmentic), Post-Attachment, 및 Attachmentication, Post-Attachmentic. 부스터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 리보핵산(RNA)이 48주차에 50카피/mL 이상인 참가자 비율
기간: 48주차
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방문할 때마다 채취한 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수준은 Abbott RealTime 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석으로 측정했으며 신뢰할 수 있는 정량화 하한은 40 copies/mL입니다.
48주차에 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL인 참가자의 비율은 FDA Snapshot missing data 접근법을 사용하여 제시됩니다.
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48주차
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최대 48주차까지 하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: ~48주까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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~48주까지
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AE로 인해 학습 중재를 중단 한 참가자의 비율 48
기간: 최대 ~ 48 주
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료 부지런한 의료 사건으로 정의되었다.
AE로 인해 연구 중재를 중단 한 참가자의 비율 이보고되었습니다.
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최대 ~ 48 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 HIV-1 RNA가 <40 또는 <50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
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방문할 때마다 채취한 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수치는 Abbott RealTime PCR 분석으로 40 copies/mL의 신뢰할 수 있는 정량화 하한으로 측정했습니다.
48주차에 HIV-1 RNA <40 copies/mL 또는 <50 copies/mL인 참가자의 비율은 FDA Snapshot missing data 접근법을 사용하여 제시됩니다.
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48주차
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48주차에 CD4+ T 세포 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 48주차
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혈장 CD4+ T-세포 수는 기준선 및 48주 동안 세포/mm^3 단위로 측정되었습니다.
기준선 측정은 각 참가자의 1일차 값으로 정의되었습니다.
기준선에서 48주까지의 백분율 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 48주차
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프로테아제 억제제(PI) 함유 요법(PI 및 인테그라제 가닥 전이 효소 억제제[InSTI] 함유 요법 포함) 참가자의 공복 지질의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선과 24주차에 혈청 샘플을 채취했습니다.
프로토콜에 따라 이 결과 분석은 연구 기간 동안 지질 저하 요법을 받은 참가자를 제외하고 PI 함유 요법(PI 및 InSTI 함유 요법 포함)의 참가자에서 수행되었습니다.
공복 지질은 공복 콜레스테롤, 공복 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 공복 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 공복 비 HDL 콜레스테롤 및 공복 중성지방으로 구성되었습니다.
공복 지질의 기준선에서 24주차까지의 평균 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 24주차
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InSTI 기반 요법(비PI 함유 요법) 참가자의 공복 지질의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선과 24주차에 혈청 샘플을 채취했습니다.
프로토콜에 따라 이 결과 분석은 연구 기간 동안 지질 저하 요법을 받은 참가자를 제외하고 InSTI 기반 요법(비PI 함유 요법)의 참가자에서 수행되었습니다.
공복 지질은 공복 콜레스테롤, 공복 HDL 콜레스테롤, 공복 LDL 콜레스테롤, 공복 비 HDL 콜레스테롤 및 공복 트리글리세리드로 구성됩니다.
공복 지질의 기준선에서 24주차까지의 평균 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 24주차
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다른 모든 비 PI 및 비 InSTI 포함 요법에 대한 참가자의 공복 지질에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선과 24주차에 혈청 샘플을 채취했습니다.
프로토콜에 따라 이 결과 분석은 연구 기간 동안 지질 저하 요법을 받은 참가자를 제외하고 다른 모든 비 PI 및 비 InSTI 포함 요법의 참가자에서 수행되었습니다.
공복 지질은 공복 콜레스테롤, 공복 HDL 콜레스테롤, 공복 LDL 콜레스테롤, 공복 비 HDL 콜레스테롤 및 공복 트리글리세리드로 구성됩니다.
공복 지질의 기준선에서 24주차까지의 평균 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 24주차
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프로테아제 억제제(PI) 함유 요법(PI 및 인테그라제 가닥 전이 효소 억제제[InSTI] 함유 요법 포함) 참가자의 공복 지질의 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선과 48주차에 혈청 샘플을 채취했습니다.
프로토콜에 따라 이 결과 분석은 연구 기간 동안 지질 저하 요법을 받은 참가자를 제외하고 PI 함유 요법(PI 및 InSTI 함유 요법 포함)의 참가자에서 수행되었습니다.
공복 지질은 공복 콜레스테롤, 공복 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 공복 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 공복 비 HDL 콜레스테롤 및 공복 중성지방으로 구성되었습니다.
