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Innocuité et efficacité d'un passage à la doravirine/islatravir chez les participants atteints du VIH-1 (MK-8591A-017)

16 février 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 3 randomisée, contrôlée par un agent actif et en ouvert pour évaluer un passage à la doravirine/islatravir (DOR/ISL) une fois par jour chez les participants dont le VIH-1 est virologiquement supprimé sous traitement antirétroviral

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un passage au MK-8591A (une combinaison à dose fixe de doravirine et d'islatravir) chez les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine -1 (VIH-1) virologiquement supprimés sur un régime antirétroviral de fond spécifié dans le protocole. L'hypothèse principale est qu'un passage au MK-8591A ne sera pas inférieur à la poursuite du traitement avec un traitement antirétroviral (ART) de base, tel qu'évalué par le pourcentage de participants ayant un acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48 .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

672

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • JOSHA Research ( Site 1406)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1414)
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 2300)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 2309)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre ( Site 2305)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2301)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Southern Alberta HIV Clinic ( Site 1108)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 1100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1112)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 1105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1104)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 1114)
  • Chili
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 1305)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 1300)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 1303)
  • Colombie
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1201)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1600)
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1603)
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1601)
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1602)
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1604)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 1608)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1606)
  • France
      • Paris, France, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2014)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 2027)
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, France, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 2019)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2015)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2004)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2020)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 2005)
  • Italie
      • Milan, Italie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 2200)
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 2208)
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 2206)
  • Japon
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2402)
      • Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2406)
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2404)
      • Tokyo, Japon, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2401)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2403)
  • Nouvelle-Zélande
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 2303)
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 1507)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny ( Site 1505)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz-Baluty, Łódź Voivodeship, Pologne, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1503)
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1902)
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust ( Site 1908)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 1910)
    • Camden
      • London, Camden, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1907)
  • Russie
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russie, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 1713)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1712)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russie, 190020
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1701)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russie, 105275
        • Federal Scientific Methodological AIDS Prevention and Control Center ( Site 1703)
      • Moscow, Moscow, Russie, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1719)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1700)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russie, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1715)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russie, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 1707)
  • Suisse
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suisse, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico ( Site 3305)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 3302)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 3303)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 3304)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 3301)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 3300)
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1018)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 1030)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 1007)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1025)
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 1026)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 1043)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 1002)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Kansas City CARE Health Center ( Site 1008)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • ID Care ( Site 1023)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1038)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1037)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 1003)
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 1022)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1005)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • est séropositif au VIH-1
  • A reçu une association orale continue et stable de 2 ou 3 médicaments (± rappel pharmacocinétique (PK)) avec une suppression virale documentée (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) pendant ≥ 3 mois avant la signature du consentement éclairé et n'a pas antécédent d'échec de traitement virologique antérieur sur tout régime passé ou actuel.
  • La femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ; est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive acceptable, ou s'abstient de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel ; un WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif ([urine ou sérum] tel que requis par les réglementations locales) dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude ; si un test d'urine ne peut pas être confirmé comme négatif (par exemple, un résultat ambigu), un test de grossesse sérique est nécessaire. Dans de tels cas, le participant doit être exclu de la participation si le résultat de la grossesse sérique est positif

Critère d'exclusion:

