Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et skift til Doravirine/Islatravir hos deltagere med HIV-1 (MK-8591A-017)

16. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent klinisk studie for at evaluere et skift til Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) én gang dagligt hos deltagere med HIV-1 virologisk undertrykt i antiretroviral terapi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et skift til MK-8591A (en fast dosiskombination af doravirin og islatravir) i human immundefektvirus -1 (HIV-1)-inficerede deltagere, der er virologisk undertrykt på et protokol-specificeret antiretroviralt baggrundsregime. Den primære hypotese er, at et skift til MK-8591A vil være ikke ringere end fortsat behandling med baseline antiretroviral terapi (ART) vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥50 kopier/ml i uge 48 .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

672

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 2300)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 2309)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre ( Site 2305)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2301)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Southern Alberta HIV Clinic ( Site 1108)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 1100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1112)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 1105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1104)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 1114)
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 1305)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 1300)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 1303)
  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1201)
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1902)
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust ( Site 1908)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 1910)
    • Camden
      • London, Camden, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1907)
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1018)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 1030)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 1007)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1025)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 1026)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 1043)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 1002)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City CARE Health Center ( Site 1008)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care ( Site 1023)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1038)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1037)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 1003)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 1022)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1005)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2014)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 2027)
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Frankrig, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 2019)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2015)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2004)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2020)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 2005)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 2200)
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 2208)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 2206)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2402)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2406)
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2404)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2401)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2403)
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 2303)
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 1507)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny ( Site 1505)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz-Baluty, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1503)
  • Rusland
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusland, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 1713)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1712)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 190020
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1701)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105275
        • Federal Scientific Methodological AIDS Prevention and Control Center ( Site 1703)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1719)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1700)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1715)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 1707)
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico ( Site 3305)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 3302)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 3303)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 3304)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 3301)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 3300)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1600)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1603)
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1601)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1602)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1604)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 1608)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1606)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 1406)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1414)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er HIV-1 positiv
  • Har modtaget kontinuerlig, stabil oral 2-lægemiddel- eller 3-lægemiddelkombination (± farmakokinetisk (PK) booster) med dokumenteret viral suppression (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) i ≥3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke og har ingen anamnese med tidligere virologisk behandlingssvigt på et tidligere eller nuværende regime.
  • Kvinde er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); er en WOCBP og bruger en acceptabel præventionsmetode, eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil; en WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest ([urin eller serum] som krævet af lokale regler) inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention; hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet. I sådanne tilfælde skal deltageren udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt

Ekskluderingskriterier:

  • Har HIV-2 infektion
  • Har overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionerne som bestemt af investigator
  • Har en aktiv diagnose af hepatitis på grund af enhver årsag, herunder aktiv hepatitis B-virus (HBV) co-infektion
  • Har en anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller kutan Kaposis sarkom
  • Tager eller forventes at kræve systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller andre forbudte terapier
  • Tager i øjeblikket langtidsvirkende cabotegravir-rilpivirin
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et klinisk studie med en forsøgsforbindelse eller enhed fra 45 dage før dag 1 gennem undersøgelsens behandlingsperiode
  • Har en dokumenteret eller kendt virologisk resistens over for DOR
  • Kvinden forventer at blive gravid eller donere æg på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Doravirine/Islatravir (DOR/ISL)
Deltagere, der tidligere blev behandlet med kontinuerlig baseline -antiretroviral terapi (ART), vil modtage DOR/ISL, en fast dosiskombination (FDC) på 100 mg doravirin (DOR) /0,75 mg islatravir (ISL) mundtligt en gang dagligt i 96 uger.
Medicin: DOR/ISL
En FDC på 100 mg DOR/0,75 mg ISL taget i tabletform, oralt, en gang dagligt
Andre navne:
  • MK-8591A
Aktiv komparator: Gruppe 2: Baseline -antiretroviral terapi (ART)
Deltagerne modtog kontinuerlig baseline -kunst i 48 uger. Fortsættende deltagere forsinkede overgangen fra baseline -kunst til DOR/ISL, fast dosiskombination på 100 mg DOR/0,75 mg isl mundtligt en gang dagligt, fra uge 48 til uge 96, en total DOR/ISL -behandlingsvarighed på 48 uger.