공복 지질의 기준선에서 48주까지의 평균 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 48주차
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InSTI 기반 요법(비 PI 함유 요법) 참가자의 공복 지질에서 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선과 48주차에 혈청 샘플을 채취했습니다.
프로토콜에 따라 이 결과 분석은 연구 기간 동안 지질 저하 요법을 받은 참가자를 제외하고 InSTI 기반 요법(비PI 함유 요법)의 참가자에서 수행되었습니다.
공복 지질은 공복 콜레스테롤, 공복 HDL 콜레스테롤, 공복 LDL 콜레스테롤, 공복 비 HDL 콜레스테롤 및 공복 트리글리세리드로 구성됩니다.
공복 지질의 기준선에서 48주까지의 평균 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 48주차
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다른 모든 비 PI 및 비 InSTI 함유 요법에 대한 참가자의 공복 지질에서 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선과 48주차에 혈청 샘플을 채취했습니다.
프로토콜에 따라 이 결과 분석은 연구 기간 동안 지질 저하 요법을 받은 참가자를 제외하고 다른 모든 비 PI 및 비 InSTI 포함 요법의 참가자에서 수행되었습니다.
공복 지질은 공복 콜레스테롤, 공복 HDL 콜레스테롤, 공복 LDL 콜레스테롤, 공복 비 HDL 콜레스테롤 및 공복 트리글리세리드로 구성됩니다.
공복 지질의 기준선에서 48주까지의 평균 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 48주차
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그룹 2 (스위치 오버) : HIV-1 RNA를 가진 참가자의 백분율/ml, <40 카피/ml 또는 <50 카피/ml 96
기간: 96 주
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각 방문에서 취한 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수준은 40 카피/ml의 신뢰할 수있는 하한 한계를 갖는 Abbott 실시간 PCR 분석에 의해 측정되었다.
HIV-1 RNA ≥50 카피/ml/ml, <40 카피/ml 또는 96 주에 <50 카피/ml를 가진 참가자의 백분율은 기준선 예술에서 DOR/ISL로 전환을 지연시킨 그룹 2 참가자에 대해보고된다.
프로토콜 당 HIV-1 RNA ≥50 카피/ml, <40 카피/ml 또는 그룹 1 참가자의 경우 96 주에 <50 카피/ml의 참가자의 백분율은 별도의 결과 측정이며 나중에 레코드에서 제시됩니다.
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96 주
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그룹 1 : HIV-1 RNA를 가진 참가자의 백분율/ml/ml, <40 카피/ml 또는 <50 카피/ml 96
기간: 96 주
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각 방문에서 취한 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수준은 40 카피/ml의 신뢰할 수있는 하한 한계를 갖는 Abbott 실시간 PCR 분석에 의해 측정되었다.
HIV-1 RNA ≥50 카피/ml, <40 카피/ml 또는 96 주에 <50 카피/ml의 참가자의 백분율은 그룹 1 참가자에 대해보고됩니다.
프로토콜 당 HIV-1 RNA ≥50 카피/ml/ml, <40 카피/ml 또는 96 주에 <50 카피/ml를 가진 참가자의 백분율은 48 년에서 96 주까지 기준선 아트에서 DOR/ISL로 전환을 지연시킨 그룹 2 참가자의 경우 96 주에 <50 카피/ml입니다.
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96 주
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그룹 1 : CD4+ T- 세포 수의 기준선에서 비율 변화 96
기간: 기준선 및 96 주
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혈장 CD4+ T- 세포 수는 기준선 및 96 주 동안 세포/mm^3에서 측정되었다.
기준 측정은 각 참가자의 1 일 값으로 정의되었습니다.
CD4+ T- 세포 수의 기준선에서 96 주까지 평균 퍼센트 변화는 그룹 1 참가자에 대해보고됩니다.
프로토콜 당, 그룹 2 참가자에 대한 96 주차의 CD4+ T- 세포 수의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화는 계획되거나 수행되지 않았다.
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기준선 및 96 주
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Group 1 & Group 2 (스위치 오버) : 96 주에 CD4+ T- 세포 수의 48 주에서의 백분율 변경
기간: 48 주 및 주 96 주
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혈장 CD4+ T- 세포 수는 48 주 및 96 주 동안 세포/mm^3에서 측정되었다.