  • A une infection par le VIH-2
  • A une hypersensibilité ou une autre contre-indication à l'un des composants des interventions de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
  • A un diagnostic actif d'hépatite quelle qu'en soit la cause, y compris la co-infection active par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un sarcome de Kaposi cutané
  • Prend ou devrait nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique, des modulateurs immunitaires ou tout traitement interdit
  • prend actuellement de la cabotégravir-rilpivirine à action prolongée
  • Participe actuellement ou a participé à une étude clinique avec un composé ou un dispositif expérimental à partir de 45 jours avant le jour 1 jusqu'à la période de traitement de l'étude
  • A une résistance virologique documentée ou connue au DOR
  • La femelle s'attend à concevoir ou à donner des ovules à tout moment pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1: Doravirine / Islatravir (DOR / ISL)
Les participants qui ont déjà été traités avec une thérapie antirétrovirale de base continue (ART) recevront DOR / ISL, une combinaison de dose fixe (FDC) de 100 mg de doravirine (DOR) /0,75 mg ISLATravir (ISL) oralement une fois par jour pendant 96 semaines.
Médicament: DOR/ISL
Une FDC de 100 mg DOR/ 0,75 mg ISL pris sous forme de comprimés, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
  • MK-8591A
Comparateur actif: Groupe 2: Thérapie antirétrovirale de base (ART)
Les participants ont reçu un art de base continu pendant 48 semaines. Les participants continus ont retardé le passage de l'art de base à DOR / ISL, une combinaison de dose fixe de 100 mg DOR / 0,75 mg ISL oralement une fois par jour, de la semaine 48 à la semaine 96, une durée totale de traitement DOR / ISL de 48 semaines.
Médicament: DOR/ISL
Une FDC de 100 mg DOR/ 0,75 mg ISL pris sous forme de comprimés, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
  • MK-8591A
Médicament: ART
Le régime d'art de base sera administré conformément à l'étiquette approuvée. Les médicaments artistiques ne seront pas fournis par le sponsor; Les participants fourniront leurs propres médicaments d'art. Les classes de médicaments autorisées comprennent les inhibiteurs de transcriptase inverse analogiques nucléosidiques (NRTI), les inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (NNRTI), les inhibiteurs de protéase (IP), les inhibiteurs de transférase de la brins d'intégras Boosters.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 Acide ribonucléique (ARN) ≥ 50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Les niveaux d'ARN du VIH-1 dans les échantillons de sang prélevés à chaque visite ont été mesurés par le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) Abbott RealTime avec une limite inférieure de quantification fiable de 40 copies/mL. Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48 est présenté à l'aide de l'approche des données manquantes Snapshot de la FDA.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI) jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à ~48 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le pourcentage de participants ayant subi au moins un EI a été signalé.
Jusqu'à ~48 semaines
Pourcentage de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un AE à la semaine 48
Délai: Jusqu'à ~ 48 semaines
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude due à un AE a été signalé.
Jusqu'à ~ 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <40 ou <50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Les niveaux d'ARN du VIH-1 dans les échantillons de sang prélevés à chaque visite ont été mesurés par le test Abbott RealTime PCR avec une limite inférieure de quantification fiable de 40 copies/mL. Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 40 copies/mL ou < 50 copies/mL à la semaine 48 est présenté à l'aide de l'approche des données manquantes Snapshot de la FDA.
Semaine 48
Variation en pourcentage du nombre de lymphocytes T CD4+ par rapport au départ à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Le nombre de lymphocytes T CD4+ plasmatiques a été mesuré en cellules/mm^3 pour la ligne de base et 48 semaines. Les mesures de base ont été définies comme la valeur du jour 1 de chaque participant. La variation en pourcentage entre la ligne de base et la semaine 48 est présentée.
Ligne de base et semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 24 des lipides à jeun chez les participants sous régimes contenant des inhibiteurs de la protéase (PI) (y compris les régimes contenant des IP et des inhibiteurs de la transférase de brins d'intégrase [InSTI])
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Des échantillons de sérum sanguin ont été prélevés au départ et à la semaine 24. Selon le protocole, cette analyse des résultats a été menée chez les participants sous régimes contenant des IP (y compris les régimes contenant des IP et des InSTI), à l'exclusion des participants qui ont suivi un traitement hypolipidémiant pendant l'étude. Les lipides à jeun comprenaient le cholestérol à jeun, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun, le cholestérol non HDL à jeun et les triglycérides à jeun. Le changement moyen entre le départ et la semaine 24 des lipides à jeun est présenté.