Medicin: DOR/ISL
En FDC på 100 mg DOR/0,75 mg ISL taget i tabletform, oralt, en gang dagligt
Andre navne:
  • MK-8591A
Medicin: KUNST
Baseline Art Regime administreres i henhold til godkendt etiket. Kunstmedicin vil ikke blive leveret af sponsoren; Deltagerne leverer deres egne kunstmedicin. Tilladte lægemiddelklasser inkluderer nukleosidanaloge revers transkriptaseinhibitorer (NRTIS), ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer (NNRTIS), proteaseinhibitorer (PIS), integrase-strandoverførselsinhibitorer (INSTIS), fusionsinhibitorer, kemokinreceptor 5 (CCR5) antagonists, post-Attachment-inhibitorer (Instis), og pharmacokokokokokokinetiske (PK) Boosters.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med humant immundefektvirus (HIV)-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HIV-1 RNA niveauer i blodprøver taget ved hvert besøg blev målt ved Abbott RealTime polymerase chain reaction (PCR) assay med en pålidelig nedre grænse for kvantificering på 40 kopier/ml. Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml i uge 48 præsenteres ved hjælp af FDA Snapshot manglende datatilgang.
Uge 48
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er) op til uge 48
Tidsramme: Op til ~48 uger
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst én AE, blev rapporteret.
Op til ~48 uger
Procentdel af deltagere, der ophørte med studieintervention på grund af en AE op til uge 48
Tidsramme: Op til ~ 48 uger
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med undersøgelsesintervention på grund af en AE, blev rapporteret.
Op til ~ 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <40 eller <50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HIV-1 RNA-niveauer i blodprøver taget ved hvert besøg blev målt ved Abbott RealTime PCR-assayet med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/ml. Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/ml eller <50 kopier/ml i uge 48 præsenteres ved hjælp af FDA Snapshot manglende datatilgang.
Uge 48
Procentvis ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Plasma CD4+ T-celletælling blev målt i celler/mm^3 for baseline og 48 uger. Baseline-målinger blev defineret som dag 1-værdien for hver deltager. Den procentvise ændring fra baseline til uge 48 præsenteres.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline til uge 24 i fastende lipider hos deltagere på regimer indeholdende proteasehæmmere (herunder PI- og Integrase Strand Transferase-hæmmere [InSTI]-holdige regimer)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodserumprøver blev taget ved baseline og uge 24. I henhold til protokol blev denne resultatanalyse udført i deltagere på PI-holdige regimer (herunder PI- og InSTI-holdige regimer), ekskl. deltagere, der tog lipidsænkende behandling under undersøgelsen. De fastende lipider bestod af fastende kolesterol, fastende high density lipoprotein (HDL) kolesterol, fastende low density lipoprotein (LDL) kolesterol, fastende non-HDL kolesterol og fastende triglycerider. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 24 i fastende lipider er præsenteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i fastende lipider hos deltagere på InSTI-baserede regimer (ikke-PI-holdige regimer)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodserumprøver blev taget ved baseline og uge 24. I henhold til protokol blev denne resultatanalyse udført i deltagere på InSTI-baserede regimer (ikke-PI-holdige regimer), eksklusive deltagere, der tog lipidsænkende behandling under undersøgelsen. De fastende lipider bestod af fastende kolesterol, fastende HDL-kolesterol, fastende LDL-kolesterol, fastende ikke-HDL-kolesterol og fastende triglycerider. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 24 i fastende lipider er præsenteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i fastende lipider hos deltagere på alle andre ikke-PI- og ikke-InSTI-holdige regimer