48 주에서 주 1 주에서 96 주차의 평균 변화는 기준선 예술에서 DOR/ISL 주 48 주에서 96 주까지 전환을 지연시킨 그룹 1 및 그룹 2 참가자에 대해보고됩니다.
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48 주 및 주 96 주
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48 주차에 바이러스 약물 내성 관련 치환의 증거가있는 참가자의 비율
기간: 48 주
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바이러스 약물 저항성은 확인 된 HIV-1 RNA ≥400 카피/ml 및/또는 투여 된 연구 약물에 대한 내성 증거를 보여주는 데이터의 유전자형 또는 표현형 분석을 가진 참가자로 정의됩니다.
48 주차에 약물 내성을 보여준 참가자의 비율이 제시됩니다.
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48 주
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96 주에 바이러스 약물 내성 관련 치환의 증거가있는 참가자의 비율
기간: 96 주
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바이러스 약물 저항성은 HIV-1 RNA ≥400 카피/ml 및/또는 투여 된 연구 약물에 대한 내성의 증거를 보여주는 데이터의 유전자형 또는 표현형 분석을 가진 참가자로 정의되었다.
96 주차에 약물 내성을 보여주는 참가자의 비율은 48 주에서 96 주까지 기준선 예술에서 DOR/ISL로 전환을 지연시킨 그룹 1 및 그룹 2 참가자에 대해 제시됩니다.
프로토콜에 따라 그룹 1 및 그룹 2 참가자에 대한 바이러스 약물 내성 관련 치환의 증거가있는 참가자의 비율은 별도의 결과 측정이며 기록의 앞부분에 제시되어 있습니다.
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96 주
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Insti 기반 요법 (비 PI- 함유 요법)의 경우 48 주차 체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 48 주
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기준 측정은 각 참가자의 1 일 값으로 정의되었습니다.
체중의 기준선에서 48 주차로의 변화는 기반 요법을받은 참가자들에게 제시됩니다.
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기준선 및 48 주
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그룹 1 : 하나 이상의 AES를 가진 참가자 비율 96
기간: 최대 ~ 96 주
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료 부지런한 의료 사건으로 정의되었다.
그룹 1 참가자에 대해 최소 한 명의 AE AE를 경험 한 참가자의 비율은 1 참가자에 대해보고됩니다.
프로토콜에 따라 그룹 2 참가자에 대해 하나 이상의 AE를 가진 참가자의 백분율은 별도의 결과 측정이며 레코드의 뒷부분에 제시됩니다.
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최대 ~ 96 주
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그룹 1 : AE로 인해 학습 중재를 중단 한 참가자의 비율 96
기간: 최대 ~ 96 주
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료 부지런한 의료 사건으로 정의되었다.
그룹 1 참가자에 대해 AE로 인해 연구 중재를 중단 한 참가자의 비율은보고됩니다.
프로토콜에 따라 그룹 2 참가자에 대한 학습 중재를 중단 한 참가자의 비율은 별도의 결과 측정이며 기록의 뒷부분에 제시됩니다.
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최대 ~ 96 주
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Group 1 & Group 2 (스위치 오버) : 48 주에서 9 주 사이에 하나 이상의 AE를 가진 참가자의 백분율
기간: 48-96 주 (최대 ~ 48 주)
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료 부지런한 의료 사건으로 정의되었다.
48 주에서 96 주에서 96 주까지 한 명 이상의 AE를 경험 한 참가자의 비율은 그룹 1 참가자와 48 주에서 96 주까지 기준선 예술에서 DOR/ISL로 전환을 지연시킨 그룹 2 참가자에 대해보고됩니다.
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48-96 주 (최대 ~ 48 주)
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Group 1 & Group 2 (스위치 오버) : AE가 48 주에서 주 1 주일로 인해 연구 중재를 중단 한 참가자의 백분율 96
기간: 48-96 주 (최대 ~ 48 주)
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료 부지런한 의료 사건으로 정의되었다.
48 주에서 96 주에서 96 주까지 AE로 인해 연구 중재를 중단 한 참가자의 비율은 그룹 1 참가자와 48 주에서 96 주에서 DOR/ISL로 전환을 지연시킨 그룹 2 참가자에 대해보고됩니다.
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48-96 주 (최대 ~ 48 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8591A-017
- MK-8591A-017 (기타 식별자: MSD)
- 205165 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- 2019-000586-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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