Ligne de base et Semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 des lipides à jeun chez les participants aux régimes à base d'InSTI (régimes ne contenant pas d'IP)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Des échantillons de sérum sanguin ont été prélevés au départ et à la semaine 24. Selon le protocole, cette analyse des résultats a été menée chez les participants sous régimes à base d'InSTI (régimes ne contenant pas d'IP), à l'exclusion des participants qui ont suivi un traitement hypolipidémiant pendant l'étude. Les lipides à jeun comprenaient le cholestérol à jeun, le cholestérol HDL à jeun, le cholestérol LDL à jeun, le cholestérol non HDL à jeun et les triglycérides à jeun. Le changement moyen entre le départ et la semaine 24 des lipides à jeun est présenté.
Ligne de base et Semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans les lipides à jeun chez les participants sur tous les autres régimes contenant des non-IP et non-InSTI
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Des échantillons de sérum sanguin ont été prélevés au départ et à la semaine 24. Selon le protocole, cette analyse des résultats a été menée chez les participants sous tous les autres régimes contenant des IP et des InSTI, à l'exclusion des participants qui ont suivi un traitement hypolipidémiant pendant l'étude. Les lipides à jeun comprenaient le cholestérol à jeun, le cholestérol HDL à jeun, le cholestérol LDL à jeun, le cholestérol non HDL à jeun et les triglycérides à jeun. Le changement moyen entre le départ et la semaine 24 des lipides à jeun est présenté.
Ligne de base et Semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 48 des lipides à jeun chez les participants sous régimes contenant des inhibiteurs de la protéase (PI) (y compris les régimes contenant des IP et des inhibiteurs de la transférase du brin d'intégrase [InSTI])
Délai: Ligne de base et semaine 48
Des échantillons de sérum sanguin ont été prélevés au départ et à la semaine 48. Selon le protocole, cette analyse des résultats a été menée chez les participants sous régimes contenant des IP (y compris les régimes contenant des IP et des InSTI), à l'exclusion des participants qui ont suivi un traitement hypolipidémiant pendant l'étude. Les lipides à jeun comprenaient le cholestérol à jeun, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun, le cholestérol non HDL à jeun et les triglycérides à jeun. La variation moyenne entre le départ et la semaine 48 des lipides à jeun est présentée.
Ligne de base et semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans les lipides à jeun chez les participants sous régimes à base d'InSTI (régimes ne contenant pas d'IP)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Des échantillons de sérum sanguin ont été prélevés au départ et à la semaine 48. Selon le protocole, cette analyse des résultats a été menée chez les participants sous régimes à base d'InSTI (régimes ne contenant pas d'IP), à l'exclusion des participants qui ont suivi un traitement hypolipidémiant pendant l'étude. Les lipides à jeun comprenaient le cholestérol à jeun, le cholestérol HDL à jeun, le cholestérol LDL à jeun, le cholestérol non HDL à jeun et les triglycérides à jeun. La variation moyenne entre le départ et la semaine 48 des lipides à jeun est présentée.
Ligne de base et semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans les lipides à jeun chez les participants sur tous les autres régimes contenant des non-IP et non-InSTI
Délai: Ligne de base et semaine 48
Des échantillons de sérum sanguin ont été prélevés au départ et à la semaine 48. Selon le protocole, cette analyse des résultats a été menée chez les participants sous tous les autres régimes contenant des IP et des InSTI, à l'exclusion des participants qui ont suivi un traitement hypolipidémiant pendant l'étude. Les lipides à jeun comprenaient le cholestérol à jeun, le cholestérol HDL à jeun, le cholestérol LDL à jeun, le cholestérol non HDL à jeun et les triglycérides à jeun. La variation moyenne entre le départ et la semaine 48 des lipides à jeun est présentée.
Ligne de base et semaine 48
Groupe 2 (Switch-Over): pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥50 copies / ml, <40 copies / ml ou <50 copies / ml à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Les niveaux d'ARN du VIH-1 dans les échantillons de sang prélevés à chaque visite ont été mesurés par le test de PCR en temps réel Abbott avec une limite de quantification inférieure fiable de 40 exemplaires / ml. Le pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥50 copies / ml, <40 copies / ml, ou <50 copies / ml à la semaine 96, est signalé pour les participants du groupe 2 qui ont retardé le passage de l'art de base à DOR / ISL de la semaine 48 à la semaine 96. Par protocole, le pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥50 copies / ml, <40 copies / ml, ou <50 copies / ml à la semaine 96 pour les participants du groupe 1 est une mesure de résultat distincte et est présenté plus tard dans le dossier.
Semaine 96
Groupe 1: pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥50 copies / ml, <40 copies / ml ou <50 copies / ml à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Les niveaux d'ARN du VIH-1 dans les échantillons de sang prélevés à chaque visite ont été mesurés par le test de PCR en temps réel Abbott avec une limite de quantification inférieure fiable de 40 exemplaires / ml. Le pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥50 copies / ml, <40 exemplaires / ml, ou <50 copies / ml à la semaine 96, est signalé pour les participants du groupe 1. Par protocole, le pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥50 copies / ml, <40 copies / ml, ou <50 copies / ml à la semaine 96 pour les participants du groupe 2 qui ont retardé le passage de l'art de base à DOR / ISL de la semaine 48 à la semaine 96 est une mesure de résultat distincte et est présenté plus tôt dans l'enregistrement.
Semaine 96
Groupe 1: Changement de pourcentage par rapport à la référence dans le nombre de cellules T CD4 + à la semaine 96
Délai: BASELINE ET SEMAINE 96
Le nombre de lymphocytes T CD4 + plasmatique a été mesuré dans les cellules / mm ^ 3 pour la ligne de base et 96 semaines. Les mesures de base ont été définies comme la valeur du jour 1 de chaque participant. Le pourcentage moyen de variation de la ligne de base à la semaine 96 dans le nombre de cellules T CD4 + est signalé pour les participants du groupe 1. Selon le protocole, la variation moyenne en pourcentage par rapport à la référence dans le nombre de cellules T CD4 + à la semaine 96 pour les participants du groupe 2 n'a pas été planifiée ou réalisée.
BASELINE ET SEMAINE 96
Groupe 1 et groupe 2 (Switch-Over): Changement de pourcentage par rapport à la semaine 48 dans le nombre de cellules T CD4 + à la semaine 96
Délai: Semaine 48 et semaine 96
Le nombre de lymphocytes T CD4 + plasmatique a été mesuré dans les cellules / mm ^ 3 pour la semaine 48 et la semaine 96. Le pourcentage moyen de changement de la semaine 48 à la semaine 96 est signalé pour les participants du groupe 1 et du groupe 2 qui ont retardé le passage de l'art de base à la semaine 48 de DOR / ISL à la semaine 96.
Semaine 48 et semaine 96
Pourcentage de participants avec des preuves de substitutions associées à la résistance aux médicaments viraux à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La résistance aux médicaments viraux est définie comme des participants atteints d'ARN du VIH-1 confirmé ≥400 copies / ml et / ou une analyse génotypique ou phénotypique des données montrant des preuves de résistance au médicament d'étude administré. Le pourcentage de participants qui ont démontré la résistance aux médicaments à la semaine 48 est présenté.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec des preuves de substitutions associées à la résistance aux médicaments viraux à la semaine 96
Délai: Semaine 96
La résistance aux médicaments viraux a été définie comme des participants avec l'ARN du VIH-1 confirmé ≥400 copies / ml et / ou une analyse génotypique ou phénotypique des données montrant des preuves de résistance au médicament d'étude administré. Le pourcentage de participants qui démontrent la résistance aux médicaments à la semaine 96 est présenté pour les participants du groupe 1 et du groupe 2 qui ont retardé le passage de l'art de base à DOR / ISL de la semaine 48 à la semaine 96. Par protocole, le pourcentage de participants avec des preuves de substitutions virales associées à la résistance aux médicaments de la semaine 0 à la semaine 48 pour les participants du groupe 1 et du groupe 2 est une mesure de résultat distincte et est présentée plus tôt dans le dossier.
Semaine 96
Changement de la ligne de base en poids corporel à la semaine 48 pour les schémas thérapeutiques (schémas non contenant non-PI)
Délai: Base et semaine 48
Les mesures de base ont été définies comme la valeur du jour 1 de chaque participant. Le changement de base en poids corporel à la semaine 48 est présenté pour les participants qui ont reçu des schémas thérapeutiques.
Base et semaine 48
Groupe 1: pourcentage de participants avec un ou plusieurs AES jusqu'à la semaine 96
Délai: Jusqu'à ~ 96 semaines
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants qui ont connu au moins un AE jusqu'à la semaine 96 sont signalés pour les participants du groupe 1. Par protocole, le pourcentage de participants avec un ou plusieurs EI pour les participants du groupe 2 est une mesure de résultat distincte et est présenté plus tard dans le dossier.
Jusqu'à ~ 96 semaines
Groupe 1: pourcentage de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un AE jusqu'à la semaine 96
Délai: Jusqu'à ~ 96 semaines
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un AE à la semaine 96 est signalé pour les participants du groupe 1. Par protocole, le pourcentage de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude pour les participants du groupe 2 est une mesure de résultat distincte et est présenté plus tard dans le dossier.
Jusqu'à ~ 96 semaines
Groupe 1 et groupe 2 (Switch-Over): pourcentage de participants avec un ou plusieurs EI de la semaine 48 à la semaine 96
Délai: Semaines 48-96 (jusqu'à ~ 48 semaines)
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants qui ont connu au moins un AE de la semaine 48 à la semaine 96 sont signalés pour les participants du groupe 1 et les participants du groupe 2 qui ont retardé le passage de l'art de base à DOR / ISL de la semaine 48 à la semaine 96.
Semaines 48-96 (jusqu'à ~ 48 semaines)
Groupe 1 et groupe 2 (Switch-Over): pourcentage de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude due à un AE de la semaine 48 à la semaine 96
Délai: Semaines 48-96 (jusqu'à ~ 48 semaines)
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un AE de la semaine 48 à la semaine 96 est signalé pour les participants du groupe 1 et les participants du groupe 2 qui ont retardé le passage de l'art de base à DOR / ISL de la semaine 48 à la semaine 96.
Semaines 48-96 (jusqu'à ~ 48 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

10 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8591A-017
  • MK-8591A-017 (Autre identifiant: MSD)
  • 205165 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
  • 2019-000586-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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