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodserumprøver blev taget ved baseline og uge 24. I henhold til protokol blev denne resultatanalyse udført i deltagere på alle andre ikke-PI- og ikke-InSTI-holdige regimer, eksklusive deltagere, der tog lipidsænkende behandling under undersøgelsen. De fastende lipider bestod af fastende kolesterol, fastende HDL-kolesterol, fastende LDL-kolesterol, fastende ikke-HDL-kolesterol og fastende triglycerider. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 24 i fastende lipider er præsenteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 48 i fastende lipider hos deltagere på regimer indeholdende proteasehæmmere (herunder PI- og Integrase Strand Transferase-hæmmer [InSTI]-holdige regimer)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Blodserumprøver blev taget ved baseline og uge 48. I henhold til protokol blev denne resultatanalyse udført i deltagere på PI-holdige regimer (herunder PI- og InSTI-holdige regimer), ekskl. deltagere, der tog lipidsænkende behandling under undersøgelsen. De fastende lipider bestod af fastende kolesterol, fastende high density lipoprotein (HDL) kolesterol, fastende low density lipoprotein (LDL) kolesterol, fastende non-HDL kolesterol og fastende triglycerider. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 48 i fastende lipider er præsenteret.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline til uge 48 i fastende lipider hos deltagere på InSTI-baserede regimer (ikke-PI-holdige regimer)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Blodserumprøver blev taget ved baseline og uge 48. I henhold til protokol blev denne resultatanalyse udført i deltagere på InSTI-baserede regimer (ikke-PI-holdige regimer), eksklusive deltagere, der tog lipidsænkende behandling under undersøgelsen. De fastende lipider bestod af fastende kolesterol, fastende HDL-kolesterol, fastende LDL-kolesterol, fastende ikke-HDL-kolesterol og fastende triglycerider. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 48 i fastende lipider er præsenteret.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline til uge 48 i fastende lipider hos deltagere på alle andre ikke-PI- og ikke-InSTI-holdige regimer
Tidsramme: Baseline og uge 48
Blodserumprøver blev taget ved baseline og uge 48. I henhold til protokol blev denne resultatanalyse udført i deltagere på alle andre ikke-PI- og ikke-InSTI-holdige regimer, eksklusive deltagere, der tog lipidsænkende behandling under undersøgelsen. De fastende lipider bestod af fastende kolesterol, fastende HDL-kolesterol, fastende LDL-kolesterol, fastende ikke-HDL-kolesterol og fastende triglycerider. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 48 i fastende lipider er præsenteret.
Baseline og uge 48
Gruppe 2 (switch-over): Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml, <40 kopier/ml eller <50 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
HIV-1 RNA-niveauer i blodprøver taget ved hvert besøg blev målt ved Abbott Realtime PCR-assay med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/ml. Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml, <40 kopier/ml, eller <50 kopier/ml i uge 96, rapporteres for gruppe 2-deltagere, der forsinkede overgangen fra baseline-kunst til DOR/ISL fra uge 48 til uge 96. Per-protokol er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml, <40 kopier/ml eller <50 kopier/ml i uge 96 for gruppe 1-deltagere et separat resultatmål og præsenteres senere i posten.
Uge 96
Gruppe 1: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml, <40 kopier/ml eller <50 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
HIV-1 RNA-niveauer i blodprøver taget ved hvert besøg blev målt ved Abbott Realtime PCR-assay med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/ml. Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml, <40 kopier/ml eller <50 kopier/ml i uge 96 rapporteres for gruppe 1-deltagere. Pr. Protokol, procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml, <40 kopier/ml, eller <50 kopier/ml i uge 96 for gruppe 2-deltagere, der forsinkede switch over fra baseline-kunst til DOR/ISL fra uge 48 til uge 96, er en separat resultatmåling og præsenteres tidligere i rekorden.
Uge 96
Gruppe 1: Procentændring fra baseline i CD4+ T-celleoptælling i uge 96
Tidsramme: Baseline og uge 96
Plasma CD4+ T-celletælling blev målt i celler/mm^3 i baseline og 96 uger. Baseline -målinger blev defineret som dag 1 -værdien af ​​hver deltager. Den gennemsnitlige procentdel ændring fra baseline til uge 96 i CD4+ T-celletælling rapporteres for gruppe 1-deltagere. Per-protokol var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling i uge 96 for gruppe 2-deltagere ikke planlagt eller udført.
Baseline og uge 96
Gruppe 1 & gruppe 2 (switch-over): Procentdelændring fra uge 48 i CD4+ T-celleoptælling i uge 96
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
Plasma CD4+ T-celletælling blev målt i celler/mm^3 i uge 48 og uge 96. Den gennemsnitlige procentdel ændring fra uge 48 til uge 96 rapporteres for gruppe 1 og gruppe 2 -deltagere, der forsinkede switch over fra baseline kunst til DOR/ISL uge 48 til uge 96.
Uge 48 og uge 96
Procentdel af deltagere med bevis for viral lægemiddelresistensassocierede substitutioner i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Viral lægemiddelresistens defineres som deltagere med bekræftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/ml og/eller genotypisk eller fænotypisk analyse af data, der viser bevis for resistens over for undersøgelsen af ​​undersøgelsen. Procentdelen af ​​deltagere, der demonstrerede lægemiddelresistens i uge 48, præsenteres.
Uge 48
Procentdel af deltagere med bevis for viral lægemiddelresistensassocierede substitutioner i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Viral lægemiddelresistens blev defineret som deltagere med bekræftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/ml og/eller genotypisk eller fænotypisk analyse af data, der viser bevis for resistens over for undersøgelsen af ​​undersøgelsen. Procentdelen af ​​deltagere, der demonstrerer lægemiddelresistens i uge 96, præsenteres for gruppe 1 og gruppe 2 -deltagere, der forsinkede overgangen fra baseline -kunst til DOR/ISL fra uge 48 til uge 96. Pr. Protokol er procentdelen af ​​deltagere med bevis for viral lægemiddelresistensassocierede substitutioner fra uge 0 til uge 48 for gruppe 1 og gruppe 2-deltagere et separat resultatmål og præsenteres tidligere i posten.
Uge 96
Skift fra baseline i kropsvægt i uge 48 for insti-baserede regimer (ikke-PI-holdige regimer)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline -målinger blev defineret som dag 1 -værdien af ​​hver deltager. Ændringen fra baseline i kropsvægt til uge 48 præsenteres for deltagere, der modtog instituttede regimer.
Baseline og uge 48
Gruppe 1: Procentdel af deltagere med en eller flere AES op til uge 96
Tidsramme: Op til ~ 96 uger
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst en AE op til uge 96, rapporteres for gruppe 1 -deltagere. Pr. Protokol er procentdelen af ​​deltagere med en eller flere AE'er for gruppe 2 -deltagere et separat resultatmål og præsenteres senere i posten.
Op til ~ 96 uger
Gruppe 1: Procentdel af deltagere, der afbrød studieintervention på grund af en AE op til uge 96
Tidsramme: Op til ~ 96 uger
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med studieintervention på grund af en AE op til uge 96, rapporteres for gruppe 1 -deltagere. Pr. Protokol er procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention for gruppe 2 -deltagere, et separat resultatmål og præsenteres senere i posten.
Op til ~ 96 uger
Gruppe 1 & gruppe 2 (switch-over): Procentdel af deltagere med en eller flere AE'er fra uge 48 til uge 96
Tidsramme: Uger 48-96 (op til ~ 48 uger)
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst en AE fra uge 48 op til uge 96, rapporteres for gruppe 1 -deltagere og gruppe 2 -deltagere, der forsinkede overgangen fra baseline -kunst til DOR/ISL fra uge 48 til uge 96.
Uger 48-96 (op til ~ 48 uger)
Gruppe 1 & gruppe 2 (switch-over): Procentdel af deltagere, der afbrød studieintervention på grund af en AE fra uge 48 til uge 96
Tidsramme: Uger 48-96 (op til ~ 48 uger)
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med studieintervention på grund af en AE fra uge 48 op til uge 96, rapporteres for gruppe 1 -deltagere og gruppe 2 -deltagere, der forsinkede overskiftning fra baseline -kunst til DOR/ISL fra uge 48 til uge 96.
Uger 48-96 (op til ~ 48 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8591A-017
  • MK-8591A-017 (Anden identifikator: MSD)
  • 205165 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2019-000586-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med DOR/ISL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner